急性冠症候群後のチカグレロールからクロピドグレルへの移行：ボーラス投与か否か？
2015年3月28日 更新者：Derek So、Ottawa Heart Institute Research Corporation
急性冠症候群後のチカグレロールからクロピドグレルへの移行：ボーラス投与か否か？ CAPITAL OPTI-CROSS スタディ。
心臓発作の後、患者は定期的に血小板を阻害する薬の投与を開始します。
Ticagrelor は、臨床上の利点を持つ強力な抗血小板薬です。
ただし、出血や不耐症のリスクが高まるため、一部の人では中止する必要があります.
これらの患者は、クロピドグレルなどの別の薬剤に移行する必要があります。
現時点では、このスイッチの最適な戦略に関する臨床的コンセンサスはありません。
クロピドグレルを 600 mg ボーラス投与することを選択する臨床医もいれば、1 日 75 mg から直接開始する臨床医もいますが、それぞれの戦略に関連する利点や合併症の可能性に関する証拠はありません。
現在の提案では、特殊な血小板機能テストを使用して 2 つの戦略の薬力学を評価します。
切り替え中のクロピドグレルのボーラス投与は、治療の切り替えを受ける患者の出血リスクを増加させることなく、より優れた虚血保護をもたらすと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、チカグレロールのレジメンからクロピドグレルに切り替える患者におけるクロピドグレルボーラス投与の必要性を評価することです。 48 人の患者の無作為化薬力学研究では、Accumetrics Verifynow アッセイを使用して血小板機能/阻害の連続測定を行います (血小板阻害は P2Y12 反応単位 [PRU] として表されます)。 血小板阻害は、薬の変更後の最初の 72 時間にわたって特定の時点で評価されます。これにより、2 つの異なる戦略の患者で虚血または出血のリスクが増加する可能性があるかどうかを判断できます。 切り替え中のクロピドグレルのボーラス投与は、治療の切り替えを受ける患者の出血リスクを増加させることなく、より優れた虚血保護をもたらすと仮定しています。
具体的な目的:
- 主な目的: チカグレロールからクロピドグレルに切り替えられた患者において、クロピドグレルの 600 mg ボーラス投与の薬力学効果を、ボーラス投与なしの場合と比較して、血小板機能検査で判断すること。
- クロピドグレルのボーラス投与を受けている患者が、ボーラス投与を受けていない患者と比較して虚血保護が改善されているかどうかを判断すること。
- クロピドグレルのボーラス投与を受けている患者は、ボーラス投与を受けていない患者に比べて出血リスクが高くなる可能性があるかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18、
- 急性冠症候群の入院、
- デュアル抗血小板療法（チカグレロールを含む）
- 主治医によってクロピドグレルに移行されている
- 提供されたインフォームドコンセント
除外基準:
- クロピドグレルに対する出血/不耐性
- 血小板減少症 (血小板数 < 100, 000/uL)
- ヘマトクリット <30% または >52%
- 無作為化の24時間前に、糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボーラス
この群に無作為に割り付けられた患者は、チカグレロールからクロピドグレルへの切り替え時に 600mg のクロピドグレルのボーラス投与を受け、続いて毎日 75mg が投与されます。
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急性冠症候群に続いてチカグレロールを服用しており、クロピドグレルに移行している患者は、クロピドグレルの 600mg の 1 回ボーラス投与に続いて 1 日 75mg を投与するか、ボーラス投与を行わずに 1 日 75mg から開始するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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実験的：ボーラスなし
この群に無作為に割り付けられた個人は、移行時に 75mg のクロピドグレルを受け取り、続いて 75mg を毎日経口投与します。
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急性冠症候群に続いてチカグレロールを服用しており、クロピドグレルに移行している患者は、クロピドグレルの 600mg の 1 回ボーラス投与に続いて 1 日 75mg を投与するか、ボーラス投与を行わずに 1 日 75mg から開始するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チカグレロールからクロピドグレルへの移行後の P2Y12 反応単位 (PRU) によって評価される血小板阻害。
時間枠：72時間
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無作為化後、予定された時点で血液サンプルが収集されます。
サンプルは、VerifyNow P2Y12 アッセイを使用して血小板阻害の測定を可能にします。
ベースライン（クロピドグレル投与前）、治療開始後１２、２４、４８、５４、６０および７２時間で血液サンプルを採取する。
主要評価項目は、VerifyNow アッセイを使用して P2Y12 反応単位 (PRU) で測定した、2 つの異なるグループ (ボーラス vs ボーラスなし) 間の血小板阻害の差です。
PRU は現在、研究環境における血小板機能の尺度として広く使用され、受け入れられています。
PRU は、上記の時点で収集されます。
主な結果は、72 時間にわたって連続変数として PRU として表され、2 つのグループ間で比較される血小板機能です。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時点での 2 つのグループ間の血小板阻害 (PRU として表される) の差。
時間枠：72時間
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二次結果では、PRU によって測定された平均血小板阻害が、2 つのグループ間で指定された各時点で比較されます。
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行後 30 日以内の 2 つのグループ間の臨床転帰の違い。
時間枠：移行後 30 日
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その他の副次的臨床評価項目には以下が含まれます。
患者は30日目に電話で連絡を受け、出血の合併症、輸血の必要性、再発する胸痛、入院、または急性冠症候群としての治療（血管造影の繰り返しを含む）について尋ねられます。 急性脳卒中や脳卒中による入院を続けると新たに発症する神経症状。 |
移行後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月28日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。