Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang fra Ticagrelor til Clopidogrel efter akut koronarsyndrom: til bolus eller ej?

28. marts 2015 opdateret af: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Overgang fra Ticagrelor til Clopidogrel efter akut koronarsyndrom: til bolus eller ej? CAPITAL OPTI-CROSS-undersøgelsen.

Efter et hjerteanfald begynder patienter rutinemæssigt at tage medicin til at hæmme blodplader. Ticagrelor er et kraftfuldt anti-blodpladelægemiddel med kliniske fordele. Det skal dog seponeres hos nogle på grund af øget risiko for blødning eller intolerance. Disse patienter skal skiftes til et andet middel, såsom Clopidogrel. På nuværende tidspunkt er der ingen klinisk konsensus om den optimale strategi for dette skifte. Nogle klinikere vælger at give en bolusdosis af clopidogrel med 600 mg, mens andre starter direkte med en daglig dosis på 75 mg, uden dokumentation for fordelene eller potentielle komplikationer forbundet med hver strategi. Nærværende forslag vil evaluere farmakodynamikken af ​​2 strategier med specialiseret blodpladefunktionstestning. Vi antager, at en bolusdosis af clopidogrel under skiftet vil give bedre iskæmisk beskyttelse uden at øge blødningsrisikoen for patienter, der gennemgår et skift i behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at evaluere behovet for en clopidogrel-bolusdosis blandt patienter, der skifter fra et ticagrelor-regime til clopidogrel. I et randomiseret farmakodynamisk studie af 48 patienter vil vi udføre serielle målinger af trombocytfunktion/hæmning ved hjælp af Accumetrics Verifynow assay (trombocythæmning vil blive udtrykt som P2Y12 reaktionsenhed [PRU]). Blodpladehæmning vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af de første 72 timer efter ændringen i medicin, hvilket vil gøre os i stand til at afgøre, om patienter i de 2 forskellige strategier kan have øget iskæmisk eller blødningsrisiko. Vi antager, at en bolusdosis af clopidogrel under skiftet vil give bedre iskæmisk beskyttelse uden at øge blødningsrisikoen for patienter, der gennemgår et skift i behandlingen.

SPECIFIKKE MÅL:

  1. Primært mål: At bestemme med trombocytfunktionstestning de farmakodynamiske virkninger af en 600 mg bolusdosis af clopidogrel sammenlignet med ingen bolusbehandling blandt patienter, der skifter fra ticagrelor til clopidogrel.
  2. For at bestemme, om patienter, der får en clopidogrel-bolus, har en forbedring i iskæmisk beskyttelse i forhold til patienter uden en bolusdosis.
  3. For at afgøre, om patienter, der får en clopidogrel bolus, kan blive udsat for øget blødningsrisiko i forhold til dem uden en bolusdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18,
  • indlæggelse for akut koronarsyndrom,
  • på dobbelt anti-trombocytbehandling (inklusive ticagrelor)
  • At blive overført til clopidogrel af deres behandlende læge
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blødning/intolerance over for clopidogrel
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 pr. uL)
  • Hæmatokrit <30 % eller >52 %
  • behandling med glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, 24 timer før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bolus
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en 600 mg bolusdosis af clopidogrel på tidspunktet for skift fra ticagrelor til clopidogrel, efterfulgt af 75 mg dagligt.
Medicin: Clopidogrel
Patienter på ticagrelor efter et akut koronarsyndrom, som går over til clopidogrel, vil blive randomiseret til enten en engangs 600 mg bolusdosis af clopidogrel efterfulgt af 75 mg dagligt eller kun begyndende med 75 mg dagligt uden en bolusdosis.
Andre navne:
  • Plavix
Eksperimentel: ingen bolus
Personer randomiseret til denne arm vil modtage 75 mg clopidogrel på tidspunktet for overgangen efterfulgt af en daglig dosis på 75 mg oralt.
Medicin: Clopidogrel
Patienter på ticagrelor efter et akut koronarsyndrom, som går over til clopidogrel, vil blive randomiseret til enten en engangs 600 mg bolusdosis af clopidogrel efterfulgt af 75 mg dagligt eller kun begyndende med 75 mg dagligt uden en bolusdosis.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladehæmning vurderet ved P2Y12 reaktionsenhed (PRU) efter overgang fra Ticagrelor til Clopidogrel.
Tidsramme: 72 timer
Efter randomisering vil der blive indsamlet blodprøver på planlagte tidspunkter. Prøver ville muliggøre måling af blodpladehæmning ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analysen. Blodprøver vil blive udtaget ved baseline (før clopidogrel dosis), 12, 24, 48, 54, 60 og 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen. Det primære endepunkt er forskellen i blodpladehæmning mellem vores 2 forskellige grupper (bolus vs ingen bolus), som målt ved P2Y12-reaktionsenhed (PRU) ved hjælp af VerifyNow-analysen. PRU'erne er nu blevet udbredt og accepteret som et mål for blodpladefunktion i forskningsmiljøet. PRU vil blive afhentet på ovennævnte tidspunkter. Det primære resultat vil være trombocytfunktion udtrykt som PRU'er som en kontinuerlig variabel over 72 timers tidsperioden og sammenlignet mellem de 2 grupper.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i blodpladehæmning (som udtrykt som PRU) mellem de to grupper på specificerede tidspunkter.
Tidsramme: 72 timer
I det sekundære udfald vil den gennemsnitlige blodpladehæmning som målt ved PRU blive sammenlignet på hvert specificeret tidspunkt mellem de 2 grupper.
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kliniske resultater mellem de 2 grupper inden for 30 dage efter overgangen.
Tidsramme: 30 dage efter overgangen

Andre sekundære kliniske endepunkter inkluderer følgende.

  1. TIMI større blødning
  2. TIMI mindre blødning
  3. Myokardieinfarkt
  4. Slag
  5. Stent trombose
  6. Død

patienter vil blive kontaktet på dag 30 via telefon og spurgt om eventuelle blødningskomplikationer, behov for transfusioner, tilbagevendende brystsmerter, indlæggelser eller behandling som akut koronarsyndrom (herunder gentagen angiografi). Nyopståede neurologiske symptomer ved at holde akutte cerebrale ulykker eller hospitalsindlæggelse for en cerebral ulykke.
30 dage efter overgangen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130605-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner