Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spirometria motywacyjna i układanie oddechów

23 lutego 2014 zaktualizowane przez: Eliane Regina Ferreira Sernache de Freitas, Federal University of São Paulo

Porównanie spirometrii motywacyjnej i układania oddechów po operacji kardiochirurgicznej

- Pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym są poważnym problemem klinicznym, mającym negatywny wpływ na chorobowość, śmiertelność, długość pobytu w szpitalu oraz koszty opieki zdrowotnej. Chociaż fizjoterapia jest szeroko stosowana jako środek poprawiający czynność płuc w okresie pooperacyjnym, należy przedyskutować przyjęcie rutynowych procedur fizjoterapeutycznych.

  • Spirometry motywacyjne to urządzenia mechaniczne stosowane w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych. Na ogół są one aktywowane przez wysiłek wdechowy, wizualizowany przez uniesioną płytkę lub kulkę w przezroczystym cylindrze podczas przedłużonego wdechu.
  • Breath Stacking to technika umożliwiająca pacjentowi wdychanie większej objętości powietrza, utrzymywanej przez dłuższy czas za pomocą zaworu jednokierunkowego, sprzyjając w ten sposób gromadzeniu się kolejnych objętości wdechowych i zapobiegając wydechowi.
  • Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch różnych technik terapii oddechowej zarówno w zakresie zmniejszenia powikłań pooperacyjnych płuc, jak i poprawy czynności płuc.
  • Rodzaj badania : randomizowane badanie kliniczne

  • Hipoteza

    1. Obie techniki Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo ® - II ) i Breath Stacking (BS ) mogą wykazywać podobną skuteczność w zmniejszaniu powikłań płucnych, poprawie funkcji płuc i siły mięśni oddechowych (MIP i MEP), a także skróceniu pobytu w szpitalu.
    2. Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo ® - II ) może być skuteczniejsze niż Breath Stacking w zmniejszaniu powikłań płucnych, poprawie funkcji płuc i siły mięśni oddechowych, a także skróceniu pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Rodzaj badania : randomizowane badanie kliniczne
  • Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Santa Casa de Londrina.
  • Tematy: wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej zostaną poddani badaniu (CABG i/lub wymiana zastawki)
  • Pacjenci będą oceniani zarówno przed operacją, jak iw piątej dobie pooperacyjnej (POD). O procedurach, którym zostaną poddani, a także o celu proponowanego badania zostaną poinformowani przed operacją. Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, zostanie podpisane „Oświadczenie o świadomej zgodzie – SIC”.

  • Kryteria przyjęcia

    A. Osoby przyjęte do Szpitala Santa Casa de Londrina (HSCL) z programowaniem do kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym, wiek powyżej 18 lat; i skierowania na operację przez zespoły badawcze. Osoby muszą być świadome, poinformowane i wyrazić zgodę na udział w badaniu, w tym podpisanie SIC.

  • Kryteria wykluczenia Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych uniemożliwiającymi wykonanie spirometrii (funkcja płuc), manowakuometrii (MIP i MEP) oraz spirometrii motywacyjnej, poniżej 18 roku życia, pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc rozpoznaną na podstawie wywiadu i spirometrii (FVC < 80% wartości należnej i / lub FEV1 < 70% wartości należnej) oraz osoby z astmą w wywiadzie.

B . Pacjenci zostaną wycofani z badania i zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w przypadku: pacjentów, u których nie można ekstubować z powodu konieczności kontynuowania wentylacji mechanicznej po 24 godzinach wystąpienia powikłań pooperacyjnych w okresie pooperacyjnym; niestabilność hemodynamiczna; zawał mięśnia sercowego podczas operacji; ciężka utrata krwi zdefiniowana przez personel medyczny; utrata 20% lub więcej całkowitej objętości krwi (12); średnie ciśnienie tętnicze (MAP ) < 70 mmHg,; zmniejszony rzut serca wymagający stosowania balonu wewnątrzaortalnego lub leków wazoaktywnych przez ponad 72 godziny, po przyjęciu na OIOM lub konieczność ponownej reintubacji. Pacjenci, którzy nie zgodzili się na udział, nie podpisując SIC.

  • Procedury i interwencje randomizacja

    a.1 . Po wybraniu na podstawie kryteriów włączenia i podpisaniu świadomej zgody przed operacją, pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie Małżonka;

    a.2 . Alokacja zostanie wygenerowana za pomocą znormalizowanej tabeli losowej. Ukrycie przydziału zapewnione będzie za pomocą nieprzezroczystych kopert, zapieczętowanych i numerowanych seryjnie. Kopertę zawierającą kartę z zabiegiem otworzy odpowiedzialna za to sekretarka.

  • Tworzenie grup a. EI Grupa I - Interwencja ze spirometrią bodźcową zorientowaną na przepływ (IS) (Trifllo ® - II ).

B . BS Grupa II - Interwencja z techniką Breath-Stacking (BS).

  • Rejestracja i ocena pacjenta: pacjenci włączeni do badania będą rejestrowani i oceniani przez fizjoterapeutę biorącego udział w badaniu (ślepym) według standardowych formularzy.
  • Czas trwania interwencji: Oba warianty terapii (Grupa I i Grupa II) odbywać się będą dwa razy dziennie podczas pobytu na OIT oraz raz dziennie podczas pobytu na oddziale, do piątej doby pooperacyjnej. Każda sesja będzie składać się z trzech zestawów po pięć manewrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86020060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Casa de Londrina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliane FS Freitas, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci przyjęci do szpitala Santa Casa de Londrina (HSCL) z programem kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym, wiek powyżej 18 lat i skierowanie na operację przez zespoły badawcze. Osoby muszą być świadome, poinformowane i wyrazić zgodę na udział w badaniu, w tym podpisanie SIC

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi wykonanie spirometrii (funkcja płuc), manowakuometrii (MIP i MEP) oraz spirometrii motywacyjnej; poniżej 18 roku życia; pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc rozpoznaną na podstawie wywiadu i spirometrii (FVC < 80% wartości należnej i/lub FEV1 < 70% wartości należnej); oraz osoby z astmą w wywiadzie.
  • Pacjenci zostaną wycofani z badania i zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w przypadku: pacjentów, u których nie można ekstubować z powodu konieczności kontynuowania wentylacji mechanicznej po 24 godzinach wystąpienia powikłań pooperacyjnych w okresie pooperacyjnym; niestabilność hemodynamiczna; zawał mięśnia sercowego podczas operacji; ciężka utrata krwi zdefiniowana przez personel medyczny; utrata 20% lub więcej całkowitej objętości krwi; średnie ciśnienie tętnicze (MAP ) < 70 mmHg; zmniejszony rzut serca wymagający stosowania balonu wewnątrzaortalnego lub leków wazoaktywnych przez ponad 72 godziny, po przyjęciu na OIOM lub konieczność ponownej reintubacji. Pacjenci, którzy nie zgodzili się na udział, nie podpisując SIC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spirometria bodźcowa (IS)
Grupa I
Urządzenie: Spirometria bodźcowa (IS)
Mechaniczne urządzenia aktywowane przez wysiłek wdechowy, który jest obserwowany przez uniesienie płaskowyżu lub kulek w przezroczystym cylindrze ze skalibrowaną skalą, która wyświetla wdechowy przepływ.
Aktywny komparator: Układanie oddechu (BS)
Grupa II
Urządzenie: Układanie oddechu (BS)
Sprzęt z zaworem jednokierunkowym, który maskuje i sprzyja gromadzeniu się kolejnych objętości wdechowych, zapobiegając wydechowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  • Zapalenie płuc
  • niedodma
  • Ostra infekcja dróg oddechowych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii, mającej na celu pomiar natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (VFE1) oraz stosunku CVF/VFE1
18 miesięcy
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Siła mięśni oddechowych zostanie oceniona poprzez pomiar zarówno maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), jak i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP). Porównane zostaną wartości uzyskane dla każdego ochotnika na odpowiednich przewidywanych wartościach dla populacji brazylijskiej, zgodnie z równaniami przewidywania zaproponowanymi przez Nedera i in.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu w dniach, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (POI) z przybyciem chorego na OIT do wypisu lub zgonu.
18 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn płucnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn płucnych zostanie wyprowadzona z przyczyn pierwotnych i wtórnych i zostanie uznana za wnioskowanie medyczne.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 186.780

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj