Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Incentive Spirometria ja Breath Stacking

sunnuntai 23. helmikuuta 2014 päivittänyt: Eliane Regina Ferreira Sernache de Freitas, Federal University of São Paulo

Incentive Spirometrian ja Breath Stackingin vertailu sydänleikkauksen jälkeen

- Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot sydänleikkaukseen saavilla potilailla ovat suuri kliininen ongelma, ja niillä on kielteinen vaikutus sairastuvuuteen, kuolleisuuteen, sairaalahoidon kestoon ja terveydenhuoltokustannuksiin. Vaikka fysioterapiaa on käytetty laajalti keuhkojen toiminnan parantamiseen leikkauksen jälkeisenä aikana, fysioterapian rutiininomaisten toimenpiteiden käyttöönotosta on keskusteltava.

  • Kannustinspirometrit ovat mekaanisia laitteita, joita käytetään vähentämään leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita. Yleensä ne aktivoituvat sisäänhengitysponnistuksen avulla, joka visualisoidaan ylösnostetulla levyllä tai pallolla läpinäkyvässä sylinterissä jatkuvan sisäänhengityksen aikana.
  • Breath Stacking on tekniikka, jonka avulla potilas hengittää sisään suuremman määrän ilmaa, jota pidetään pidempään yksisuuntaisen venttiilin avulla, mikä edistää peräkkäisen sisäänhengityksen tilavuuden kerääntymistä ja estää uloshengityksen.
  • Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri hengityshoidon tekniikan tehokkuutta sekä leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämisessä että keuhkojen toiminnan parantamisessa.
  • Tutkimustyyppi: satunnaistettu kliininen tutkimus
  • Hypoteesi

    1. Molemmat tekniikat Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo®-II) ja Breath Stacking (BS) voivat olla yhtä tehokkaita vähentämään keuhkokomplikaatioita, parantamaan keuhkojen toimintaa ja hengityslihasten voimaa (MIP ja MEP) sekä vähentämään sairaalahoitoa.
    2. Trifllo II -kannustinspirometria (IS) (Trifllo ® - II) voi olla Breath Stackingia tehokkaampi vähentämään keuhkokomplikaatioita, parantamaan keuhkojen toimintaa ja hengityslihasten voimaa sekä vähentämään sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimustyyppi: satunnaistettu kliininen tutkimus
  • Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Santa Casa de Londrinan sairaalassa.
  • Aiheet: kaikki sydänleikkaukseen varatut potilaat tutkitaan (CABG ja/tai läppäkorvaus)
  • Potilaat arvioidaan sekä ennen leikkausta että viidentenä postoperatiivisena päivänä (POD). Heille ilmoitetaan toimenpiteistä, joihin heidät toimitetaan, sekä ehdotetun tutkimuksen tavoitteesta ennen leikkausta. Jos potilas hyväksyy, "Statement of Informed Consent - SIC" allekirjoitetaan.
  • Sisällyttämiskriteerit

    a. Henkilöt, jotka on otettu sairaalaan Santa Casa de Londrina (HSCL), jossa on ohjelmointi sydänleikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, yli 18-vuotiaat; ja tutkimusryhmien lähete leikkaukseen. Henkilöiden on oltava tietoisia tutkimuksesta, heillä on oltava tietoa ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien SIC:n allekirjoittaminen.

  • Poissulkemiskriteerit a. Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää spirometrian (keuhkojen toiminta), manovakuometrian (MIP ja MEP) ja kannustinspirometrian suorittamisen, alle 18-vuotiaat, potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu kliinisen historian ja spirometrian perusteella (FVC < 80 % ennustettu ja / tai FEV1 < 70 % ennustettu ) ja henkilöt, joilla on ollut astma.

b . Potilaat poistetaan tutkimuksesta ja hoitoaikeusanalyysi tehdään seuraaville: potilaille, joita ei voida ekstuboida, koska on tarpeen jatkaa koneellista ventilaatiota 24 tunnin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden jälkeen leikkauksen jälkeisessä jaksossa; hemodynaaminen epävakaus; sydäninfarkti leikkauksen aikana; lääkintähenkilöstön määrittelemä vakava verenhukka; 20 %:n tai enemmän menetys kokonaisveren tilavuudesta ( 12 ); keskimääräinen valtimopaine (MAP ) < 70 mmHg,; alentunut sydämen minuuttitilavuus, joka vaatii aortansisäisten pallojen tai vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä yli 72 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen tai uuden reintuboinnin jälkeen. Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan jättämällä allekirjoittamatta SIC:tä.

  • Menettelyt ja interventiot a. satunnaistaminen

    a.1. Kun potilaat on valittu mukaanottokriteerien mukaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen leikkausta, potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä Consortin perusteella;

    a.2. Allokaatio muodostetaan standardoidun satunnaistaulukon kautta. Varauksen piilottaminen varmistetaan läpinäkymättömillä, sinetöidyillä ja sarjanumeroituilla kirjekuorilla. Kirjekuoren, jossa on hoitokortti, avaa siitä vastaava sihteeri.

  • Ryhmien muodostaminen a. EI Group I - Interventio virtaussuuntautuneella kannustinspirometrialla (IS) ( Trifllo ® - II ).

b . BS Group II - Interventio Breath-Stacking-tekniikalla (BS).

  • Potilaan kirjaaminen ja arviointi: tutkimukseen osallistuvat potilaat kirjataan ja arvioi tutkimukseen osallistuva fysioterapeutti (sokea) standardilomakkeiden mukaisesti.
  • Intervention kesto: Molemmat hoitomuodot (ryhmä I ja ryhmä II) suoritetaan kahdesti päivässä teho-osastolla oleskelun aikana ja kerran päivässä sairaalahoidon aikana osastolla viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Jokainen istunto koostuu kolmesta viiden harjoituksen sarjasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86020060
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Casa de Londrina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eliane FS Freitas, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka on otettu sairaalaan Santa Casa de Londrina (HSCL), jossa on ohjelmointi sydänleikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, yli 18-vuotiaat ja tutkimusryhmien lähettämä leikkaukseen. Henkilöiden on oltava tietoisia tutkimuksesta, heillä on oltava tietoa ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien SIC:n allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää spirometrian (keuhkojen toiminta), manovakuometrian (MIP ja MEP) ja kannustinspirometrian suorittamisen; alle 18-vuotias; potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu kliinisen historian ja spirometrian perusteella (FVC < 80 % ennustetusta ja/tai FEV1 < 70 % ennustetusta); ja henkilöt, joilla on ollut astma.
  • Potilaat poistetaan tutkimuksesta ja hoitoaikeusanalyysi tehdään seuraaville: potilaille, joita ei voida ekstuboida, koska on tarpeen jatkaa koneellista ventilaatiota 24 tunnin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden jälkeen leikkauksen jälkeisessä jaksossa; hemodynaaminen epävakaus; sydäninfarkti leikkauksen aikana; lääkintähenkilöstön määrittelemä vakava verenhukka; 20 %:n tai enemmän menetys kokonaisveren tilavuudesta; keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 70 mmHg; alentunut sydämen minuuttitilavuus, joka vaatii aortansisäisten pallojen tai vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä yli 72 tunnin ajan teho-osastolle saapumisen tai uuden reintuboinnin jälkeen. Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan jättämällä allekirjoittamatta SIC:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannustava spirometria (IS)
Ryhmä I
Mekaaniset laitteet, jotka aktivoidaan sisäänhengitysvoimalla, jota tarkastellaan tasanteen tai pallojen korkeudella läpinäkyvässä sylinterissä, jossa on kalibroitu asteikko, joka näyttää sisäänhengitettyä virtausta.
Active Comparator: Breath stacking (BS)
Ryhmä II
Laitteet, joissa on yksisuuntainen venttiili, joka peittää ja edistää peräkkäisten sisäänhengitystilavuuksien kerääntymistä ja estää uloshengityksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
  • Keuhkokuume
  • Atelektaasi
  • Akuutti hengitystieinfektio
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keuhkojen toimintaa arvioidaan spirometrialla, jolla mitataan pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (VFE1) ja suhde CVF/VFE1.
18 kuukautta
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hengityslihasten voimaa arvioidaan mittaamalla sekä suurin sisäänhengityspaine (MIP) että suurin uloshengityspaine (MEP). Jokaiselle vapaaehtoiselle saatuja arvoja vastaavilla Brasilian väestön ennustearvoilla Nederin et al. ehdottamien ennusteyhtälöiden mukaisesti verrataan.
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sairaalahoidon kesto päivinä, välittömässä postoperatiivisessa jaksossa (POI) potilaan saapuessa teho-osastolle kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
18 kuukautta
Kuolleisuus keuhkoihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuolleisuus keuhkosairauksiin johdetaan primaarisista ja toissijaisista syistä, ja sitä pidetään lääketieteellisenä päätelmänä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannustava spirometria (IS)

3
Tilaa