- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02054039
Spirométrie incitative et empilage respiratoire
Comparaison entre la spirométrie incitative et l'empilement respiratoire après une chirurgie cardiaque
- Les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sont un problème clinique majeur, présentant un impact négatif sur la morbidité, la mortalité, la durée d'hospitalisation et les coûts des soins de santé. Bien que la physiothérapie ait été largement utilisée comme ressource pour améliorer la fonction pulmonaire dans la période postopératoire, l'adoption de procédures de routine de physiothérapie doit être discutée.
- Les spiromètres incitatifs sont des dispositifs mécaniques utilisés pour réduire les complications pulmonaires postopératoires. En général, ils sont activés par un effort inspiratoire, visualisé par une plaque ou une bille soulevée dans un cylindre transparent lors d'une inspiration soutenue.
- Le Breath Stacking est une technique permettant au patient d'inhaler un plus grand volume d'air, maintenu plus longtemps à l'aide d'une valve unidirectionnelle, favorisant ainsi l'accumulation de volumes inspiratoires successifs et empêchant l'expiration.
- L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de deux techniques différentes de thérapie respiratoire à la fois sur la réduction des complications pulmonaires postopératoires et sur l'amélioration de la fonction pulmonaire.
- Type d'étude : essai clinique randomisé
Hypothèse
- Les deux techniques Trifllo II Incentive Spirometry ( IS ) (Trifllo ® - II ) et Breath Stacking ( BS ) peuvent présenter une efficacité similaire pour réduire les complications pulmonaires, améliorer la fonction pulmonaire et la force des muscles respiratoires ( MIP et MEP ), ainsi que réduire le séjour à l'hôpital .
- La spirométrie incitative Trifllo II (IS) (Trifllo ® - II) peut être plus efficace que le Breath Stacking pour réduire les complications pulmonaires, améliorer la fonction pulmonaire et la force des muscles respiratoires, ainsi que réduire le séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Type d'étude : essai clinique randomisé
- Site d'étude : L'étude sera réalisée à l'hôpital Santa Casa de Londrina.
- Sujets : tous les patients devant subir une chirurgie cardiaque seront étudiés (PAC et/ou remplacement valvulaire)
- Les patients seront évalués à la fois en préopératoire et au cinquième jour postopératoire (POD). Ils seront informés des procédures auxquelles ils seront soumis, ainsi que de l'objectif de l'étude proposée en préopératoire. Si elle est approuvée par le patient, la "Déclaration de consentement éclairé - SIC" sera signée.
Critère d'intégration
un. Personnes admises à l'hôpital Santa Casa de Londrina (HSCL) avec programmation pour chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle, âgées de plus de 18 ans ; et l'aiguillage vers la chirurgie par les équipes de l'étude. Les individus doivent être conscients, informés et acceptés de participer à l'étude, y compris la signature du SIC.
- Critères d'exclusion a. Personnes ayant une déficience cognitive empêchant la mise en œuvre de la spirométrie (fonction pulmonaire), de la manovacuométrie (MIP et MEP) et de la spirométrie incitative, de moins de 18 ans, les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée par les antécédents cliniques et la spirométrie (CVF < 80 % prédit et / ou VEMS < 70 % prévu) et les personnes ayant des antécédents d'asthme.
b. Les patients seront retirés de l'étude et l'analyse en intention de traiter sera réalisée dans les cas suivants : patients qui ne peuvent pas être extubés en raison de la nécessité de poursuivre la ventilation mécanique après 24 heures de complications postopératoires dans la période postopératoire ; instabilité hémodynamique ; infarctus du myocarde pendant l'opération ; perte de sang sévère définie par le personnel médical ; perte de 20 % ou plus du volume sanguin total (12) ; pression artérielle moyenne (PAM) < 70 mmHg, ; réduction du débit cardiaque nécessitant l'utilisation d'un ballonnet intra-aortique ou de médicaments vasoactifs pendant plus de 72 heures, après une admission en USI ou la nécessité d'une nouvelle réintubation. Les patients qui n'ont pas accepté de participer en ne signant pas le SIC.
Procédures et interventions a. randomisation
a.1 . Après avoir été sélectionnés selon les critères d'inclusion et avoir signé le consentement éclairé en préopératoire, les patients seront répartis dans l'un des deux groupes en fonction de Consort ;
a.2 . L'attribution sera générée à l'aide d'un tableau aléatoire standardisé. La dissimulation de l'attribution sera assurée à l'aide d'enveloppes opaques, cachetées et numérotées en série. L'enveloppe contenant une carte avec le traitement sera ouverte par une secrétaire responsable de cela.
- Constitution de groupes A. Groupe EI I - Intervention avec spirométrie incitative orientée flux (IS) ( Trifllo ® - II ).
b. BS Groupe II - Intervention avec la technique Breath-Stacking (BS).
- Enregistrement et évaluation du patient : les patients inclus dans l'étude seront enregistrés et évalués par un kinésithérapeute impliqué dans l'essai (en aveugle) selon les formulaires standardisés.
- Durée de l'intervention : Les deux modalités thérapeutiques (Groupe I et Groupe II) auront lieu deux fois par jour pendant le séjour en USI, et une fois par jour pendant l'hospitalisation dans le service, jusqu'au cinquième jour postopératoire. Chaque session consistera en trois séries de cinq manœuvres.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brésil, 86020060
- Recrutement
- Hospital Santa Casa de Londrina
-
Contact:
- Eliane FS Freitas, PhD
- Numéro de téléphone: 55+4399951354
- E-mail: elianefe@sercomtel.com.br
-
Chercheur principal:
- Eliane FS Freitas, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Sujets admis à l'hôpital Santa Casa de Londrina (HSCL) avec programmation pour chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire, âge supérieur à 18 ans, et orientation vers la chirurgie par les équipes de l'étude. Les individus doivent être conscients, informés et acceptés de participer à l'étude, y compris la signature du SIC
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant une déficience cognitive qui empêche la mise en œuvre de la spirométrie (fonction pulmonaire), de la manovacuométrie (MIP et MEP) et de la spirométrie incitative ; moins de 18 ans; patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive diagnostiquée par antécédent clinique et spirométrie (CVF < 80 % de la valeur prédite et/ou VEMS < 70 % de la valeur prédite) ; et les personnes ayant des antécédents d'asthme.
- Les patients seront retirés de l'étude et l'analyse en intention de traiter sera réalisée dans les cas suivants : patients qui ne peuvent pas être extubés en raison de la nécessité de poursuivre la ventilation mécanique après 24 heures de complications postopératoires dans la période postopératoire ; instabilité hémodynamique ; infarctus du myocarde pendant l'opération ; perte de sang sévère définie par le personnel médical ; perte de 20 % ou plus du volume sanguin total ; pression artérielle moyenne (PAM) < 70 mmHg ; réduction du débit cardiaque nécessitant l'utilisation d'un ballonnet intra-aortique ou de médicaments vasoactifs pendant plus de 72 heures, après une admission en USI ou la nécessité d'une nouvelle réintubation. Patients qui n'ont pas accepté de participer en ne signant pas le SIC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Spirométrie incitative (SI)
Groupe I
|
Dispositifs mécaniques activés par un effort inspiratoire, qui se visualise par l'élévation d'un plateau ou de billes dans un cylindre transparent ayant une échelle graduée qui affiche le débit inspiré.
|
|
Comparateur actif: Empilement de souffle (BS)
Groupe II
|
Équipement avec une valve unidirectionnelle qui masque et favorise l'accumulation de volumes inspiratoires successifs, empêchant l'expiration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications pulmonaires
Délai: 18 mois
|
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction pulmonaire
Délai: 18 mois
|
La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie, visant à mesurer la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire forcé en une seconde (VFE1) et le rapport CVF/VFE1
|
18 mois
|
|
Force des muscles respiratoires
Délai: 18 mois
|
La force des muscles respiratoires sera évaluée en mesurant à la fois la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP).
Les valeurs obtenues pour chaque volontaire sur les valeurs prédites respectives pour la population brésilienne, selon les équations de prédiction proposées par Neder et al seront comparées.
|
18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
séjour à l'hopital
Délai: 18 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital en jours, dans la période postopératoire immédiate ( POI ) avec l'arrivée du patient aux soins intensifs jusqu'à la sortie ou le décès .
|
18 mois
|
|
Mortalité d'origine pulmonaire
Délai: 18 mois
|
La mortalité de causes pulmonaires sera dérivée des causes primaires et secondaires et sera considérée comme une inférence médicale.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 186.780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .