인센티브 폐활량계 및 호흡 누적
심장 수술 후 Incentive Spirometry와 Breath Stacking의 비교
- 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증은 이환율, 사망률, 입원 기간 및 의료 비용에 부정적인 영향을 미치는 주요 임상 문제입니다. 수술 후 폐기능을 향상시키기 위한 자원으로 물리치료가 널리 이용되어 왔지만 일상적인 물리치료의 도입에 대한 논의가 필요하다.
- 인센티브 폐활량계는 수술 후 폐 합병증을 줄이기 위해 사용되는 기계 장치입니다. 일반적으로 흡기 노력에 의해 활성화되며, 지속적인 흡기 중에 투명한 실린더의 들어 올려진 판이나 공으로 시각화됩니다.
- Breath Stacking은 환자가 더 많은 양의 공기를 흡입할 수 있도록 하는 기술이며, 단방향 밸브를 사용하여 더 오랜 시간 동안 유지하여 연속적인 흡기량의 축적을 촉진하고 날숨을 방지합니다.
- 이 연구의 목적은 수술 후 폐 합병증 감소와 폐 기능 개선에 대한 두 가지 호흡 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
- 연구유형 : 무작위임상시험
가설
- Trifllo II Incentive Spirometry(IS)(Trifllo ® - II) 및 Breath Stacking(BS) 기술 모두 폐 합병증 감소, 폐 기능 및 호흡 근력(MIP 및 MEP) 개선, 입원 기간 감소에 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다.
- Trifllo II Incentive Spirometry( IS)(Trifllo ® - II )는 폐 합병증 감소, 폐 기능 및 호흡 근력 개선, 입원 기간 단축에 있어서 호흡 누적보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구유형 : 무작위임상시험
- 연구 장소: 연구는 Santa Casa de Londrina 병원에서 수행됩니다.
- 대상: 심장 수술이 예정된 모든 환자가 연구될 것입니다( CABG 및/또는 판막 교체 ).
- 환자는 수술 전과 수술 후 5일째(POD)에 모두 평가됩니다. 그들은 수술 전 제안된 연구의 목적뿐만 아니라 그들이 제출될 절차에 대해 통보받을 것입니다. 환자가 승인하면 "정보에 입각한 동의서 - SIC"에 서명합니다.
포함 기준
ㅏ. 18세 이상의 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술 프로그램으로 산타 카사 데 론드리나 병원(HSCL)에 입원한 개인; 연구 팀에 의한 수술 의뢰. 개인은 SIC 서명을 포함하여 연구 참여에 대해 인지하고 정보를 제공하며 동의해야 합니다.
- 제외 기준 가. 폐활량계(폐 기능), 마노바큐오메트리(MIP 및 MEP) 및 인센티브 폐활량계의 구현을 방해하는 인지 장애가 있는 개인, 18세 미만, 임상 병력 및 폐활량계로 진단된 만성 폐쇄성 폐질환 환자(FVC < 80% 예측 및 / 또는 FEV1 < 70% 예측됨) 및 천식 병력이 있는 개인.
b. 환자는 연구에서 제외되고 치료 의향 분석은 다음의 경우에 수행됩니다: 수술 후 24시간 동안 수술 후 합병증이 발생한 후 지속적인 기계적 환기가 필요하기 때문에 발관할 수 없는 환자; 혈역학적 불안정성 ; 수술 중 심근 경색; 의료진이 정의한 심각한 실혈; 총 혈액량의 20% 이상 손실( 12 ); 평균 동맥압(MAP) < 70 mmHg; ICU 입원 또는 새로운 재삽관이 필요한 후 72시간 이상 동안 대동맥 내 풍선 또는 혈관 작용 약물의 사용이 필요한 감소된 심박출량. SIC에 서명하지 않음으로써 참여에 동의하지 않은 환자.
절차 및 개입 a. 무작위화
a.1. 포함 기준에 따라 선택되고 수술 전 동의서에 서명한 후 환자는 Consort를 기반으로 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
a.2. 할당은 표준화된 랜덤 테이블을 통해 생성됩니다. 할당 은폐는 불투명한 봉투를 사용하여 봉인되고 일련 번호가 매겨집니다. 치료가 담긴 카드가 들어있는 봉투는 담당 비서가 개봉합니다.
- 그룹의 형성 가. EI 그룹 I - 흐름 지향 인센티브 폐활량 측정법(IS)을 사용한 개입(Trifllo ® - II ).
b. BS 그룹 II - 호흡 쌓기 기법(BS)을 이용한 개입.
- 환자의 기록 및 평가: 연구에 포함된 환자는 표준화된 형식에 따라 실험(맹검)에 참여하는 물리 치료사에 의해 기록 및 평가됩니다.
- 개입 기간: 두 치료 양식(그룹 I 및 그룹 II)은 수술 후 5일까지 ICU 체류 기간 동안 하루에 두 번, 병동 입원 기간 동안 하루에 한 번 실시됩니다. 각 세션은 5가지 동작의 3세트로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86020060
- 모병
- Hospital Santa Casa de Londrina
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연락하다:
- Eliane FS Freitas, PhD
- 전화번호: 55+4399951354
- 이메일: elianefe@sercomtel.com.br
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수석 연구원:
- Eliane FS Freitas, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술을 위한 프로그래밍과 함께 산타 카사 데 론드리나 병원(HSCL)에 입원하고 연구 팀에 의해 수술 의뢰를 받은 피험자. 개인은 SIC에 서명하는 것을 포함하여 연구 참여에 대해 알고, 정보를 제공하고, 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 폐활량 측정법(폐 기능), 압력 측정법(MIP 및 MEP) 및 인센티브 폐활량 측정법의 시행을 방해하는 인지 장애가 있는 개인 18세 미만 임상 병력 및 폐활량계로 진단된 만성 폐쇄성 폐질환 환자(FVC < 예측치의 80% 및/또는 FEV1 < 70% 예측치); 및 천식 병력이 있는 개인.
- 환자는 연구에서 제외되고 치료 의향 분석은 다음의 경우에 수행됩니다: 수술 후 24시간 동안 수술 후 합병증이 발생한 후 지속적인 기계적 환기가 필요하기 때문에 발관할 수 없는 환자; 혈역학적 불안정성 ; 수술 중 심근 경색; 의료진이 정의한 심각한 실혈; 총 혈액량의 20% 이상 손실; 평균 동맥압(MAP ) < 70 mmHg; ICU 입원 또는 새로운 재삽관이 필요한 후 72시간 이상 동안 대동맥 내 풍선 또는 혈관 작용 약물의 사용이 필요한 감소된 심박출량. SIC에 서명하지 않아 참여에 동의하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인센티브 폐활량계(IS)
그룹 I
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흡기 노력에 의해 활성화되는 기계 장치로, 흡기 흐름을 표시하는 보정된 눈금이 있는 투명한 실린더의 고원 또는 볼의 상승으로 볼 수 있습니다.
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활성 비교기: 브레스 스태킹(BS)
그룹 II
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연속 흡기량의 축적을 마스킹하고 촉진하여 만료를 방지하는 일방향 밸브가 있는 장비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 합병증
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 18개월
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폐 기능은 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(VFE1) 및 비율 CVF/VFE1 측정을 목표로 하는 폐활량계로 평가됩니다.
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18개월
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호흡 근력
기간: 18개월
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호흡 근력은 최대 흡기압(MIP)과 최대 호기압(MEP)을 모두 측정하여 평가합니다.
Neder 등이 제안한 예측 방정식에 따라 브라질 인구에 대한 각각의 예측 값에 대해 각 지원자에 대해 얻은 값을 비교합니다.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 18개월
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환자가 중환자실에 도착하여 퇴원 또는 사망할 때까지 수술 직후 기간(POI)의 입원 기간(일).
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18개월
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폐질환으로 인한 사망
기간: 18개월
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폐 원인으로 인한 사망은 1차 및 2차 원인에서 파생되며 의학적 추론으로 간주됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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