Overgang fra Ticagrelor til Clopidogrel etter akutt koronarsyndrom: til bolus eller ikke?
28. mars 2015 oppdatert av: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Overgang fra Ticagrelor til Clopidogrel etter akutt koronarsyndrom: til bolus eller ikke? CAPITAL OPTI-CROSS-studien.
Etter et hjerteinfarkt begynner pasienter rutinemessig på medisiner for å hemme blodplater.
Ticagrelor er et kraftig anti-blodplatemedisin med kliniske fordeler.
Det må imidlertid seponeres hos noen på grunn av økt risiko for blødning eller intoleranse.
Disse pasientene må byttes til et annet middel, slik som klopidogrel.
For tiden er det ingen klinisk konsensus om den optimale strategien for denne vekslingen.
Noen klinikere velger å gi en bolusdose av klopidogrel med 600 mg, mens andre starter direkte med en daglig dose på 75 mg, uten bevis for fordelene eller potensielle komplikasjoner forbundet med hver strategi.
Det foreliggende forslaget vil evaluere farmakodynamikken til 2 strategier med spesialisert blodplatefunksjonstesting.
Vi antar at en bolusdose med klopidogrel under byttet vil gi bedre iskemisk beskyttelse uten å øke blødningsrisikoen for pasienter som gjennomgår et bytte i behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å evaluere behovet for en klopidogrel bolusdose blant pasienter som skifter fra et regime med ticagrelor til klopidogrel. I en randomisert farmakodynamikkstudie av 48 pasienter vil vi utføre seriemålinger av blodplatefunksjon/-hemming ved hjelp av Accumetrics Verifynow-analysen (blodplatehemming vil uttrykkes som P2Y12-reaksjonsenhet [PRU]). Blodplatehemming vil bli vurdert på spesifikke tidspunkt i løpet av de første 72 timene etter endringen i medisiner, noe som vil gjøre oss i stand til å avgjøre om pasienter i de 2 ulike strategiene kan ha økt iskemisk eller blødningsrisiko. Vi antar at en bolusdose med klopidogrel under byttet vil gi bedre iskemisk beskyttelse uten å øke blødningsrisikoen for pasienter som gjennomgår et bytte i behandlingen.
SPESIFIKKE MÅL:
- Primært mål: Å bestemme med blodplatefunksjonstesting den farmakodynamiske effekten av en 600 mg bolusdose av klopidogrel sammenlignet med ingen bolusing blant pasienter som byttes fra ticagrelor til klopidogrel.
- For å avgjøre om pasienter som får en klopidogrel bolus har forbedring i iskemisk beskyttelse i forhold til pasienter uten en bolusdose.
- For å avgjøre om pasienter som får en klopidogrel bolus kan bli utsatt for økt blødningsrisiko i forhold til de uten bolusdose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18,
- innleggelse for akutt koronarsyndrom,
- på dobbel anti-blodplatebehandling (inkludert ticagrelor)
- Blir overført til klopidogrel av sin behandlende lege
- gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blødning/intoleranse mot klopidogrel
- Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 per uL)
- Hematokrit <30 % eller >52 %
- behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hemmer, 24 timer før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bolus
Pasienter randomisert til denne armen vil motta en 600 mg bolusdose klopidogrel ved bytte fra ticagrelor til klopidogrel, etterfulgt av 75 mg daglig.
|
Pasienter på ticagrelor etter et akutt koronarsyndrom, som går over til klopidogrel, vil bli randomisert til enten en engangs 600 mg bolusdose av klopidogrel etterfulgt av 75 mg daglig, eller bare starte med 75 mg daglig uten bolusdose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ingen bolus
Personer som er randomisert til denne armen vil motta 75 mg klopidogrel på tidspunktet for overgangen etterfulgt av en daglig dose på 75 mg oralt.
|
Pasienter på ticagrelor etter et akutt koronarsyndrom, som går over til klopidogrel, vil bli randomisert til enten en engangs 600 mg bolusdose av klopidogrel etterfulgt av 75 mg daglig, eller bare starte med 75 mg daglig uten bolusdose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatehemming som vurdert ved P2Y12 reaksjonsenhet (PRU) etter overgang fra Ticagrelor til Clopidogrel.
Tidsramme: 72 timer
|
Etter randomisering vil blodprøver på planlagte tidspunkter bli samlet inn.
Prøver vil muliggjøre måling av blodplatehemming ved å bruke VerifyNow P2Y12-analysen.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline (før klopidogrel-dose), 12, 24, 48, 54, 60 og 72 timer etter oppstart av behandlingen.
Det primære endepunktet er forskjellen i blodplatehemming mellom våre 2 forskjellige grupper (bolus vs ingen bolus), målt med P2Y12 reaksjonsenhet (PRU) ved hjelp av VerifyNow-analysen.
PRUene har nå blitt mye brukt og akseptert som et mål på blodplatefunksjon i forskningsmiljøet.
PRU vil bli hentet på de ovennevnte tidspunktene.
Det primære resultatet vil være blodplatefunksjon uttrykt som PRUer som en kontinuerlig variabel over 72 timers tidsperiode og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i blodplatehemming (uttrykt som PRU) mellom de to gruppene på angitte tidspunkter.
Tidsramme: 72 timer
|
I det sekundære utfallet vil gjennomsnittlig blodplatehemming målt ved PRU bli sammenlignet på hvert spesifisert tidspunkt mellom de 2 gruppene.
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kliniske utfall mellom de 2 gruppene innen 30 dager etter overgang.
Tidsramme: 30 dager etter overgangen
|
Andre sekundære kliniske endepunkter inkluderer følgende.
pasienter vil bli kontaktet dag 30 via telefon og spurt om eventuelle blødningskomplikasjoner, behov for transfusjoner, tilbakevendende brystsmerter, sykehusinnleggelser eller behandling som akutt koronarsyndrom (inkludert gjentatt angiografi). Nyoppståtte nevrologiske symptomer ved å holde akutte cerebrale ulykker eller sykehusinnleggelse for en cerebral ulykke. |
30 dager etter overgangen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 20130605-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .