Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incentivspirometri og puststabling

23. februar 2014 oppdatert av: Eliane Regina Ferreira Sernache de Freitas, Federal University of São Paulo

Sammenligning mellom insentivspirometri og puststabling etter hjertekirurgi

- Postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er et stort klinisk problem, og har negativ innvirkning på sykelighet, dødelighet, lengde på sykehusopphold og helsekostnader. Selv om fysioterapi har blitt mye brukt som en ressurs for å forbedre lungefunksjonen i den postoperative perioden, må innføringen av rutinemessige prosedyrer for fysioterapi diskuteres.

  • Incentivspirometre er mekaniske enheter som brukes til å redusere postoperative lungekomplikasjoner. Generelt aktiveres de av en inspiratorisk innsats, visualisert av en løftet plate eller ball i en gjennomsiktig sylinder under vedvarende inspirasjon.
  • Breath Stacking er en teknikk som lar pasienten inhalere et større volum luft, holdt over lengre tid ved hjelp av en enveisventil, og dermed fremme akkumulering av påfølgende inspirasjonsvolum og forhindrer utånding.
  • Målet med studien er å evaluere effektiviteten til to forskjellige teknikker for respirasjonsterapi både for å redusere postoperative lungekomplikasjoner og forbedre lungefunksjonen.
  • Type studie: randomisert klinisk studie

  • Hypotese

    1. Begge teknikkene Trifllo II Incentive Spirometri (IS) (Trifllo ® - II) og Breath Stacking (BS) kan gi lignende effektivitet for å redusere lungekomplikasjoner, forbedre lungefunksjonen og respiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP), samt redusere sykehusopphold.
    2. Trifllo II Incentive Spirometri (IS) (Trifllo ® - II) kan være mer effektiv enn Breath Stacking for å redusere lungekomplikasjoner, forbedre lungefunksjonen og respirasjonsmuskelstyrken, samt redusere sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Type studie: randomisert klinisk studie
  • Studiested: Studien vil bli utført ved sykehuset Santa Casa de Londrina.
  • Emner: alle pasienter som er planlagt for hjertekirurgi vil bli studert (CABG og/eller ventilerstatning)
  • Pasientene vil bli evaluert både preoperativt og på den femte postoperative dagen (POD). De vil bli informert om prosedyrene de vil bli underkastet, samt formålet med den foreslåtte studien preoperativt. Hvis pasienten godkjenner det, vil "Statement of Informed Consent - SIC" bli signert.

  • Inklusjonskriterier

    en. Personer innlagt på Hospital Santa Casa de Londrina (HSCL) med programmering for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, alder over 18 år; og henvisning til operasjon fra studieteamene. Enkeltpersoner må være klar over, informert og samtykket til å delta i studien, inkludert signering av SIC.

  • Eksklusjonskriterier a. Personer med kognitiv svikt som forhindrer implementering av spirometri (lungefunksjon), manovakuometri (MIP og MEP) og insentiv spirometri, under 18 år, pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom diagnostisert av klinisk historie og spirometri (FVC < 80 % spådd og / eller FEV1 < 70 % spådd) og personer med astma i anamnesen.

b . Pasienter vil bli trukket fra studien og Intention to Treat-analysen vil bli utført i tilfelle av: pasienter som ikke kan ekstuberes på grunn av behovet for fortsatt mekanisk ventilasjon etter 24 timer med postoperative komplikasjoner i den postoperative perioden; hemodynamisk ustabilitet; hjerteinfarkt under operasjonen; alvorlig blodtap definert av det medisinske personalet; tap av 20 % eller mer av totalt blodvolum (12); gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 70 mmHg,; redusert hjertevolum som krever bruk av intra-aorta ballong eller vasoaktive legemidler i mer enn 72 timer, etter innleggelse på intensivavdeling eller behov for ny reintubasjon. Pasienter som ikke godtok å delta ved å ikke signere SIC.

  • Prosedyrer og intervensjoner a. randomisering

    a.1. Etter å ha blitt valgt ut av inklusjonskriteriene og underskrevet det informerte samtykket preoperativt, vil pasienter bli allokert til en av to grupper basert på Consort ;

    a.2. Tildelingen vil bli generert gjennom en standardisert tilfeldig tabell. Tildelingsskjulingen vil bli sikret ved bruk av ugjennomsiktige konvolutter, forseglet og nummerert i serie. Konvolutten som inneholder et kort med behandlingen vil bli åpnet av en sekretær som er ansvarlig for det.

  • Dannelse av grupper a. EI Group I - Intervensjon med strømningsorientert insentiv spirometri (IS) ( Trifllo ® - II ).

b . BS Group II - Intervensjon med pust-stablingsteknikk (BS).

  • Registrering og evaluering av pasienten: Pasienter som er inkludert i studien vil bli registrert og evaluert av en fysioterapeut involvert i studien (blind) i henhold til de standardiserte skjemaene.
  • Varighet av intervensjonen: Begge terapimodaliteter (gruppe I og gruppe II) vil bli holdt to ganger daglig under intensivoppholdet, og en gang daglig under innleggelse i avdelingen, frem til den femte postoperative dagen. Hver økt vil bestå av tre sett med fem manøvrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86020060
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Casa de Londrina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eliane FS Freitas, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner innlagt på sykehuset Santa Casa de Londrina (HSCL) med programmering for hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, alder over 18 år, og henvisning til kirurgi fra studieteamene. Enkeltpersoner må være klar over, informert og samtykket til å delta i studien, inkludert signering av SIC

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv svikt som forhindrer implementering av spirometri (lungefunksjon), manovakuometri (MIP og MEP) og incentivspirometri; under 18 år; pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom diagnostisert ved klinisk historie og spirometri (FVC < 80 % av predikert og/eller FEV1 < 70 % spådd); og personer med astmahistorie.
  • Pasienter vil bli trukket fra studien og Intention to Treat-analysen vil bli utført i tilfelle av: pasienter som ikke kan ekstuberes på grunn av behovet for fortsatt mekanisk ventilasjon etter 24 timer med postoperative komplikasjoner i den postoperative perioden; hemodynamisk ustabilitet; hjerteinfarkt under operasjonen; alvorlig blodtap definert av det medisinske personalet; tap av 20 % eller mer av totalt blodvolum; gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP ) < 70 mmHg; redusert hjertevolum som krever bruk av intra-aorta ballong eller vasoaktive legemidler i mer enn 72 timer, etter innleggelse på intensivavdeling eller behov for ny reintubasjon. Pasienter som ikke godtok å delta ved å ikke signere SIC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Incentivspirometri (IS)
Gruppe I
Enhet: Incentivspirometri (IS)
Mekaniske enheter aktivert av en inspiratorisk innsats, som sees ved heving av et platå eller kuler i en gjennomsiktig sylinder med en kalibrert skala som viser den inspirerte flyten.
Aktiv komparator: Puststabling (BS)
Gruppe II
Enhet: Breath Stacking (BS)
Utstyr med enveisventil som maskerer og fremmer akkumulering av påfølgende inspirasjonsvolumer, og forhindrer ekspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
  • Lungebetennelse
  • Atelektase
  • Akutt luftveisinfeksjon
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: 18 måneder
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved spirometri, rettet mot å måle den forserte vitale kapasiteten (FVC), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (VFE1), og forholdet CVF/VFE1
18 måneder
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 18 måneder
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved å måle både maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP). Verdiene oppnådd for hver frivillig på de respektive predikerte verdiene for den brasilianske befolkningen, i henhold til prediksjonsligningene foreslått av Neder et al., vil bli sammenlignet.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusopphold
Tidsramme: 18 måneder
Lengde på sykehusopphold i dager, i den umiddelbare postoperative perioden (POI) med pasientens ankomst til intensivavdelingen frem til utskrivning eller død.
18 måneder
Dødelighet av lungeårsak
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighet fra lungeårsaker vil være avledet fra primære og sekundære årsaker, og vil bli betraktet som en medisinsk slutning.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 186.780

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere