- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02053870
Sons pulmonares como indicadores de gravidade e recuperação da doença pulmonar
Ruídos pulmonares adventícios como indicadores de gravidade e recuperação da patologia pulmonar e localização do escarro
Este estudo tem como objetivo avaliar a responsividade à alteração dos ruídos pulmonares adventícios (ALS) em pacientes com infecção do trato respiratório inferior (ITRI).
Os pacientes serão recrutados em um hospital central e seus dados demográficos e antropométricos, sons pulmonares, função pulmonar, falta de ar, saturação de oxigênio e TCAR de tórax serão coletados dentro de 24 horas após a primeira consulta. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente para tratamento convencional ou tratamento convencional mais fisioterapia respiratória. O tratamento convencional consistirá em tratamento médico diário prescrito pelo médico. A fisioterapia respiratória envolverá 9 sessões (3 vezes por semana durante 2 semanas) de retreinamento respiratório e técnicas de desobstrução torácica, exercícios de mobilidade torácica, expansão e flexibilidade, treino de exercícios cardiorrespiratórios e educação sobre a doença.
Espera-se que a ELA responda às mudanças na função pulmonar dos pacientes após o tratamento. Espera-se também que, ao incluir um componente de fisioterapia respiratória no tratamento de pacientes com ITRI, eles expressem mais melhoras em um menor período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas respiratórios representam um fardo significativo para doentes de todas as idades portadores das mais diversas patologias e para as suas respetivas famílias, com enormes custos económicos. Assim, as terapias respiratórias, físicas (como terapia de desobstrução das vias aéreas) ou químicas (como medicamentos ou terapias de inalação) são de importância crescente. No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia das terapias respiratórias devido à falta de precisão, confiabilidade e sensibilidade das medidas de resultados atuais usadas. Sons pulmonares adventícios (ou seja, sibilos e crepitações) têm se mostrado uma medida objetiva e confiável e um indicador sensível de pequenas alterações na geometria das vias aéreas. Por meio da análise de sibilos e crepitações, a detecção e caracterização da gravidade da doença pulmonar podem ser realizadas antes de qualquer outra medida. No entanto, estudos avaliando a capacidade de resposta à mudança do ALS nunca foram conduzidos e são considerados necessários para avaliar se o ALS é uma medida de resultado apropriada para superar os problemas reconhecidos nas outras medidas clínicas.
Portanto, o principal objetivo deste projeto é avaliar e interpretar as respostas dos sons pulmonares às intervenções respiratórias. Para atingir esse objetivo, será realizada tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), que é o padrão-ouro para avaliar doenças pulmonares.
Os objetivos específicos do estudo são:
- explorar ALS como indicadores de gravidade e recuperação da doença pulmonar comparando dados acústicos dos pulmões com imagens pulmonares de TCAR e com outras medidas, ou seja, falta de ar, saturação de oxigênio e dados da função pulmonar )pré/pós tratamentos respiratórios);
- explorar dados de ALS como indicadores de movimento do escarro comparando acústica com análise de imagem;
- explorar a eficácia da fisioterapia respiratória em pacientes com LTRI.
O plano é recrutar aproximadamente 100 pacientes voluntários com ITRI atendendo a vítimas em um hospital central. Este estudo incluirá pacientes adultos diagnosticados com ITRI de acordo com as diretrizes internacionais. A idade e a patologia dos participantes foram escolhidas porque i) pacientes adultos são mais fáceis de colaborar; ii) existe alguma caracterização baseada na ELA de pacientes adultos permitindo futuras comparações; iii) esta patologia normalmente beneficia de tratamentos médicos e de fisioterapia respiratória logo que é feito o diagnóstico, mas em Portugal não é frequente receber fisioterapia respiratória. Além disso, estes doentes poderão colaborar na recolha de dados, nomeadamente com as técnicas imagiológicas, fundamentais para avaliar a capacidade de resposta à alteração de uma medida.
Os pacientes serão recrutados por meio do médico, que fornecerá uma breve explicação sobre o estudo. Em seguida, o pesquisador entrará em contato com os participantes interessados para fornecer informações mais detalhadas e obter os formulários de consentimento. Os pacientes que concordarem em participar serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento convencional ou para o grupo de tratamento convencional mais fisioterapia respiratória (aproximadamente 50 pacientes em cada grupo).
Os dados da linha de base serão coletados nas primeiras 24 horas após a visita dos pacientes ao hospital. O pesquisador coletará algumas informações clínicas, sociodemográficas, antropométricas, dispnéia e saturação periférica de oxigênio de todos os participantes. Um sistema multicanal com 7 microfones (fixados no tórax do paciente) será conectado a um laptop e será utilizado para registrar os dados dos sons pulmonares. Os pacientes então se deitarão em decúbito dorsal no pedestal da máquina e uma TCAR do tórax será adquirida. A função pulmonar e os dados de tolerância ao exercício serão então registrados.
Os pacientes do grupo experimental receberão tratamento médico diário e fisioterapia respiratória 3 vezes por semana, durante 2 semanas (tempo médio de tratamento da ITRI). A fisioterapia respiratória consistirá em retreinamento respiratório e técnicas de desobstrução torácica, exercícios para mobilidade, expansão e flexibilidade torácica, treinamento de exercícios cardiorrespiratórios e educação sobre a doença. Este programa será ajustado às necessidades individuais de cada um. Após este período todas as medições serão repetidas. Além disso, todas as medidas com exceção das imagens do tórax também serão realizadas antes/após cada sessão de fisioterapia respiratória para monitorar a intervenção. Cada sessão será realizada em salas devidamente equipadas e terá a duração aproximada de 60 minutos.
Para identificar alterações nos sons pulmonares, técnicas estatísticas (p. ALS, coeficiente de correlação intraclasse, limites de Bland e Altmand 95% de concordância e menor diferença real) serão utilizados. A relação entre as imagens e os sons será explorada e definida analítica e quantitativamente. Para analisar as mudanças nas medidas de resultado, os dados dos dois grupos serão comparados no início e 3 semanas após a intervenção.
A análise de dados será realizada usando pacotes de software proprietários (por exemplo, Matlab, SPSS) e incluirá a geração de estatísticas descritivas e o uso de rotinas existentes e personalizadas para teste de hipóteses e processamento e análise de sinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de ITRI de acordo com as diretrizes internacionais (ou seja, presença de tosse e pelo menos um dos seguintes sintomas: escarro, dispneia, sibilância ou dor no peito)
- ≥ 18 anos
- capaz de fornecer seu próprio consentimento informado
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas
- incapacidade de compreender e cooperar
- acamado ou dependência completa de uma cadeira de rodas
- pontuação >2 nos critérios do CURB
- presença de comorbidades graves (por exemplo, história pregressa de lobectomia pulmonar e história atual de neoplasia, tuberculose ou outra doença infecciosa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia + tratamento convencional
Os pacientes serão tratados com medicação diária prescrita pelo médico, durante 3 semanas.
Além disso, eles serão envolvidos em 9 sessões (3 vezes por semana durante 2 semanas) de fisioterapia respiratória, incluindo retreinamento respiratório e técnicas de limpeza torácica, exercícios para mobilidade torácica, expansão e flexibilidade, treinamento de exercícios cardiorrespiratórios e educação sobre a doença.
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Os pacientes serão tratados com medicação diária prescrita pelo médico, durante 3 semanas.
Além disso, eles serão envolvidos em 9 sessões (3 vezes por semana durante 2 semanas) de fisioterapia respiratória, incluindo retreinamento respiratório e técnicas de limpeza torácica, exercícios para mobilidade torácica, expansão e flexibilidade, treinamento de exercícios cardiorrespiratórios e educação sobre a doença.
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
Os pacientes serão tratados com medicação diária prescrita pelo médico, durante 3 semanas.
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Os pacientes serão tratados com medicação diária prescrita pelo médico, durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sons pulmonares adventícios
Prazo: 24 horas após a apresentação no hospital (linha de base) e 3 semanas após a intervenção
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Os sons pulmonares adventícios são sons sobrepostos ao som respiratório normal.
Há ruídos adventícios contínuos (sibilos) e descontínuos (estalos).
A presença de ruído pulmonar adventício geralmente indica distúrbios pulmonares.
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24 horas após a apresentação no hospital (linha de base) e 3 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
Prazo: avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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Os níveis de radiação foram mantidos no mínimo necessário para visualizar as imagens adequadamente e realizar o cálculo das imagens.
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avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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Mudança na tolerância ao exercício
Prazo: avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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A tolerância ao exercício dos pacientes será avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos.
Serão recolhidos a distância máxima percorrida durante 6 minutos e os sintomas respiratórios associados.
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avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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Alteração na limitação das atividades resultante da falta de ar
Prazo: avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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O questionário Modified British Medical Research Council compreende cinco notas (afirmações) em uma escala de 0 a 4, com notas mais altas indicando maior limitação respiratória percebida.
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avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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Alteração na função pulmonar
Prazo: avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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Testes de função pulmonar serão realizados com um espirômetro portátil para avaliar o grau de obstrução ou restrição brônquica
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avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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Mudança na saturação periférica de oxigênio
Prazo: avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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A saturação periférica de oxigênio será avaliada com um oxímetro de pulso
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avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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avaliação no início do estudo e 3 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
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