급성관상동맥증후군에 따른 티카그렐러에서 클로피도그렐로의 전환: 볼루스로?
2015년 3월 28일 업데이트: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation
급성관상동맥증후군에 따른 티카그렐러에서 클로피도그렐로의 전환: 볼루스로? CAPITAL OPTI-CROSS 연구.
심장 마비 후 환자는 일상적으로 혈소판을 억제하는 약물을 복용하기 시작합니다.
Ticagrelor는 임상적 이점이 있는 강력한 항혈소판제입니다.
그러나 출혈이나 과민증의 위험이 증가하기 때문에 일부에서는 중단해야 합니다.
이러한 환자는 클로피도그렐과 같은 다른 약제로 전환해야 합니다.
현재 이 스위치에 대한 최적의 전략에 대한 임상적 합의는 없습니다.
일부 임상의는 600mg의 클로피도그렐 일시 투여를 선택하는 반면, 다른 의사는 각 전략과 관련된 이점이나 잠재적인 합병증에 대한 증거 없이 매일 75mg을 직접 투여하기 시작합니다.
현재 제안은 전문화된 혈소판 기능 검사를 통해 2가지 전략의 약력학을 평가할 것입니다.
우리는 전환하는 동안 클로피도그렐의 일시 투여량이 치료 전환을 겪고 있는 환자의 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 더 나은 허혈 보호를 부여할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
전체적인 목적은 ticagrelor 요법에서 clopidogrel 요법으로 전환하는 환자에서 clopidogrel 일시 투여량의 필요성을 평가하는 것입니다. 48명의 환자에 대한 무작위 약력학 연구에서 Accumetrics Verifynow 분석(혈소판 억제는 P2Y12 반응 단위[PRU]로 표현됨)을 사용하여 혈소판 기능/억제의 연속 측정을 수행할 것입니다. 혈소판 억제는 약물 변경 후 처음 72시간 동안 특정 시점에서 평가될 것이며, 이를 통해 2가지 다른 전략의 환자가 허혈 또는 출혈 위험이 증가할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 우리는 전환하는 동안 클로피도그렐의 일시 투여량이 치료 전환을 겪고 있는 환자의 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 더 나은 허혈 보호를 부여할 것이라는 가설을 세웁니다.
특정 목표:
- 1차 목적: 혈소판 기능 검사를 통해 티카그렐러에서 클로피도그렐로 전환한 환자들 사이에서 600mg의 일시 투여량의 클로피도그렐과 투여하지 않은 환자의 약력학 효과를 확인하기 위함입니다.
- 클로피도그렐 볼루스를 받는 환자가 볼루스 용량을 받지 않는 환자에 비해 허혈성 보호가 개선되는지 확인합니다.
- 클로피도그렐 볼루스를 받는 환자가 볼루스 용량을 받지 않는 환자에 비해 출혈 위험이 증가할 수 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18,
- 급성관상동맥증후군 입원,
- 이중 항혈소판 요법(티카그렐러 포함)
- 담당 의사에 의해 클로피도그렐로 전환됨
- 제공 동의
제외 기준:
- 클로피도그렐에 대한 출혈/내약성
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100, 000/uL)
- 헤마토크리트 <30% 또는 >52%
- 무작위화 24시간 전에 당단백질 IIb/IIIa 억제제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼루스
이 부문에 무작위 배정된 환자는 티카그렐로에서 클로피도그렐로 전환할 때 클로피도그렐 600mg을 일시 투여한 후 매일 75mg을 투여받습니다.
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급성 관상동맥 증후군 후 티카그렐러를 복용 중인 환자가 클로피도그렐로 전환되는 경우 클로피도그렐 600mg 볼루스 1회 투여 후 매일 75mg 투여 또는 볼루스 투여 없이 매일 75mg부터 시작하여 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 볼루스 없음
이 부문에 무작위 배정된 개인은 전환 시점에 클로피도그렐 75mg을 투여받은 후 매일 75mg을 경구 투여합니다.
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급성 관상동맥 증후군 후 티카그렐러를 복용 중인 환자가 클로피도그렐로 전환되는 경우 클로피도그렐 600mg 볼루스 1회 투여 후 매일 75mg 투여 또는 볼루스 투여 없이 매일 75mg부터 시작하여 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ticagrelor에서 Clopidogrel로 전환한 후 P2Y12 반응 단위(PRU)로 평가한 혈소판 억제.
기간: 72시간
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무작위화 후, 예정된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
샘플은 VerifyNow P2Y12 분석을 사용하여 혈소판 억제 측정을 가능하게 합니다.
기준선(클로피도그렐 투여 전), 요법 개시 후 12, 24, 48, 54, 60 및 72시간에 혈액 샘플을 수집할 것이다.
1차 종점은 VerifyNow 분석을 사용하여 P2Y12 반응 장치(PRU)로 측정한 두 가지 다른 그룹(볼루스 대 볼루스 없음) 간의 혈소판 억제 차이입니다.
PRU는 이제 연구 환경에서 혈소판 기능의 척도로서 널리 사용되고 수용되었습니다.
PRU는 위에서 언급한 시점에 수집됩니다.
1차 결과는 72시간 동안 연속 변수로 PRU로 표현되고 두 그룹 간에 비교되는 혈소판 기능입니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 시점에서 두 그룹 사이의 혈소판 억제(PRU로 표현됨)의 차이.
기간: 72시간
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2차 결과에서 PRU에 의해 측정된 평균 혈소판 억제는 2개의 그룹 사이에서 각각의 지정된 시점에서 비교될 것입니다.
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72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 후 30일 이내에 두 그룹 간의 임상 결과 차이.
기간: 전환 후 30일
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다른 이차 임상 종점은 다음을 포함합니다.
30일째에 환자에게 전화로 연락하여 출혈 합병증, 수혈 필요성, 재발성 흉통, 입원 또는 급성 관상동맥 증후군 치료(반복 혈관 조영술 포함)에 대해 질문합니다. 급성 뇌사고를 유지하거나 뇌사고로 입원한 경우 새로 발병하는 신경학적 증상. |
전환 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130605-01H
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