- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02053870
Lungengeräusche als Indikatoren für den Schweregrad und die Genesung einer Lungenerkrankung
Zufällige Lungengeräusche als Indikatoren für Schweregrad und Genesung der Lungenpathologie und Sputumlokalisation
Diese Studie zielt darauf ab, die Reaktionsfähigkeit auf die Veränderung von zufälligen Lungengeräuschen (ALS) bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) zu bewerten.
Die Patienten werden von einem zentralen Krankenhaus rekrutiert und ihre demografischen und anthropometrischen Daten, Lungengeräusche, Lungenfunktion, Atemnot, Sauerstoffsättigung und Thorax-HRCT-Scan werden innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Termin erfasst. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer konventionellen Behandlung oder einer konventionellen Behandlung plus Atemphysiotherapie zugeteilt. Die konventionelle Behandlung besteht aus einer vom Arzt verordneten täglichen medizinischen Behandlung. Die respiratorische Physiotherapie umfasst 9 Sitzungen (3 mal pro Woche während 2 Wochen) mit Atemumschulungs- und Brustbefreiungstechniken, Übungen für die thorakale Mobilität, Expansion und Flexibilität, kardiorespiratorisches Übungstraining und Aufklärung über die Krankheit.
Es wird erwartet, dass ALS nach der Behandlung auf Veränderungen der Lungenfunktion der Patienten anspricht. Es wird auch erwartet, dass Patienten mit LRTI durch Einbeziehung einer respiratorischen Physiotherapie-Komponente in kürzerer Zeit mehr Verbesserungen zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemprobleme sind für Patienten jeden Alters mit den unterschiedlichsten Krankheitsbildern und ihre jeweiligen Familien eine erhebliche Belastung mit enormen volkswirtschaftlichen Kosten. Daher gewinnen respiratorische Therapien, physikalische (zB Atemwegssäuberungstherapie) oder chemische (zB medikamentöse oder Inhalationstherapien) zunehmend an Bedeutung. Allerdings ist wenig über die Wirksamkeit von Atemtherapien bekannt, da es an Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität der derzeit verwendeten Ergebnismaße mangelt. Zufällige Lungengeräusche (z. B. Keuchen und Knistern) haben sich als objektives, zuverlässiges Maß und ein empfindlicher Indikator für geringfügige Veränderungen der Atemwegsgeometrie erwiesen. Mittels Keuchen- und Knistern-Analyse kann der Nachweis und die Charakterisierung der Schwere der Lungenerkrankung vor jeder anderen Maßnahme erfolgen. Es wurden jedoch nie Studien zur Bewertung der Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen der ALS durchgeführt und als notwendig erachtet, um zu beurteilen, ob ALS ein geeigneter Ergebnismaßstab ist, um die Probleme zu überwinden, die in den anderen klinischen Maßnahmen erkannt wurden.
Daher ist das Hauptziel dieses Projekts, die Reaktionen von Lungengeräuschen auf Ateminterventionen zu bewerten und zu interpretieren. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) durchgeführt, die der Goldstandard zur Beurteilung von Lungenerkrankungen ist.
Die konkreten Ziele des Studiums sind:
- Untersuchung von ALS als Indikatoren für Schweregrad und Genesung einer Lungenerkrankung durch Vergleich akustischer Lungendaten mit Lungen-HRCT-Bildern und mit den anderen Messwerten, d. h. Atemnot, Sauerstoffsättigung und Lungenfunktionsdaten (vor/nach Beatmungsbehandlungen);
- Untersuchung von ALS-Daten als Indikatoren für die Bewegung des Sputums im Vergleich zur akustischen mit der bildgebenden Analyse;
- um die Wirksamkeit der Atemphysiotherapie bei Patienten mit LTRI zu untersuchen.
Es ist geplant, ungefähr 100 freiwillige Patienten mit LRTI zu rekrutieren, die in einem zentralen Krankenhaus Notfälle behandeln. In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, bei denen LRTI gemäß den internationalen Richtlinien diagnostiziert wurde. Das Alter und die Pathologie der Teilnehmer wurden ausgewählt, weil i) erwachsene Patienten leichter mitzuarbeiten sind; ii) es gibt einige auf ALS basierende Charakterisierungen von erwachsenen Patienten, die zukünftige Vergleiche ermöglichen; iii) diese Pathologie profitiert normalerweise von medizinischen und respiratorischen Physiotherapie-Behandlungen, sobald die Diagnose gestellt wird, aber in Portugal erhalten sie nicht oft eine respiratorische Physiotherapie. Darüber hinaus werden diese Patienten in der Lage sein, mit der Datenerhebung zu kooperieren, insbesondere mit den bildgebenden Verfahren, was grundlegend ist, um die Reaktionsfähigkeit auf eine Änderung einer Maßnahme zu beurteilen.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über den Arzt, der die Studie kurz erläutert. Anschließend wird der Forscher interessierte Teilnehmer kontaktieren, um detailliertere Informationen bereitzustellen und die Einverständniserklärungen einzuholen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit konventioneller Behandlung oder der Gruppe mit konventioneller Behandlung plus Atemphysiotherapie zugeteilt (ungefähr 50 Patienten in jeder Gruppe).
Basisdaten werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Besuch des Patienten im Krankenhaus erhoben. Der Forscher sammelt einige klinische Informationen, soziodemografische, anthropometrische Daten, Atemnot und periphere Sauerstoffsättigung aller Teilnehmer. Ein Mehrkanalsystem mit 7 Mikrofonen (an der Brust des Patienten befestigt) wird mit einem Laptop verbunden und dient zur Aufzeichnung der Lungengeräuschdaten. Die Patienten legen sich dann in Rückenlage auf den Gerätesockel und es wird ein HRCT-Scan des Brustkorbs durchgeführt. Lungenfunktions- und Belastungstoleranzdaten werden dann aufgezeichnet.
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten während 2 Wochen (durchschnittliche Zeit zur Behandlung des LRTI) täglich eine medizinische Behandlung und Atemphysiotherapie 3-mal pro Woche. Die respiratorische Physiotherapie besteht aus Atemumschulungs- und Brustbefreiungstechniken, Übungen für die Thoraxmobilität, -expansion und -flexibilität, kardiorespiratorischem Übungstraining und Aufklärung über die Krankheit. Dieses Programm wird an die individuellen Bedürfnisse angepasst. Nach dieser Zeit werden alle Messungen wiederholt. Darüber hinaus werden alle Messungen mit Ausnahme der Thoraxaufnahmen auch vor/nach jeder Atemphysiotherapiesitzung zur Überwachung des Eingriffs durchgeführt. Jede Sitzung wird in mit der Unterkunft ausgestatteten Räumen durchgeführt und dauert etwa 60 Minuten.
Um Veränderungen in den Lungengeräuschen zu identifizieren, werden statistische Verfahren (z. ALS, Intraklassen-Korrelationskoeffizient, Bland und Altmand 95 % Übereinstimmungsgrenzen und kleinste reale Differenz) werden verwendet. Die Beziehung zwischen den Bildern und den Klängen wird analytisch und quantitativ untersucht und definiert. Um Änderungen der Ergebnismessungen zu analysieren, werden die Daten der beiden Gruppen zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention verglichen.
Die Datenanalyse wird unter Verwendung proprietärer Softwarepakete (z. B. Matlab, SPSS) durchgeführt und umfasst die Generierung deskriptiver Statistiken sowie die Verwendung bestehender und benutzerdefinierter Routinen für Hypothesentests und Signalverarbeitung und -analyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose eines LRTI gemäß den internationalen Leitlinien (d. h. Anwesenheit Husten und mindestens eines der folgenden Symptome: Auswurf, Atemnot, Keuchen oder Brustschmerzen)
- ≥ 18 Jahre alt
- in der Lage, ihre eigene informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Unfähigkeit zu verstehen und zu kooperieren
- Bettlägerigkeit oder vollständige Abhängigkeit von einem Rollstuhl
- Punktzahl >2 in den CURB-Kriterien
- Vorhandensein schwerer Komorbiditäten (z. B. Vorgeschichte einer Lungenlobektomie und aktuelle Vorgeschichte von Neoplasien, Tuberkulose oder anderen Infektionskrankheiten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapie+konventionelle Behandlung
Die Patienten werden 3 Wochen lang mit täglich vom Arzt verschriebenen Medikamenten behandelt.
Darüber hinaus werden sie an 9 Sitzungen (dreimal pro Woche während 2 Wochen) der Atemphysiotherapie beteiligt sein, einschließlich Atmungsumschulung und Brustbeseitigungstechniken, Übungen für die thorakale Mobilität, Expansion und Flexibilität, kardiorespiratorisches Übungstraining und Aufklärung über die Krankheit.
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Die Patienten werden 3 Wochen lang mit täglich vom Arzt verschriebenen Medikamenten behandelt.
Darüber hinaus werden sie an 9 Sitzungen (dreimal pro Woche während 2 Wochen) der Atemphysiotherapie beteiligt sein, einschließlich Atmungsumschulung und Brustbeseitigungstechniken, Übungen für die thorakale Mobilität, Expansion und Flexibilität, kardiorespiratorisches Übungstraining und Aufklärung über die Krankheit.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Die Patienten werden 3 Wochen lang mit täglich vom Arzt verschriebenen Medikamenten behandelt.
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Die Patienten werden 3 Wochen lang mit täglich vom Arzt verschriebenen Medikamenten behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der zufälligen Lungengeräusche
Zeitfenster: 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus (Baseline) und 3 Wochen nach Intervention
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Zufällige Lungengeräusche sind Geräusche, die dem normalen Atemgeräusch überlagert sind.
Es gibt kontinuierliche (Schnaufen) und diskontinuierliche (Knistern) Zusatzgeräusche.
Das Vorhandensein von zufälligen Lungengeräuschen weist im Allgemeinen auf Lungenerkrankungen hin.
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24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus (Baseline) und 3 Wochen nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der hochauflösenden Computertomographie (HRCT-Scans)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Die Strahlungspegel wurden auf dem Minimum gehalten, das erforderlich ist, um die Bilder richtig zu visualisieren und die Bildberechnung durchzuführen.
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Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Die Belastungstoleranz der Patienten wird mit dem 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
Die maximale zurückgelegte Strecke während 6 Minuten und die damit verbundenen respiratorischen Symptome werden erfasst.
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Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Änderung der Aktivitätseinschränkung aufgrund von Atemnot
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Der Fragebogen des modifizierten British Medical Research Council umfasst fünf Grade (Aussagen) auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Grade eine stärker wahrgenommene Einschränkung der Atmung anzeigen.
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Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Lungenfunktionstests werden mit einem tragbaren Spirometer durchgeführt, um den Grad der bronchialen Obstruktion oder Einschränkung zu beurteilen
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Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Die periphere Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoximeter bestimmt
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Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Beurteilung zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
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