- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054039
Spirometria incentivante e Breath Stacking
Confronto tra spirometria incentivante e Breath Stacking dopo cardiochirurgia
- Le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia rappresentano un grave problema clinico, che presenta un impatto negativo su morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera e costi sanitari. Sebbene la terapia fisica sia stata ampiamente utilizzata come risorsa per migliorare la funzione polmonare nel periodo postoperatorio, è necessario discutere l'adozione di procedure di routine di terapia fisica.
- Gli spirometri incentivanti sono dispositivi meccanici utilizzati per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie. In generale, sono attivati da uno sforzo inspiratorio, visualizzato da una piastra sollevata o da una sfera in un cilindro trasparente durante l'inspirazione sostenuta.
- Il Breath Stacking è una tecnica che consente al paziente di inalare un maggior volume d'aria, trattenuto per un periodo di tempo più lungo mediante una valvola unidirezionale, favorendo così l'accumulo del volume inspiratorio successivo e impedendo l'espirazione.
- L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di due diverse tecniche di terapia respiratoria sia sulla riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie sia sul miglioramento della funzionalità polmonare.
- Tipo di studio: sperimentazione clinica randomizzata
Ipotesi
- Entrambe le tecniche Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo® - II) e Breath Stacking (BS) possono presentare un'efficacia simile nel ridurre le complicanze polmonari, migliorare la funzionalità polmonare e la forza dei muscoli respiratori (MIP e MEP), nonché ridurre la degenza ospedaliera.
- Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo ® - II ) può essere più efficace del Breath Stacking nel ridurre le complicanze polmonari, migliorare la funzionalità polmonare e la forza dei muscoli respiratori, nonché ridurre la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tipo di studio: sperimentazione clinica randomizzata
- Sede dello studio: Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Santa Casa de Londrina.
- Soggetti: verranno studiati tutti i pazienti in attesa di cardiochirurgia ( CABG e/o sostituzione valvolare )
- I pazienti saranno valutati sia prima dell'intervento, sia in quinta giornata postoperatoria (POD). Saranno informati delle procedure a cui saranno sottoposti, nonché dell'obiettivo dello studio proposto prima dell'intervento. Se approvato dal paziente, verrà firmata la "Dichiarazione di Consenso Informato - SIC".
Criterio di inclusione
UN. Individui ricoverati presso l'Ospedale Santa Casa de Londrina (HSCL) con programmazione per cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, età superiore a 18 anni; e rinvio per intervento chirurgico da parte dei team di studio. Le persone devono essere consapevoli, informate e acconsentite a partecipare allo studio, inclusa la firma del SIC.
- Criteri di esclusione a. Soggetti con compromissione cognitiva che impedisce l'esecuzione della spirometria (funzione polmonare), manovacuometria (MIP e MEP) e spirometria incentivante, al di sotto dei 18 anni di età, pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata dalla storia clinica e dalla spirometria (FVC < 80% del predetto e / o FEV1 <70% del predetto) e individui con una storia di asma.
B . I pazienti verranno ritirati dallo studio e verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare nel caso di: pazienti che non possono essere estubati a causa della necessità di continuare la ventilazione meccanica dopo 24 ore di complicanze postoperatorie nel periodo postoperatorio; instabilità emodinamica; infarto del miocardio durante l'operazione; grave perdita di sangue definita dal personale medico; perdita del 20% o più del volume totale del sangue (12); pressione arteriosa media (MAP) < 70 mmHg,; ridotta gittata cardiaca che richiede l'uso di palloncino intra-aortico o farmaci vasoattivi per più di 72 ore, dopo il ricovero in terapia intensiva o necessità di nuova reintubazione. Pazienti che non hanno accettato di partecipare non firmando la SIC.
Procedure e interventi a. randomizzazione
a.1. Dopo essere stati selezionati in base ai criteri di inclusione e aver firmato il consenso informato prima dell'intervento, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi in base a Consort;
a.2. L'assegnazione sarà generata attraverso una tabella casuale standardizzata. L'occultamento dell'allocazione sarà assicurato mediante buste opache, sigillate e numerate progressivamente. La busta contenente una scheda con il trattamento sarà aperta da una segretaria preposta.
- Formazione di gruppi a. Gruppo EI I - Intervento con spirometria incentivante orientata al flusso (IS) ( Trifllo ® - II ).
B . BS Gruppo II - Intervento con tecnica Breath Stacking (BS).
- Registrazione e valutazione del paziente: i pazienti inclusi nello studio saranno registrati e valutati da un fisioterapista coinvolto nella sperimentazione (cieco) secondo la modulistica standardizzata.
- Durata dell'intervento: Entrambe le modalità terapeutiche (Gruppo I e Gruppo II) verranno svolte due volte al giorno durante la degenza in terapia intensiva, e una volta al giorno durante il ricovero in reparto, fino alla quinta giornata postoperatoria. Ogni sessione sarà composta da tre serie di cinque manovre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasile, 86020060
- Reclutamento
- Hospital Santa Casa de Londrina
-
Contatto:
- Eliane FS Freitas, PhD
- Numero di telefono: 55+4399951354
- Email: elianefe@sercomtel.com.br
-
Investigatore principale:
- Eliane FS Freitas, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetti ricoverati presso l'Ospedale Santa Casa de Londrina (HSCL) con programmazione per cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, età superiore a 18 anni e invio per intervento chirurgico da parte delle équipe dello studio. Le persone devono essere consapevoli, informate e acconsentite a partecipare allo studio, inclusa la firma del SIC
Criteri di esclusione:
- Soggetti con deficit cognitivo che impedisce l'esecuzione della spirometria (funzione polmonare), manovacuometria (MIP e MEP) e spirometria incentivante; sotto i 18 anni di età; pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata mediante anamnesi clinica e spirometria (FVC < 80 % del predetto e/o FEV1 < 70 % del predetto); e individui con una storia di asma.
- I pazienti verranno ritirati dallo studio e verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare nel caso di: pazienti che non possono essere estubati a causa della necessità di continuare la ventilazione meccanica dopo 24 ore di complicanze postoperatorie nel periodo postoperatorio; instabilità emodinamica; infarto del miocardio durante l'operazione; grave perdita di sangue definita dal personale medico; perdita del 20% o più del volume totale del sangue; pressione arteriosa media (MAP) < 70 mmHg; ridotta gittata cardiaca che richiede l'uso di palloncino intra-aortico o farmaci vasoattivi per più di 72 ore, dopo il ricovero in terapia intensiva o necessità di nuova reintubazione. Pazienti che non hanno accettato di partecipare non firmando la SIC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spirometria incentivante (IS)
Gruppo I
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Dispositivi meccanici attivati da uno sforzo inspiratorio, che viene visualizzato dall'elevazione di un plateau o di sfere in un cilindro trasparente con una scala calibrata che visualizza il flusso inspirato.
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Comparatore attivo: Accatastamento del respiro (BS)
Gruppo II
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Attrezzatura con valvola unidirezionale che maschera e favorisce l'accumulo dei successivi volumi inspiratori, prevenendo l'espirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
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La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria, volta a misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (VFE1) e il rapporto CVF/VFE1
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18 mesi
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 18 mesi
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata misurando sia la massima pressione inspiratoria (MIP) che la massima pressione espiratoria (MEP).
Saranno confrontati i valori ottenuti per ciascun volontario sui rispettivi valori previsti per la popolazione brasiliana, secondo le equazioni di previsione proposte da Neder et al.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata della degenza ospedaliera in giorni, nell'immediato periodo postoperatorio (POI) con l'arrivo del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione o al decesso.
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18 mesi
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Mortalità per causa polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
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La mortalità per cause polmonari sarà derivata da cause primarie e secondarie e sarà considerata un'inferenza medica.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 186.780
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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