Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулирующая спирометрия и суммирование дыхания

23 февраля 2014 г. обновлено: Eliane Regina Ferreira Sernache de Freitas, Federal University of São Paulo

Сравнение между стимулирующей спирометрией и суммированием дыхания после кардиохирургии

- Послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, являются серьезной клинической проблемой, оказывающей негативное влияние на заболеваемость, смертность, продолжительность пребывания в стационаре и затраты на здравоохранение. Хотя физиотерапия широко используется в качестве ресурса для улучшения функции легких в послеоперационном периоде, необходимо обсудить принятие рутинных процедур физиотерапии.

  • Стимулирующие спирометры представляют собой механические устройства, используемые для уменьшения послеоперационных легочных осложнений. Как правило, они активируются усилием вдоха, визуализируемым приподнятой пластинкой или шариком в прозрачном цилиндре во время продолжительного вдоха.
  • Стекирование дыхания — это метод, позволяющий пациенту вдыхать больший объем воздуха, удерживаемый в течение более длительного периода времени с помощью одностороннего клапана, что способствует накоплению последовательного объема вдоха и предотвращает выдох.
  • Цель исследования — оценить эффективность двух различных методов респираторной терапии как для уменьшения послеоперационных легочных осложнений, так и для улучшения функции легких.
  • Тип исследования: рандомизированное клиническое исследование
  • Гипотеза

    1. Оба метода Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo®-II) и Breath Stacking (BS) могут демонстрировать одинаковую эффективность в снижении легочных осложнений, улучшении функции легких и силы дыхательных мышц (MIP и MEP), а также сокращении пребывания в стационаре.
    2. Стимулирующая спирометрия Trifllo II (IS) (Trifllo ® -II) может быть более эффективной, чем система дыхания, для уменьшения легочных осложнений, улучшения функции легких и силы дыхательных мышц, а также для сокращения времени пребывания в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Тип исследования: рандомизированное клиническое исследование
  • Место исследования: исследование будет проводиться в больнице Санта-Каса-де-Лондрина.
  • Предметы: все пациенты, которым назначена операция на сердце, будут обследованы (АКШ и/или замена клапана)
  • Пациенты будут оцениваться как до операции, так и на пятый послеоперационный день (POD). Они будут проинформированы о процедурах, которым они будут подвергнуты, а также о цели предлагаемого исследования до операции. В случае одобрения пациентом будет подписано «Заявление об информированном согласии — SIC».
  • Критерии включения

    а. Лица, поступившие в госпиталь Санта-Каса-де-Лондрина (HSCL) с программированием на кардиохирургию с аппаратом искусственного кровообращения, возраст старше 18 лет; и направление на операцию исследовательскими группами. Люди должны быть осведомлены, проинформированы и согласны участвовать в исследовании, включая подписание SIC.

  • Критерии исключения а. Лица с когнитивными нарушениями, препятствующими выполнению спирометрии (функция легких), мановакуометрии (МИП и МВП) и стимулирующей спирометрии, моложе 18 лет, больные с хронической обструктивной болезнью легких, установленной по данным анамнеза и спирометрии (ФЖЕЛ < 80 % от должного и / или ОФВ1 < 70 % от должного) и лица с астмой в анамнезе.

б . Пациенты будут исключены из исследования и будет проведен Анализ намерения лечить в случае: пациентов, которые не могут быть экстубированы из-за необходимости продолжения ИВЛ через 24 часа послеоперационных осложнений в послеоперационном периоде; гемодинамическая нестабильность; инфаркт миокарда во время операции; тяжелая кровопотеря, определенная медперсоналом; потеря 20% и более от общего объема крови (12); среднее артериальное давление (САД) < 70 мм рт.ст.; снижение сердечного выброса, требующее использования внутриаортального баллона или вазоактивных препаратов в течение более 72 часов, после поступления в отделение интенсивной терапии или необходимости новой реинтубации. Пациенты, которые не согласились участвовать, не подписав SIC.

  • Процедуры и вмешательства а. рандомизация

    а.1 . После отбора по критериям включения и подписания информированного согласия перед операцией пациенты будут распределены в одну из двух групп на основе Consort;

    а.2 . Распределение будет производиться с помощью стандартизированной случайной таблицы. Сокрытие распределения будет обеспечено с помощью непрозрачных конвертов, запечатанных и пронумерованных. Конверт, содержащий карточку с лечением, будет вскрыт ответственным за это секретарем.

  • Формирование групп А. EI Группа I - Вмешательство с потоковой стимулирующей спирометрией (IS) (Trifllo ® - II).

б . BS Group II - Вмешательство с использованием техники дыхания (BS).

  • Запись и оценка пациента: пациенты, включенные в исследование, будут зарегистрированы и оценены физиотерапевтом, участвующим в исследовании (вслепую), в соответствии со стандартизированными формами.
  • Продолжительность вмешательства: Оба режима терапии (группа I и группа II) будут проводиться два раза в день во время пребывания в отделении интенсивной терапии и один раз в день во время госпитализации в палату до пятого послеоперационного дня. Каждая сессия будет состоять из трех подходов по пять маневров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86020060
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Casa de Londrina
        • Контакт:
          • Eliane FS Freitas, PhD
          • Номер телефона: 55+4399951354
          • Электронная почта: elianefe@sercomtel.com.br
        • Главный следователь:
          • Eliane FS Freitas, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Субъекты, поступившие в госпиталь Санта-Каса-де-Лондрина (HSCL) с программой кардиохирургии с искусственным кровообращением, возраст старше 18 лет и направление на операцию от исследовательской группы. Люди должны быть осведомлены, проинформированы и согласны участвовать в исследовании, включая подписание SIC.

Критерий исключения:

  • Лицам с когнитивными нарушениями, препятствующими проведению спирометрии (функция легких), мановакуометрии (МИП и МВП) и стимулирующей спирометрии; моложе 18 лет; пациенты с хронической обструктивной болезнью легких, диагностированной по данным анамнеза и спирометрии (ФЖЕЛ < 80 % от должного и/или ОФВ1 < 70 % от должного); и люди с историей астмы.
  • Пациенты будут исключены из исследования и будет проведен Анализ намерения лечить в случае: пациентов, которые не могут быть экстубированы из-за необходимости продолжения ИВЛ через 24 часа послеоперационных осложнений в послеоперационном периоде; гемодинамическая нестабильность; инфаркт миокарда во время операции; тяжелая кровопотеря, определенная медперсоналом; потеря 20 % и более общего объема крови; среднее артериальное давление (САД) < 70 мм рт.ст.; снижение сердечного выброса, требующее использования внутриаортального баллона или вазоактивных препаратов в течение более 72 часов, после поступления в отделение интенсивной терапии или необходимости новой реинтубации. Пациенты, которые не согласились участвовать, не подписав SIC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Побудительная спирометрия (IS)
Группа I
Механические устройства, приводимые в действие усилием вдоха, что видно по возвышению плато или шариков в прозрачном цилиндре, имеющем калиброванную шкалу, отображающую вдыхаемый поток.
Активный компаратор: Наложение дыхания (BS)
Группа II
Оборудование с односторонним клапаном, который маскирует и способствует накоплению последовательных объемов вдоха, предотвращая выдох

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочные осложнения
Временное ограничение: 18 месяцев
  • Пневмония
  • Ателектаз
  • Острая респираторная инфекция
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: 18 месяцев
Функция легких будет оцениваться с помощью спирометрии, направленной на измерение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФЭ1) и отношения ОФВ/ОФЭ1.
18 месяцев
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 18 месяцев
Силу дыхательных мышц оценивают путем измерения как максимального давления вдоха (MIP), так и максимального давления выдоха (MEP). Будут сравниваться значения, полученные для каждого добровольца по соответствующим прогнозируемым значениям для бразильской популяции в соответствии с уравнениями прогнозирования, предложенными Neder et al.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пребывание в больнице
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре в днях, в ближайшем послеоперационном периоде (ПНП) ​​с момента поступления больного в ОРИТ до выписки или смерти.
18 месяцев
Смертность от легочной причины
Временное ограничение: 18 месяцев
Смертность от легочных причин будет зависеть от первичных и вторичных причин и будет считаться медицинским заключением.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 186.780

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться