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Spirometria incentivante e Breath Stacking

23 febbraio 2014 aggiornato da: Eliane Regina Ferreira Sernache de Freitas, Federal University of São Paulo

Confronto tra spirometria incentivante e Breath Stacking dopo cardiochirurgia

- Le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia rappresentano un grave problema clinico, che presenta un impatto negativo su morbilità, mortalità, durata della degenza ospedaliera e costi sanitari. Sebbene la terapia fisica sia stata ampiamente utilizzata come risorsa per migliorare la funzione polmonare nel periodo postoperatorio, è necessario discutere l'adozione di procedure di routine di terapia fisica.

  • Gli spirometri incentivanti sono dispositivi meccanici utilizzati per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie. In generale, sono attivati ​​da uno sforzo inspiratorio, visualizzato da una piastra sollevata o da una sfera in un cilindro trasparente durante l'inspirazione sostenuta.
  • Il Breath Stacking è una tecnica che consente al paziente di inalare un maggior volume d'aria, trattenuto per un periodo di tempo più lungo mediante una valvola unidirezionale, favorendo così l'accumulo del volume inspiratorio successivo e impedendo l'espirazione.
  • L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di due diverse tecniche di terapia respiratoria sia sulla riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie sia sul miglioramento della funzionalità polmonare.
  • Tipo di studio: sperimentazione clinica randomizzata
  • Ipotesi

    1. Entrambe le tecniche Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo® - II) e Breath Stacking (BS) possono presentare un'efficacia simile nel ridurre le complicanze polmonari, migliorare la funzionalità polmonare e la forza dei muscoli respiratori (MIP e MEP), nonché ridurre la degenza ospedaliera.
    2. Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo ® - II ) può essere più efficace del Breath Stacking nel ridurre le complicanze polmonari, migliorare la funzionalità polmonare e la forza dei muscoli respiratori, nonché ridurre la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Tipo di studio: sperimentazione clinica randomizzata
  • Sede dello studio: Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Santa Casa de Londrina.
  • Soggetti: verranno studiati tutti i pazienti in attesa di cardiochirurgia ( CABG e/o sostituzione valvolare )
  • I pazienti saranno valutati sia prima dell'intervento, sia in quinta giornata postoperatoria (POD). Saranno informati delle procedure a cui saranno sottoposti, nonché dell'obiettivo dello studio proposto prima dell'intervento. Se approvato dal paziente, verrà firmata la "Dichiarazione di Consenso Informato - SIC".
  • Criterio di inclusione

    UN. Individui ricoverati presso l'Ospedale Santa Casa de Londrina (HSCL) con programmazione per cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, età superiore a 18 anni; e rinvio per intervento chirurgico da parte dei team di studio. Le persone devono essere consapevoli, informate e acconsentite a partecipare allo studio, inclusa la firma del SIC.

  • Criteri di esclusione a. Soggetti con compromissione cognitiva che impedisce l'esecuzione della spirometria (funzione polmonare), manovacuometria (MIP e MEP) e spirometria incentivante, al di sotto dei 18 anni di età, pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata dalla storia clinica e dalla spirometria (FVC < 80% del predetto e / o FEV1 <70% del predetto) e individui con una storia di asma.

B . I pazienti verranno ritirati dallo studio e verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare nel caso di: pazienti che non possono essere estubati a causa della necessità di continuare la ventilazione meccanica dopo 24 ore di complicanze postoperatorie nel periodo postoperatorio; instabilità emodinamica; infarto del miocardio durante l'operazione; grave perdita di sangue definita dal personale medico; perdita del 20% o più del volume totale del sangue (12); pressione arteriosa media (MAP) < 70 mmHg,; ridotta gittata cardiaca che richiede l'uso di palloncino intra-aortico o farmaci vasoattivi per più di 72 ore, dopo il ricovero in terapia intensiva o necessità di nuova reintubazione. Pazienti che non hanno accettato di partecipare non firmando la SIC.

  • Procedure e interventi a. randomizzazione

    a.1. Dopo essere stati selezionati in base ai criteri di inclusione e aver firmato il consenso informato prima dell'intervento, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi in base a Consort;

    a.2. L'assegnazione sarà generata attraverso una tabella casuale standardizzata. L'occultamento dell'allocazione sarà assicurato mediante buste opache, sigillate e numerate progressivamente. La busta contenente una scheda con il trattamento sarà aperta da una segretaria preposta.

  • Formazione di gruppi a. Gruppo EI I - Intervento con spirometria incentivante orientata al flusso (IS) ( Trifllo ® - II ).

B . BS Gruppo II - Intervento con tecnica Breath Stacking (BS).

  • Registrazione e valutazione del paziente: i pazienti inclusi nello studio saranno registrati e valutati da un fisioterapista coinvolto nella sperimentazione (cieco) secondo la modulistica standardizzata.
  • Durata dell'intervento: Entrambe le modalità terapeutiche (Gruppo I e Gruppo II) verranno svolte due volte al giorno durante la degenza in terapia intensiva, e una volta al giorno durante il ricovero in reparto, fino alla quinta giornata postoperatoria. Ogni sessione sarà composta da tre serie di cinque manovre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86020060
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Casa de Londrina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eliane FS Freitas, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Soggetti ricoverati presso l'Ospedale Santa Casa de Londrina (HSCL) con programmazione per cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, età superiore a 18 anni e invio per intervento chirurgico da parte delle équipe dello studio. Le persone devono essere consapevoli, informate e acconsentite a partecipare allo studio, inclusa la firma del SIC

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con deficit cognitivo che impedisce l'esecuzione della spirometria (funzione polmonare), manovacuometria (MIP e MEP) e spirometria incentivante; sotto i 18 anni di età; pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva diagnosticata mediante anamnesi clinica e spirometria (FVC < 80 % del predetto e/o FEV1 < 70 % del predetto); e individui con una storia di asma.
  • I pazienti verranno ritirati dallo studio e verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare nel caso di: pazienti che non possono essere estubati a causa della necessità di continuare la ventilazione meccanica dopo 24 ore di complicanze postoperatorie nel periodo postoperatorio; instabilità emodinamica; infarto del miocardio durante l'operazione; grave perdita di sangue definita dal personale medico; perdita del 20% o più del volume totale del sangue; pressione arteriosa media (MAP) < 70 mmHg; ridotta gittata cardiaca che richiede l'uso di palloncino intra-aortico o farmaci vasoattivi per più di 72 ore, dopo il ricovero in terapia intensiva o necessità di nuova reintubazione. Pazienti che non hanno accettato di partecipare non firmando la SIC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spirometria incentivante (IS)
Gruppo I
Dispositivi meccanici attivati ​​da uno sforzo inspiratorio, che viene visualizzato dall'elevazione di un plateau o di sfere in un cilindro trasparente con una scala calibrata che visualizza il flusso inspirato.
Comparatore attivo: Accatastamento del respiro (BS)
Gruppo II
Attrezzatura con valvola unidirezionale che maschera e favorisce l'accumulo dei successivi volumi inspiratori, prevenendo l'espirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 18 mesi
  • Polmonite
  • Atelettasia
  • Infezione respiratoria acuta
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria, volta a misurare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (VFE1) e il rapporto CVF/VFE1
18 mesi
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 18 mesi
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata misurando sia la massima pressione inspiratoria (MIP) che la massima pressione espiratoria (MEP). Saranno confrontati i valori ottenuti per ciascun volontario sui rispettivi valori previsti per la popolazione brasiliana, secondo le equazioni di previsione proposte da Neder et al.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi
Durata della degenza ospedaliera in giorni, nell'immediato periodo postoperatorio (POI) con l'arrivo del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione o al decesso.
18 mesi
Mortalità per causa polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
La mortalità per cause polmonari sarà derivata da cause primarie e secondarie e sarà considerata un'inferenza medica.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 186.780

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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