Espirometria de Incentivo e Empilhamento de Respiração
Comparação entre Espirometria de Incentivo e Breath Stacking Após Cirurgia Cardíaca
- As complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca são um grande problema clínico, apresentando impacto negativo na morbidade, mortalidade, tempo de internação e custos com saúde. Embora a fisioterapia tenha sido amplamente utilizada como recurso para melhorar a função pulmonar no período pós-operatório, a adoção de procedimentos fisioterapêuticos rotineiros precisa ser discutida.
- Os espirômetros de incentivo são dispositivos mecânicos usados para reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias. Em geral, são ativados por um esforço inspiratório, visualizado por uma placa ou bola erguida em um cilindro transparente durante a inspiração sustentada.
- O Breath Stacking é uma técnica que permite ao paciente inalar um maior volume de ar, mantido por mais tempo por meio de uma válvula unidirecional, promovendo assim o acúmulo de sucessivos volumes inspiratórios e evitando a expiração.
- O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de duas técnicas diferentes de fisioterapia respiratória tanto na redução das complicações pulmonares pós-operatórias quanto na melhora da função pulmonar.
- Tipo de estudo: ensaio clínico randomizado
Hipótese
- Ambas as técnicas Trifllo II Incentive Spirometry ( IS) (Trifllo ® - II ) e Breath Stacking ( BS ) podem apresentar eficácia semelhante na redução de complicações pulmonares, melhorando a função pulmonar e a força muscular respiratória (MIP e MEP), além de reduzir o tempo de internação.
- A Espirometria de Incentivo Trifllo II (IS) (Trifllo ® - II) pode ser mais eficaz do que o Breath Stacking na redução de complicações pulmonares, melhorando a função pulmonar e a força muscular respiratória, bem como reduzindo a permanência hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tipo de estudo: ensaio clínico randomizado
- Local do estudo: O estudo será realizado no Hospital Santa Casa de Londrina.
- Sujeitos: serão estudados todos os pacientes agendados para cirurgia cardíaca (CABG e/ou troca valvar)
- Os pacientes serão avaliados tanto no pré-operatório quanto no quinto dia de pós-operatório (DPO). Eles serão informados sobre os procedimentos aos quais serão submetidos, bem como o objetivo do estudo proposto no pré-operatório. Se aprovado pelo paciente, será assinado o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - SIC".
Critério de inclusão
a. Indivíduos internados no Hospital Santa Casa de Londrina (HSCL) com programação para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, idade superior a 18 anos; e encaminhamento para cirurgia pelas equipes do estudo. Os indivíduos devem estar cientes, informados e concordar em participar do estudo, inclusive assinando o TCLE.
- Critérios de Exclusão a. Indivíduos com comprometimento cognitivo que impeça a realização de espirometria (função pulmonar), manovacuometria (MIP e MEP) e inspirometria de incentivo, menores de 18 anos, portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada pela história clínica e espirometria (CVF < 80% do previsto e / ou VEF1 < 70% do previsto) e indivíduos com história de asma.
b. Os pacientes serão retirados do estudo e a Análise de Intenção de Tratar será realizada no caso de: pacientes que não puderem ser extubados devido à necessidade de manutenção da ventilação mecânica após 24 horas de complicações pós-operatórias no pós-operatório; instabilidade hemodinâmica; infarto do miocárdio durante a operação; perda de sangue grave definida pela equipe médica; perda de 20% ou mais do volume total de sangue ( 12 ); pressão arterial média (PAM ) < 70 mmHg,; redução do débito cardíaco com necessidade de uso de balão intra-aórtico ou drogas vasoativas por mais de 72 horas, após internação em UTI ou necessidade de nova reintubação. Pacientes que não concordaram em participar por não assinarem o TCLE.
Procedimentos e intervenções a. Randomization
a.1 . Após serem selecionados pelos critérios de inclusão e terem assinado o consentimento informado no pré-operatório, os pacientes serão alocados em um dos dois grupos baseados no Consort;
a.2 . A alocação será gerada através de uma tabela aleatória padronizada. O sigilo da alocação será assegurado por meio de envelopes opacos, lacrados e numerados seriadamente. O envelope contendo um cartão com o tratamento será aberto por uma secretária responsável por isso.
- Formação de grupos a. EI Grupo I - Intervenção com inspirometria de incentivo (EI) a fluxo (Trifllo ® - II ).
b. Grupo BS II - Intervenção com a técnica Breath Stacking (BS).
- Registro e avaliação do paciente: os pacientes incluídos no estudo serão gravados e avaliados por um fisioterapeuta envolvido no estudo (cego) de acordo com os formulários padronizados.
- Duração da intervenção: Ambas as modalidades de terapia (Grupo I e Grupo II) serão realizadas duas vezes ao dia durante a internação na UTI e uma vez ao dia durante a internação na enfermaria, até o quinto dia de pós-operatório. Cada sessão consistirá em três séries de cinco manobras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86020060
- Recrutamento
- Hospital Santa Casa de Londrina
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Contato:
- Eliane FS Freitas, PhD
- Número de telefone: 55+4399951354
- E-mail: elianefe@sercomtel.com.br
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Investigador principal:
- Eliane FS Freitas, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Sujeitos internados no Hospital Santa Casa de Londrina (HSCL) com programação para cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, idade superior a 18 anos e encaminhamento para cirurgia pelas equipes do estudo. Os indivíduos devem estar cientes, informados e concordar em participar do estudo, incluindo a assinatura do SIC
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento cognitivo que impeça a realização de espirometria (função pulmonar), manovacuometria (MIP e MEP) e inspirometria de incentivo; menor de 18 anos; pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada pela história clínica e espirometria (CVF < 80% do previsto e/ou VEF1 < 70% do previsto); e indivíduos com história de asma.
- Os pacientes serão retirados do estudo e a Análise de Intenção de Tratar será realizada no caso de: pacientes que não puderem ser extubados devido à necessidade de manutenção da ventilação mecânica após 24 horas de complicações pós-operatórias no pós-operatório; instabilidade hemodinâmica; infarto do miocárdio durante a operação; perda de sangue grave definida pela equipe médica; perda de 20% ou mais do volume total de sangue; pressão arterial média (PAM ) < 70 mmHg; redução do débito cardíaco com necessidade de uso de balão intra-aórtico ou drogas vasoativas por mais de 72 horas, após internação em UTI ou necessidade de nova reintubação. Pacientes que não concordaram em participar por não assinarem o SIC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espirometria de incentivo (IS)
Grupo I
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Dispositivos mecânicos acionados por um esforço inspiratório, que é visualizado pela elevação de um platô ou bolas em um cilindro transparente com escala calibrada que indica o fluxo inspirado.
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Comparador Ativo: Empilhamento de respiração (BS)
Grupo II
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Equipamento com válvula unidirecional que mascara e promove o acúmulo de volumes inspiratórios sucessivos, impedindo a expiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: 18 meses
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A função pulmonar será avaliada por espirometria, com o objetivo de medir a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VFE1) e a relação CVF/VFE1
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18 meses
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Força muscular respiratória
Prazo: 18 meses
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A força muscular respiratória será avaliada medindo-se a pressão inspiratória máxima (PImáx) e a pressão expiratória máxima (PEmáx).
Serão comparados os valores obtidos para cada voluntário sobre os respectivos valores preditos para a população brasileira, segundo as equações de predição propostas por Neder et al.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar
Prazo: 18 meses
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Tempo de internação em dias, no pós-operatório imediato (POI) com a chegada do paciente na UTI até a alta ou óbito.
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18 meses
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Mortalidade por causa pulmonar
Prazo: 18 meses
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A mortalidade por causas pulmonares será derivada de causas primárias e secundárias e será considerada uma inferência médica.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186.780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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