Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitamentsspirometri og åndedrætsstabling

23. februar 2014 opdateret af: Eliane Regina Ferreira Sernache de Freitas, Federal University of São Paulo

Sammenligning mellem incitamentsspirometri og vejrtrækning efter hjertekirurgi

- Postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er et stort klinisk problem, som har en negativ indvirkning på sygelighed, dødelighed, varighed af hospitalsophold og sundhedsudgifter. Selvom fysioterapi er blevet brugt i vid udstrækning som en ressource til at forbedre lungefunktionen i den postoperative periode, skal vedtagelsen af ​​rutinemæssige procedurer for fysioterapi diskuteres.

  • Incitamentspirometre er mekaniske enheder, der bruges til at reducere postoperative lungekomplikationer. Generelt aktiveres de af en inspiratorisk indsats, visualiseret af en løftet plade eller kugle i en gennemsigtig cylinder under vedvarende inspiration.
  • Breath Stacking er en teknik, der tillader patienten at inhalere en større mængde luft, holdt i længere tid ved hjælp af en envejsventil, og dermed fremme akkumuleringen af ​​successivt inspiratorisk volumen og forhindre udånding.
  • Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige teknikker til respiratorisk terapi til både at reducere postoperative lungekomplikationer og forbedre lungefunktionen.
  • Undersøgelsestype: randomiseret klinisk forsøg

  • Hypotese

    1. Begge teknikker Trifllo II Incentive Spirometri (IS) (Trifllo ® - II) og Breath Stacking (BS) kan give lignende effektivitet til at reducere lungekomplikationer, forbedre lungefunktionen og respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP) samt reducere hospitalsophold.
    2. Trifllo II Incentive Spirometri (IS) (Trifllo ® - II) kan være mere effektiv end Breath Stacking til at reducere lungekomplikationer, forbedre lungefunktionen og respiratorisk muskelstyrke samt reducere hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsestype: randomiseret klinisk forsøg
  • Undersøgelsessted: Undersøgelsen vil blive udført på Hospital Santa Casa de Londrina.
  • Emner: alle patienter, der er planlagt til hjertekirurgi vil blive undersøgt (CABG og/eller ventiludskiftning)
  • Patienterne vil blive evalueret både præoperativt og på den femte postoperative dag (POD). De vil blive informeret om de procedurer, de vil blive underkastet, samt formålet med den foreslåede undersøgelse præoperativt. Hvis patienten godkender det, underskrives "Statement of Informed Consent - SIC".

  • Inklusionskriterier

    en. Personer indlagt på Hospital Santa Casa de Londrina (HSCL) med programmering til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, alder over 18 år; og henvisning til operation fra undersøgelsesholdene. Enkeltpersoner skal være opmærksomme på, informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen, herunder underskrivelse af SIC.

  • Eksklusionskriterier a. Personer med kognitiv svækkelse, der forhindrer implementering af spirometri (lungefunktion), manovakuometri (MIP og MEP) og incitamentspirometri, under 18 år, patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom diagnosticeret ved klinisk historie og spirometri (FVC < 80 % forudsagt og / eller FEV1 < 70 % forudsagt) og personer med en historie med astma.

b . Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og Intention to Treat-analysen vil blive udført i tilfælde af: patienter, der ikke kan ekstuberes på grund af behovet for fortsat mekanisk ventilation efter 24 timer med postoperative komplikationer i den postoperative periode; hæmodynamisk ustabilitet; myokardieinfarkt under operationen; alvorligt blodtab defineret af det medicinske personale; tab på 20 % eller mere af det samlede blodvolumen (12); gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 70 mmHg; reduceret hjertevolumen, der kræver brug af intra-aorta ballon eller vasoaktive lægemidler i mere end 72 timer, efter ICU-indlæggelse eller behov for ny reintubation. Patienter, der ikke accepterede at deltage ved ikke at underskrive SIC.

  • Procedurer og indgreb a. randomisering

    a.1. Efter at være blevet udvalgt af inklusionskriterierne og havde underskrevet det informerede samtykke præoperativt, vil patienter blive allokeret til en af ​​to grupper baseret på Consort;

    a.2. Tildelingen vil blive genereret gennem en standardiseret tilfældig tabel. Tildelingsskjulningen vil blive sikret ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter, forseglet og nummereret i serie. Kuverten med et kort med behandlingen vil blive åbnet af en sekretær, der er ansvarlig for det.

  • Dannelse af grupper a. EI Gruppe I - Intervention med flow-orienteret incitamentspirometri (IS) ( Trifllo ® - II ).

b . BS Gruppe II - Intervention med Breath- Stacking-teknik (BS).

  • Registrering og evaluering af patienten: Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive registreret og evalueret af en fysioterapeut involveret i forsøget (blind) i henhold til de standardiserede formularer.
  • Interventionens varighed: Begge terapimodaliteter (Gruppe I og Gruppe II) vil blive afholdt to gange dagligt under ICU-opholdet og en gang dagligt under indlæggelse på afdelingen indtil den femte postoperative dag. Hver session vil bestå af tre sæt af fem manøvrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86020060
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Casa de Londrina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eliane FS Freitas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner indlagt på Hospital Santa Casa de Londrina (HSCL) med programmering til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, alder over 18 år og henvisning til operation fra undersøgelsesholdene. Enkeltpersoner skal være opmærksomme på, informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen, herunder underskrivelse af SIC

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv svækkelse, der forhindrer implementering af spirometri (lungefunktion), manovakuometri (MIP og MEP) og incitamentspirometri; under 18 år; patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom diagnosticeret ved klinisk historie og spirometri (FVC < 80 % af forudsagt og/eller FEV1 < 70 % forudsagt); og personer med en historie med astma.
  • Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og Intention to Treat-analysen vil blive udført i tilfælde af: patienter, der ikke kan ekstuberes på grund af behovet for fortsat mekanisk ventilation efter 24 timer med postoperative komplikationer i den postoperative periode; hæmodynamisk ustabilitet; myokardieinfarkt under operationen; alvorligt blodtab defineret af det medicinske personale; tab på 20 % eller mere af det samlede blodvolumen; gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 70 mmHg; reduceret hjertevolumen, der kræver brug af intra-aorta ballon eller vasoaktive lægemidler i mere end 72 timer, efter ICU-indlæggelse eller behov for ny reintubation. Patienter, der ikke accepterede at deltage ved ikke at underskrive SIC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incitamentsspirometri (IS)
Gruppe I
Enhed: Incitamentsspirometri (IS)
Mekaniske anordninger aktiveret ved en inspiratorisk indsats, som ses ved hævningen af ​​et plateau eller kugler i en gennemsigtig cylinder med en kalibreret skala, der viser det inspirerede flow.
Aktiv komparator: Åndedræt (BS)
Gruppe II
Enhed: Breath Stacking (BS)
Udstyr med en envejsventil, der maskerer og fremmer akkumulering af successive inspiratoriske volumener, hvilket forhindrer udånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikationer
Tidsramme: 18 måneder
  • Lungebetændelse
  • Atelektase
  • Akut luftvejsinfektion
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 18 måneder
Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri, rettet mod at måle den forcerede vitale kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (VFE1) og forholdet CVF/VFE1
18 måneder
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 18 måneder
Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved at måle både det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og det maksimale ekspiratoriske tryk (MEP). Værdierne opnået for hver frivillig på de respektive forudsagte værdier for den brasilianske befolkning i henhold til forudsigelsesligningerne foreslået af Neder et al. vil blive sammenlignet.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold
Tidsramme: 18 måneder
Længde af hospitalsophold i dage, i den umiddelbare postoperative periode (POI) med patientens ankomst til intensivafdelingen indtil udskrivelse eller død.
18 måneder
Dødelighed af pulmonal årsag
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighed fra lungeårsager vil være afledt af primære og sekundære årsager og vil blive betragtet som en medicinsk konklusion.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 186.780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner