インセンティブ肺活量測定と呼吸スタッキング
インセンティブ肺活量測定と心臓手術後の呼吸スタッキングの比較
- 心臓手術を受ける患者の術後肺合併症は主要な臨床問題であり、罹患率、死亡率、入院期間、医療費に悪影響を及ぼします。 理学療法は術後の肺機能を改善するための手段として広く使用されていますが、理学療法のルーチン手順の導入については議論する必要があります。
- インセンティブスパイロメーターは、術後の肺合併症を軽減するために使用される機械装置です。 一般に、それらは吸気努力によって活性化され、持続的な吸気中に透明なシリンダー内の隆起したプレートまたはボールによって視覚化されます。
- ブレススタッキングは、一方向バルブを使用して患者がより大量の空気を吸入し、それを長期間維持できるようにする技術であり、これにより連続的な吸気量の蓄積を促進し、呼気を防ぎます。
- この研究の目的は、術後の肺合併症の軽減と肺機能の改善の両方に対する 2 つの異なる呼吸療法技術の有効性を評価することです。
- 研究の種類 : ランダム化臨床試験
仮説
- Trifllo II インセンティブ・スパイロメトリー (IS) (Trifllo ® - II) とブレス・スタッキング (BS) の両方の技術は、肺合併症の軽減、肺機能と呼吸筋力 (MIP および MEP) の改善、および入院期間の短縮において同様の効果を示す可能性があります。
- Trifllo II インセンティブ スパイロメトリー (IS) (Trifllo ® - II) は、肺合併症の軽減、肺機能と呼吸筋力の改善、入院期間の短縮において、ブレス スタッキングよりも効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の種類 : ランダム化臨床試験
- 研究場所: この研究はサンタ・カサ・デ・ロンドリーナ病院で実施されます。
- 対象: 心臓手術が予定されているすべての患者が研究対象となります (CABG および/または弁置換術)
- 患者は術前と術後 5 日目 (POD) の両方で評価されます。 彼らは、術前に提出される手順と提案された研究の目的について知らされます。 患者が承認した場合は、「インフォームド・コンセントの声明 - SIC」に署名します。
包含基準
ａ．心肺バイパスを伴う心臓手術のプログラムを受けてサンタ・カサ・デ・ロンドリーナ病院（HSCL）に入院している18歳以上の個人。研究チームによる手術の紹介。 個人は、SIC への署名を含め、研究に参加することを認識し、情報を提供し、同意する必要があります。
- 除外基準 a.スパイロメトリー（肺機能）、マノバキュオメトリー（MIPおよびMEP）およびインセンティブ・スパイロメトリーの実施を妨げる認知障害のある個人、18歳未満、病歴およびスパイロメトリーによって診断された慢性閉塞性肺疾患の患者（FVC < 80 %予測および/ または FEV1 < 70 % 予測 ) および喘息の病歴のある個人。
b 。 以下の場合、患者は研究から除外され、治療意図分析が実行されます。 術後合併症が発生してから 24 時間経過しても人工呼吸器を継続する必要があるため、抜管できない患者。血行動態の不安定性。手術中の心筋梗塞。医療スタッフによって定義された重度の失血。総血液量の 20 % 以上の損失 (12);平均動脈圧 (MAP) < 70 mmHg、; ICU入室後、または新たな再挿管が必要になった後、72時間以上大動脈内バルーンまたは血管作動薬の使用を必要とする心拍出量の減少。 SICに署名せずに参加に同意しなかった患者。
手順と介入 a.ランダム化
a.1 。 包含基準によって選択され、術前にインフォームド・コンセントに署名した後、患者はコンソートに基づいて 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
a.2 。 割り当ては標準化されたランダム テーブルを通じて生成されます。 割り当ての隠蔽は、封印され、シリアル番号が付けられた不透明な封筒を使用して確実に行われます。 治療が記載されたカードが入った封筒は、担当の秘書によって開封されます。
- グループの形成EI グループ I - フロー指向のインセンティブ スパイロメトリー (IS) (Trifllo ® - II) による介入。
b 。 BS グループ II - 呼吸介入 - スタッキングテクニック (BS)。
- 患者の記録と評価：研究に含まれる患者は、標準化されたフォームに従って、試験に参加する理学療法士（盲検）によって記録され、評価されます。
- 介入期間：両方の治療法（グループ I とグループ II）は、ICU 滞在中は 1 日 2 回、病棟入院中は 1 日 1 回、術後 5 日目まで実施されます。 各セッションは、5 つの操作を 3 セット行うことで構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Paraná
-
Londrina、Paraná、ブラジル、86020060
- 募集
- Hospital Santa Casa de Londrina
-
コンタクト：
- Eliane FS Freitas, PhD
- 電話番号：55+4399951354
- メール：elianefe@sercomtel.com.br
-
主任研究者：
- Eliane FS Freitas, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
・心肺バイパスを伴う心臓手術のプログラムを受けてサンタ・カサ・デ・ロンドリーナ病院（HSCL）に入院した対象者、年齢18歳以上、研究チームから手術の紹介を受けた者。 個人は、SIC への署名を含め、研究に参加することを認識し、情報を提供し、同意する必要があります。
除外基準:
- スパイロメトリー（肺機能）、マノバキュメトリー（MIPおよびMEP）およびインセンティブ・スパイロメトリーの実施を妨げる認知障害のある個人。 18歳未満。病歴およびスパイロメトリーによって診断された慢性閉塞性肺疾患の患者（FVCが予測値の80％未満および/またはFEV1が予測値の70％未満）。および喘息の病歴のある人。
- 以下の場合、患者は研究から除外され、治療意図分析が実行されます。 術後合併症が発生してから 24 時間経過しても人工呼吸器を継続する必要があるため、抜管できない患者。血行動態の不安定性。手術中の心筋梗塞。医療スタッフによって定義された重度の失血。総血液量の 20 % 以上の損失。平均動脈圧 (MAP) < 70 mmHg; ICU入室後、または新たな再挿管が必要になった後、72時間以上大動脈内バルーンまたは血管作動薬の使用を必要とする心拍出量の減少。 SICに署名せずに参加に同意しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インセンティブスパイロメトリー (IS)
グループI
|
吸気努力によって作動する機械装置。吸気の流れを表示する目盛付きの透明な円筒内のプラトーまたはボールの上昇によって観察されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ブレススタッキング(BS)
グループ II
|
連続的な吸気量の蓄積をマスクして促進し、呼気を防ぐ一方向バルブを備えた機器
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺合併症
時間枠：18ヶ月
|
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能
時間枠：18ヶ月
|
肺機能は、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (VFE1)、および CVF/VFE1 比の測定を目的としたスパイロメトリーによって評価されます。
|
18ヶ月
|
|
呼吸筋力
時間枠：18ヶ月
|
呼吸筋力は、最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) の両方を測定することによって評価されます。
Nederらによって提案された予測式に従って、ブラジル人人口のそれぞれの予測値について各ボランティアについて得られた値が比較されます。
|
18ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院
時間枠：18ヶ月
|
患者が ICU に到着してから退院または死亡するまでの術後直後期間 (POI) の入院期間 (日数)。
|
18ヶ月
|
|
肺原因による死亡率
時間枠：18ヶ月
|
肺の原因による死亡率は、一次原因と二次原因から導き出され、医学的推論とみなされます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eliane Freitas, PhD、Federal University of São Paulo and University of Northern Parana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。