- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02054039
Espirometría de incentivo y acumulación de aliento
Comparación entre la espirometría de incentivo y el apilamiento de la respiración después de la cirugía cardíaca
- Las complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardiaca son un problema clínico importante, presentando un impacto negativo en la morbilidad, mortalidad, tiempo de estancia hospitalaria y costos asistenciales. Aunque la fisioterapia ha sido ampliamente utilizada como un recurso para mejorar la función pulmonar en el postoperatorio, la adopción de procedimientos de rutina de fisioterapia necesita ser discutida.
- Los espirómetros de incentivo son dispositivos mecánicos que se utilizan para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias. En general, se activan por un esfuerzo inspiratorio, visualizado por una placa o bola levantada en un cilindro transparente durante la inspiración sostenida.
- El Breath Stacking es una técnica que permite al paciente inhalar un mayor volumen de aire, retenido por más tiempo mediante una válvula unidireccional, favoreciendo así la acumulación de volumen inspiratorio sucesivo y evitando la exhalación.
- El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de dos técnicas diferentes de terapia respiratoria tanto para reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias como para mejorar la función pulmonar.
- Tipo de estudio : ensayo clínico aleatorizado
Hipótesis
- Ambas técnicas Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo ®-II) y Breath Stacking (BS) pueden presentar una efectividad similar en la reducción de complicaciones pulmonares, mejorando la función pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios (MIP y MEP), así como reduciendo la estancia hospitalaria.
- La espirometría de incentivo Trifllo II (IS) (Trifllo ® - II ) puede ser más eficaz que el apilamiento de aliento para reducir las complicaciones pulmonares, mejorar la función pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios, así como reducir la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de estudio : ensayo clínico aleatorizado
- Sitio de estudio: El estudio se realizará en el Hospital Santa Casa de Londrina.
- Sujetos: se estudiarán todos los pacientes programados para cirugía cardiaca (CABG y/o reemplazo valvular)
- Los pacientes serán evaluados tanto en el preoperatorio como en el quinto día postoperatorio (POD). Se les informará sobre los procedimientos a los que serán sometidos, así como el objetivo del estudio propuesto en el preoperatorio. Si es aprobado por el paciente, se firmará la "Declaración de Consentimiento Informado - SIC".
Criterios de inclusión
a. Individuos ingresados en el Hospital Santa Casa de Londrina (HSCL) con programación para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, edad mayor de 18 años; y derivación para cirugía por parte de los equipos de estudio. Las personas deben estar conscientes, informadas y aceptar participar en el estudio, incluida la firma del SIC.
- Criterios de exclusión a. Individuos con deterioro cognitivo que impida la realización de espirometría (función pulmonar), manovacuometría (MIP y MEP) y espirometría de incentivo, menores de 18 años, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada por historia clínica y espirometría (FVC < 80 % predicho y / o FEV1 < 70 % del teórico) e individuos con antecedentes de asma.
b . Los pacientes serán retirados del estudio y se realizará el Análisis por Intención de Tratar en el caso de: pacientes que no puedan ser extubados por necesidad de continuar con ventilación mecánica después de 24 horas de complicaciones postoperatorias en el postoperatorio; inestabilidad hemodinámica; infarto de miocardio durante la operación; pérdida severa de sangre definida por el personal médico; pérdida del 20 % o más del volumen sanguíneo total ( 12 ); presión arterial media (PAM) < 70 mmHg; reducción del gasto cardíaco que requiere el uso de balón intraaórtico o fármacos vasoactivos durante más de 72 horas, después del ingreso en la UCI o necesidad de nueva reintubación. Pacientes que no accedieron a participar al no firmar el SIC.
Procedimientos e intervenciones a. aleatorización
a.1 . Después de ser seleccionados por los criterios de inclusión y haber firmado el consentimiento informado antes de la operación, los pacientes serán asignados a uno de dos grupos según Consort;
a.2 . La asignación se generará a través de una tabla aleatoria estandarizada. La ocultación de la asignación se asegurará mediante sobres opacos, cerrados y numerados correlativamente. El sobre que contiene una tarjeta con el tratamiento será abierto por una secretaria encargada de ello.
- Formación de grupos a. EI Grupo I - Intervención con espirometría de incentivo orientada al flujo (IS) ( Trifllo ® - II ).
b . BS Grupo II - Intervención con técnica de Breath Stacking (BS).
- Registro y evaluación del paciente: los pacientes incluidos en el estudio serán registrados y evaluados por un fisioterapeuta implicado en el ensayo (a ciegas) según los formularios estandarizados.
- Duración de la intervención: Ambas modalidades de terapia (Grupo I y Grupo II) se realizarán dos veces al día durante la estancia en la UCI, y una vez al día durante la hospitalización en planta, hasta el quinto día postoperatorio. Cada sesión constará de tres conjuntos de cinco maniobras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86020060
- Reclutamiento
- Hospital Santa Casa de Londrina
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Contacto:
- Eliane FS Freitas, PhD
- Número de teléfono: 55+4399951354
- Correo electrónico: elianefe@sercomtel.com.br
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Investigador principal:
- Eliane FS Freitas, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos ingresados en el Hospital Santa Casa de Londrina (HSCL) con programación para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, edad mayor de 18 años, y referidos para cirugía por los equipos de estudio. Las personas deben estar conscientes, informadas y aceptar participar en el estudio, incluida la firma del SIC
Criterio de exclusión:
- Individuos con deterioro cognitivo que impida la realización de espirometría (función pulmonar), manovacuometría (MIP y MEP) y espirometría de incentivo; menores de 18 años; pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada por historia clínica y espirometría (FVC < 80 % del teórico y/o FEV1 < 70 % del teórico); y las personas con antecedentes de asma.
- Los pacientes serán retirados del estudio y se realizará el Análisis por Intención de Tratar en el caso de: pacientes que no puedan ser extubados por necesidad de continuar con ventilación mecánica después de 24 horas de complicaciones postoperatorias en el postoperatorio; inestabilidad hemodinámica; infarto de miocardio durante la operación; pérdida severa de sangre definida por el personal médico; pérdida del 20 % o más del volumen sanguíneo total; presión arterial media (PAM) < 70 mmHg; reducción del gasto cardíaco que requiere el uso de balón intraaórtico o fármacos vasoactivos durante más de 72 horas, después del ingreso en la UCI o necesidad de nueva reintubación. Pacientes que no aceptaron participar al no firmar la SIC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espirometría de incentivo (IS)
Grupo I
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Dispositivos mecánicos activados por un esfuerzo inspiratorio, que se ve por la elevación de una meseta o bolas en un cilindro transparente que tiene una escala calibrada que muestra el flujo inspirado.
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Comparador activo: Apilamiento de respiración (BS)
Grupo II
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Equipo con válvula unidireccional que enmascara y promueve la acumulación de volúmenes inspiratorios sucesivos, evitando la espiración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 18 meses
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría, cuyo objetivo es medir la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (VFE1) y la relación CVF/VFE1
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18 meses
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 18 meses
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La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará midiendo tanto la presión inspiratoria máxima (MIP) como la presión espiratoria máxima (MEP).
Se compararán los valores obtenidos para cada voluntario sobre los respectivos valores predichos para la población brasileña, según las ecuaciones de predicción propuestas por Neder et al.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo de estancia hospitalaria en días, en el postoperatorio inmediato (POI) con la llegada del paciente a la UCI hasta el alta o muerte.
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18 meses
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Mortalidad de causa pulmonar
Periodo de tiempo: 18 meses
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La mortalidad por causas pulmonares se derivará de causas primarias y secundarias, y se considerará una inferencia médica.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 186.780
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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