- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02054039
Incentive Spirometria ja Breath Stacking
Incentive Spirometrian ja Breath Stackingin vertailu sydänleikkauksen jälkeen
- Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot sydänleikkaukseen saavilla potilailla ovat suuri kliininen ongelma, ja niillä on kielteinen vaikutus sairastuvuuteen, kuolleisuuteen, sairaalahoidon kestoon ja terveydenhuoltokustannuksiin. Vaikka fysioterapiaa on käytetty laajalti keuhkojen toiminnan parantamiseen leikkauksen jälkeisenä aikana, fysioterapian rutiininomaisten toimenpiteiden käyttöönotosta on keskusteltava.
- Kannustinspirometrit ovat mekaanisia laitteita, joita käytetään vähentämään leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita. Yleensä ne aktivoituvat sisäänhengitysponnistuksen avulla, joka visualisoidaan ylösnostetulla levyllä tai pallolla läpinäkyvässä sylinterissä jatkuvan sisäänhengityksen aikana.
- Breath Stacking on tekniikka, jonka avulla potilas hengittää sisään suuremman määrän ilmaa, jota pidetään pidempään yksisuuntaisen venttiilin avulla, mikä edistää peräkkäisen sisäänhengityksen tilavuuden kerääntymistä ja estää uloshengityksen.
- Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri hengityshoidon tekniikan tehokkuutta sekä leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämisessä että keuhkojen toiminnan parantamisessa.
- Tutkimustyyppi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Hypoteesi
- Molemmat tekniikat Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo®-II) ja Breath Stacking (BS) voivat olla yhtä tehokkaita vähentämään keuhkokomplikaatioita, parantamaan keuhkojen toimintaa ja hengityslihasten voimaa (MIP ja MEP) sekä vähentämään sairaalahoitoa.
- Trifllo II -kannustinspirometria (IS) (Trifllo ® - II) voi olla Breath Stackingia tehokkaampi vähentämään keuhkokomplikaatioita, parantamaan keuhkojen toimintaa ja hengityslihasten voimaa sekä vähentämään sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustyyppi: satunnaistettu kliininen tutkimus
- Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Santa Casa de Londrinan sairaalassa.
- Aiheet: kaikki sydänleikkaukseen varatut potilaat tutkitaan (CABG ja/tai läppäkorvaus)
- Potilaat arvioidaan sekä ennen leikkausta että viidentenä postoperatiivisena päivänä (POD). Heille ilmoitetaan toimenpiteistä, joihin heidät toimitetaan, sekä ehdotetun tutkimuksen tavoitteesta ennen leikkausta. Jos potilas hyväksyy, "Statement of Informed Consent - SIC" allekirjoitetaan.
Sisällyttämiskriteerit
a. Henkilöt, jotka on otettu sairaalaan Santa Casa de Londrina (HSCL), jossa on ohjelmointi sydänleikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, yli 18-vuotiaat; ja tutkimusryhmien lähete leikkaukseen. Henkilöiden on oltava tietoisia tutkimuksesta, heillä on oltava tietoa ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien SIC:n allekirjoittaminen.
- Poissulkemiskriteerit a. Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää spirometrian (keuhkojen toiminta), manovakuometrian (MIP ja MEP) ja kannustinspirometrian suorittamisen, alle 18-vuotiaat, potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu kliinisen historian ja spirometrian perusteella (FVC < 80 % ennustettu ja / tai FEV1 < 70 % ennustettu ) ja henkilöt, joilla on ollut astma.
b . Potilaat poistetaan tutkimuksesta ja hoitoaikeusanalyysi tehdään seuraaville: potilaille, joita ei voida ekstuboida, koska on tarpeen jatkaa koneellista ventilaatiota 24 tunnin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden jälkeen leikkauksen jälkeisessä jaksossa; hemodynaaminen epävakaus; sydäninfarkti leikkauksen aikana; lääkintähenkilöstön määrittelemä vakava verenhukka; 20 %:n tai enemmän menetys kokonaisveren tilavuudesta ( 12 ); keskimääräinen valtimopaine (MAP ) < 70 mmHg,; alentunut sydämen minuuttitilavuus, joka vaatii aortansisäisten pallojen tai vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä yli 72 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen tai uuden reintuboinnin jälkeen. Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan jättämällä allekirjoittamatta SIC:tä.
Menettelyt ja interventiot a. satunnaistaminen
a.1. Kun potilaat on valittu mukaanottokriteerien mukaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen leikkausta, potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä Consortin perusteella;
a.2. Allokaatio muodostetaan standardoidun satunnaistaulukon kautta. Varauksen piilottaminen varmistetaan läpinäkymättömillä, sinetöidyillä ja sarjanumeroituilla kirjekuorilla. Kirjekuoren, jossa on hoitokortti, avaa siitä vastaava sihteeri.
- Ryhmien muodostaminen a. EI Group I - Interventio virtaussuuntautuneella kannustinspirometrialla (IS) ( Trifllo ® - II ).
b . BS Group II - Interventio Breath-Stacking-tekniikalla (BS).
- Potilaan kirjaaminen ja arviointi: tutkimukseen osallistuvat potilaat kirjataan ja arvioi tutkimukseen osallistuva fysioterapeutti (sokea) standardilomakkeiden mukaisesti.
- Intervention kesto: Molemmat hoitomuodot (ryhmä I ja ryhmä II) suoritetaan kahdesti päivässä teho-osastolla oleskelun aikana ja kerran päivässä sairaalahoidon aikana osastolla viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Jokainen istunto koostuu kolmesta viiden harjoituksen sarjasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eliane Freitas, PhD
- Puhelinnumero: 55+ 43 99951354
- Sähköposti: elianefe@sercomtel.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86020060
- Rekrytointi
- Hospital Santa Casa de Londrina
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliane FS Freitas, PhD
- Puhelinnumero: 55+4399951354
- Sähköposti: elianefe@sercomtel.com.br
-
Päätutkija:
- Eliane FS Freitas, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, jotka on otettu sairaalaan Santa Casa de Londrina (HSCL), jossa on ohjelmointi sydänleikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, yli 18-vuotiaat ja tutkimusryhmien lähettämä leikkaukseen. Henkilöiden on oltava tietoisia tutkimuksesta, heillä on oltava tietoa ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien SIC:n allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää spirometrian (keuhkojen toiminta), manovakuometrian (MIP ja MEP) ja kannustinspirometrian suorittamisen; alle 18-vuotias; potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu kliinisen historian ja spirometrian perusteella (FVC < 80 % ennustetusta ja/tai FEV1 < 70 % ennustetusta); ja henkilöt, joilla on ollut astma.
- Potilaat poistetaan tutkimuksesta ja hoitoaikeusanalyysi tehdään seuraaville: potilaille, joita ei voida ekstuboida, koska on tarpeen jatkaa koneellista ventilaatiota 24 tunnin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden jälkeen leikkauksen jälkeisessä jaksossa; hemodynaaminen epävakaus; sydäninfarkti leikkauksen aikana; lääkintähenkilöstön määrittelemä vakava verenhukka; 20 %:n tai enemmän menetys kokonaisveren tilavuudesta; keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 70 mmHg; alentunut sydämen minuuttitilavuus, joka vaatii aortansisäisten pallojen tai vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä yli 72 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen tai uuden reintuboinnin jälkeen. Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan jättämällä allekirjoittamatta SIC:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kannustava spirometria (IS)
Ryhmä I
|
Mekaaniset laitteet, jotka aktivoidaan sisäänhengitysvoimalla, jota tarkastellaan tasanteen tai pallojen korkeudella läpinäkyvässä sylinterissä, jossa on kalibroitu asteikko, joka näyttää sisäänhengitettyä virtausta.
|
Active Comparator: Breath stacking (BS)
Ryhmä II
|
Laitteet, joissa on yksisuuntainen venttiili, joka peittää ja edistää peräkkäisten sisäänhengitystilavuuksien kerääntymistä ja estää uloshengityksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keuhkojen toimintaa arvioidaan spirometrialla, jolla mitataan pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (VFE1) ja suhde CVF/VFE1.
|
18 kuukautta
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hengityslihasten voimaa arvioidaan mittaamalla sekä suurin sisäänhengityspaine (MIP) että suurin uloshengityspaine (MEP).
Jokaiselle vapaaehtoiselle saatuja arvoja vastaavilla Brasilian väestön ennustearvoilla Nederin et al. ehdottamien ennusteyhtälöiden mukaisesti verrataan.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä, välittömässä postoperatiivisessa jaksossa (POI) potilaan saapuessa teho-osastolle kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
18 kuukautta
|
Kuolleisuus keuhkoihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuolleisuus keuhkosairauksiin johdetaan primaarisista ja toissijaisista syistä, ja sitä pidetään lääketieteellisenä päätelmänä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186.780
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannustava spirometria (IS)
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonValmis
-
Cukurova UniversityValmisHappisaturaatio | Kannustava spirometriaTurkki
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiKuolleisuus | Septinen shokki | Akuutti munuaisvaurio | Ureeminen; ToxemiaRanska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbeona Therapeutics, IncIlmoittautuminen kutsustaMukopolysakkaridoosi III-AYhdysvallat, Australia, Espanja
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); North Carolina Child Treatment... ja muut yhteistyökumppanitValmisMielenterveys | Psykologinen traumaYhdysvallat
-
Intuitive SurgicalRekrytointiVirtsanjohtimen vaurioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmis
-
Intuitive SurgicalValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Intuitive SurgicalEi vielä rekrytointiaVirtsanjohtimen vaurio