- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02054039
Incentive spirometrie en ademstapeling
Vergelijking tussen stimulerende spirometrie en ademstapeling na hartchirurgie
- Postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, vormen een belangrijk klinisch probleem en hebben een negatieve invloed op de morbiditeit, mortaliteit, de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten voor gezondheidszorg. Hoewel fysiotherapie op grote schaal wordt gebruikt als hulpmiddel om de longfunctie in de postoperatieve periode te verbeteren, moet de acceptatie van routineprocedures van fysiotherapie worden besproken.
- Stimulanspirometers zijn mechanische apparaten die worden gebruikt om postoperatieve longcomplicaties te verminderen. Over het algemeen worden ze geactiveerd door een inademingsinspanning, gevisualiseerd door een opgetilde plaat of bal in een doorzichtige cilinder tijdens aanhoudende inspiratie.
- Breath Stacking is een techniek waarmee de patiënt een groter volume lucht kan inademen, dat gedurende een langere periode wordt vastgehouden met behulp van een eenrichtingsklep, waardoor de accumulatie van het opeenvolgende inademingsvolume wordt bevorderd en uitademing wordt voorkomen.
- Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van twee verschillende technieken van ademhalingstherapie op zowel het verminderen van postoperatieve longcomplicaties als het verbeteren van de longfunctie.
- Type studie: gerandomiseerde klinische studie
Hypothese
- Beide technieken Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo®-II) en Breath Stacking (BS) kunnen vergelijkbare effectiviteit bieden bij het verminderen van longcomplicaties, het verbeteren van de longfunctie en ademhalingsspierkracht (MIP en MEP), evenals het verminderen van ziekenhuisverblijf.
- Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo ® - II ) kan effectiever zijn dan Breath Stacking bij het verminderen van longcomplicaties, het verbeteren van de longfunctie en de ademhalingsspierkracht, evenals het verminderen van ziekenhuisverblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Type studie: gerandomiseerde klinische studie
- Studieplaats: De studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis Santa Casa de Londrina.
- Onderwerpen: alle patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan worden onderzocht (CABG en/of klepvervanging)
- Patiënten worden zowel preoperatief als op de vijfde postoperatieve dag (POD) geëvalueerd. Ze zullen preoperatief worden geïnformeerd over de procedures waaraan ze zullen worden onderworpen, evenals over het doel van de voorgestelde studie. Indien goedgekeurd door de patiënt, wordt de "Statement of Informed Consent - SIC" ondertekend.
Inclusiecriteria
A. Personen die zijn opgenomen in het Hospital Santa Casa de Londrina (HSCL) met programmering voor hartchirurgie met cardiopulmonale bypass, leeftijd ouder dan 18 jaar; en verwijzing voor chirurgie door de studieteams. Individuen moeten op de hoogte zijn, geïnformeerd zijn en ermee ingestemd hebben om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief ondertekening van SIC.
- Uitsluitingscriteria a. Personen met een cognitieve stoornis die de implementatie van spirometrie (longfunctie), manovacuometrie (MIP en MEP) en incentive-spirometrie verhindert, jonger dan 18 jaar, patiënten met chronische obstructieve longziekte gediagnosticeerd door klinische geschiedenis en spirometrie (FVC < 80% voorspeld en / of FEV1 < 70% voorspeld) en personen met een voorgeschiedenis van astma.
B . Patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en de Intention to Treat-analyse zal worden uitgevoerd in het geval van: patiënten die niet kunnen worden geëxtubeerd vanwege de noodzaak van voortdurende mechanische beademing na 24 uur postoperatieve complicaties in de postoperatieve periode; hemodynamische instabiliteit; hartinfarct tijdens operatie; ernstig bloedverlies gedefinieerd door de medische staf; verlies van 20% of meer van het totale bloedvolume (12); gemiddelde arteriële druk (MAP) < 70 mmHg,; verminderde cardiale output waarvoor het gebruik van een intra-aortaballon of vasoactieve geneesmiddelen gedurende meer dan 72 uur nodig is, na opname op de IC of als nieuwe reïntubatie nodig is. Patiënten die niet akkoord gingen met deelname door de SIC niet te ondertekenen.
Procedures en interventies randomisatie
een.1 . Na te zijn geselecteerd op basis van de inclusiecriteria en preoperatief de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend, worden patiënten toegewezen aan een van de twee groepen op basis van Consort;
een.2. De toewijzing wordt gegenereerd via een gestandaardiseerde willekeurige tabel. De verhulling van de toewijzing wordt verzekerd met behulp van ondoorzichtige enveloppen, verzegeld en serieel genummerd. De envelop met daarin een kaartje met de behandeling wordt geopend door een daarvoor verantwoordelijke secretaresse.
- Vorming van groepen a. EI Groep I - Interventie met flow-oriented incentive spirometry (IS) (Trifllo ® - II).
B . BS Groep II - Interventie met Breath-Stacking-techniek (BS).
- Registratie en beoordeling van de patiënt: patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden geregistreerd en beoordeeld door een bij het onderzoek betrokken fysiotherapeut (blind) volgens de gestandaardiseerde formulieren.
- Duur van de interventie: Beide therapiemodaliteiten (Groep I en Groep II) worden tweemaal per dag gehouden tijdens het verblijf op de IC en eenmaal per dag tijdens de ziekenhuisopname op de afdeling, tot de vijfde postoperatieve dag. Elke sessie bestaat uit drie sets van vijf manoeuvres.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86020060
- Werving
- Hospital Santa Casa de Londrina
-
Contact:
- Eliane FS Freitas, PhD
- Telefoonnummer: 55+4399951354
- E-mail: elianefe@sercomtel.com.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Eliane FS Freitas, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersonen opgenomen in het Hospital Santa Casa de Londrina (HSCL) met programmering voor hartchirurgie met cardiopulmonale bypass, leeftijd ouder dan 18 jaar, en verwijzing voor chirurgie door de onderzoeksteams. Individuen moeten op de hoogte zijn, geïnformeerd zijn en ermee ingestemd hebben om aan het onderzoek deel te nemen, inclusief ondertekening van SIC
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een cognitieve stoornis die de implementatie van spirometrie (longfunctie), manovacuometrie (MIP en MEP) en incentive-spirometrie verhindert; jonger dan 18 jaar; patiënten met chronische obstructieve longziekte gediagnosticeerd door klinische geschiedenis en spirometrie (FVC < 80 % van voorspeld en/of FEV1 < 70 % voorspeld); en personen met een voorgeschiedenis van astma.
- Patiënten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en de Intention to Treat-analyse zal worden uitgevoerd in het geval van: patiënten die niet kunnen worden geëxtubeerd vanwege de noodzaak van voortdurende mechanische beademing na 24 uur postoperatieve complicaties in de postoperatieve periode; hemodynamische instabiliteit; hartinfarct tijdens operatie; ernstig bloedverlies gedefinieerd door de medische staf; verlies van 20% of meer van het totale bloedvolume; gemiddelde arteriële druk (MAP) < 70 mmHg; verminderde cardiale output waarvoor het gebruik van een intra-aortaballon of vasoactieve geneesmiddelen gedurende meer dan 72 uur nodig is, na opname op de IC of als nieuwe reïntubatie nodig is. Patiënten die niet akkoord gingen met deelname door de SIC niet te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Incentive spirometrie (IS)
Groep I
|
Mechanische apparaten geactiveerd door een inademingsinspanning, die wordt bekeken door de verhoging van een plateau of ballen in een transparante cilinder met een gekalibreerde schaal die de ingeademde stroom weergeeft.
|
|
Actieve vergelijker: Adem stapelen (BS)
Groep II
|
Apparatuur met een eenrichtingsklep die de accumulatie van opeenvolgende inspiratievolumes maskeert en bevordert, waardoor uitademing wordt voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De longfunctie wordt beoordeeld door middel van spirometrie, gericht op het meten van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in één seconde (VFE1) en de verhouding CVF/VFE1
|
18 maanden
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De ademhalingsspierkracht wordt bepaald door zowel de maximale inademingsdruk (MIP) als de maximale uitademingsdruk (MEP) te meten.
De waarden verkregen voor elke vrijwilliger op de respectieve voorspelde waarden voor de Braziliaanse bevolking, volgens de voorspellingsvergelijkingen voorgesteld door Neder et al, zullen worden vergeleken.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen, in de onmiddellijke postoperatieve periode (POI) vanaf de aankomst van de patiënt op de IC tot ontslag of overlijden.
|
18 maanden
|
|
Sterfte door longoorzaak
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Sterfte door pulmonale oorzaken wordt afgeleid van primaire en secundaire oorzaken en wordt beschouwd als een medische gevolgtrekking.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 186.780
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .