Transição de Ticagrelor para Clopidogrel Após Síndrome Coronariana Aguda: Para Bolus ou Não?
28 de março de 2015 atualizado por: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Transição de Ticagrelor para Clopidogrel Após Síndrome Coronariana Aguda: Para Bolus ou Não? O Estudo CAPITAL OPTI-CROSS.
Depois de um ataque cardíaco, os pacientes são rotineiramente iniciados com drogas para inibir as plaquetas.
Ticagrelor é um poderoso antiplaquetário com benefícios clínicos.
No entanto, deve ser descontinuado em alguns, devido ao aumento do risco de sangramento ou intolerância.
Esses pacientes precisam ser transferidos para outro agente, como o Clopidogrel.
No momento, não há consenso clínico sobre a estratégia ideal para essa troca.
Alguns clínicos optam por administrar uma dose em bolus de clopidogrel com 600mg, enquanto outros iniciam diretamente com uma dose diária de 75mg, sem evidências sobre os benefícios ou possíveis complicações associadas a cada estratégia.
A presente proposta avaliará a farmacodinâmica de 2 estratégias com testes especializados de função plaquetária.
Nossa hipótese é que uma dose em bolus de clopidogrel durante a troca conferirá melhor proteção isquêmica sem aumentar o risco de sangramento para pacientes submetidos a troca de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é avaliar a necessidade de uma dose em bolus de clopidogrel entre os pacientes que estão mudando de um regime de ticagrelor para clopidogrel. Em um estudo farmacodinâmico randomizado de 48 pacientes, conduziremos medições seriadas da função/inibição plaquetária usando o ensaio Accumetrics Verifynow (a inibição plaquetária será expressa como unidade de reação P2Y12 [PRU]). A inibição plaquetária será avaliada em momentos específicos durante as primeiras 72 horas após a mudança de medicamentos, o que nos permitirá determinar se os pacientes nas 2 estratégias diferentes podem estar em risco aumentado de isquemia ou sangramento. Nossa hipótese é que uma dose em bolus de clopidogrel durante a troca conferirá melhor proteção isquêmica sem aumentar o risco de sangramento para pacientes submetidos a troca de terapia.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Objetivo Primário: Determinar com teste de função plaquetária os efeitos farmacodinâmicos de uma dose em bolus de 600mg de clopidogrel em comparação com nenhum bolus entre os pacientes que estão mudando de ticagrelor para clopidogrel.
- Determinar se os pacientes que recebem um bolus de clopidogrel apresentam melhora na proteção isquêmica em relação aos pacientes sem uma dose em bolus.
- Determinar se os pacientes que recebem um bolus de clopidogrel podem estar expostos a aumentar o risco de sangramento em relação àqueles sem uma dose em bolus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18,
- internação por síndrome coronariana aguda,
- em terapia antiplaquetária dupla (incluindo ticagrelor)
- Sendo transferido para clopidogrel por seu médico assistente
- fornecido consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sangramento/intolerância ao clopidogrel
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 por uL)
- Hematócrito <30% ou >52%
- tratamento com inibidor de glicoproteína IIb/IIIa, 24 horas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolus
Os pacientes randomizados para este braço receberão uma dose em bolus de 600 mg de clopidogrel no momento da mudança de ticagrelor para clopidogrel, seguida de 75 mg diariamente.
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Os pacientes em tratamento com ticagrelor após uma síndrome coronariana aguda, em transição para clopidogrel, serão randomizados para uma dose única de 600 mg em bolo de clopidogrel seguida de 75 mg por dia ou apenas começando com 75 mg por dia sem uma dose em bolo.
Outros nomes:
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Experimental: sem bolus
Indivíduos randomizados para este braço receberão 75mg de clopidogrel no momento da transição, seguido por uma dose diária de 75mg por via oral.
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Os pacientes em tratamento com ticagrelor após uma síndrome coronariana aguda, em transição para clopidogrel, serão randomizados para uma dose única de 600 mg em bolo de clopidogrel seguida de 75 mg por dia ou apenas começando com 75 mg por dia sem uma dose em bolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição plaquetária avaliada pela unidade de reação P2Y12 (PRU) após a transição de Ticagrelor para Clopidogrel.
Prazo: 72 horas
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Após a randomização, serão coletadas amostras de sangue em pontos de tempo programados.
As amostras permitiriam a medição da inibição de plaquetas usando o ensaio VerifyNow P2Y12.
Amostras de sangue serão coletadas no início (antes da dose de clopidogrel), 12, 24, 48, 54, 60 e 72 horas após o início da terapia.
O endpoint primário é a diferença na inibição de plaquetas entre nossos 2 grupos diferentes (bolus vs sem bolus), conforme medido pela unidade de reação P2Y12 (PRU) usando o ensaio VerifyNow.
Os PRUs agora são amplamente usados e aceitos como uma medida da função plaquetária no cenário de pesquisa.
O PRU será coletado nos pontos de tempo mencionados acima.
O desfecho primário será a função plaquetária expressa como PRUs como uma variável contínua durante o período de 72 horas e comparada entre os 2 grupos.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na inibição plaquetária (expressa como PRU) entre os dois grupos em pontos de tempo especificados.
Prazo: 72 horas
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No resultado secundário, a inibição plaquetária média medida por PRU será comparada em cada ponto de tempo especificado entre os 2 grupos.
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos resultados clínicos entre os 2 grupos dentro de 30 dias após a transição.
Prazo: 30 dias após a transição
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Outros endpoints clínicos secundários incluem o seguinte.
os pacientes serão contatados no dia 30 por telefone e questionados sobre quaisquer complicações hemorrágicas, necessidade de transfusões, dores recorrentes no peito, hospitalizações ou tratamento como síndrome coronariana aguda (incluindo angiografia repetida). Novo aparecimento de sintomas neurológicos em manutenção de acidentes cerebrais agudos ou hospitalização por acidente cerebral. |
30 dias após a transição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 20130605-01H
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