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Transizione da Ticagrelor a Clopidogrel in seguito a sindrome coronarica acuta: al bolo o no?

28 marzo 2015 aggiornato da: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Transizione da Ticagrelor a Clopidogrel in seguito a sindrome coronarica acuta: al bolo o no? Lo studio CAPITAL OPTI-CROSS.

Dopo un infarto, i pazienti vengono abitualmente avviati con farmaci per inibire le piastrine. Ticagrelor è un potente farmaco antipiastrinico con benefici clinici. Tuttavia deve essere interrotto in alcuni, a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento o intolleranza. Questi pazienti devono essere trasferiti a un altro agente, come Clopidogrel. Al momento, non vi è consenso clinico sulla strategia ottimale per questo passaggio. Alcuni medici scelgono di somministrare una dose in bolo di clopidogrel con 600 mg, mentre altri iniziano direttamente con una dose giornaliera di 75 mg, senza alcuna evidenza relativa ai benefici o alle potenziali complicanze associate a ciascuna strategia. La presente proposta valuterà la farmacodinamica di 2 strategie con test di funzionalità piastrinica specializzati. Ipotizziamo che una dose in bolo di clopidogrel durante il passaggio conferirà una migliore protezione ischemica senza aumentare il rischio di sanguinamento per i pazienti sottoposti a passaggio di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è valutare la necessità di una dose in bolo di clopidogrel tra i pazienti che passano da un regime di ticagrelor a clopidogrel. In uno studio di farmacodinamica randomizzato su 48 pazienti, condurremo misurazioni seriali della funzione/inibizione piastrinica utilizzando il test Accumetrics Verifynow (l'inibizione piastrinica sarà espressa come unità di reazione P2Y12 [PRU]). L'inibizione piastrinica sarà valutata in punti temporali specifici nelle prime 72 ore successive al cambio di farmaci, il che ci consentirà di determinare se i pazienti nelle 2 diverse strategie possono essere a rischio ischemico o emorragico aumentato. Ipotizziamo che una dose in bolo di clopidogrel durante il passaggio conferirà una migliore protezione ischemica senza aumentare il rischio di sanguinamento per i pazienti sottoposti a passaggio di terapia.

OBIETTIVI SPECIFICI:

  1. Obiettivo primario: Determinare con test di funzionalità piastrinica gli effetti farmacodinamici di una dose in bolo di 600 mg di clopidogrel rispetto a nessun bolo tra i pazienti passati da ticagrelor a clopidogrel.
  2. Per determinare se i pazienti che ricevono un bolo di clopidogrel hanno un miglioramento della protezione ischemica rispetto ai pazienti senza una dose in bolo.
  3. Per determinare se i pazienti che ricevono un bolo di clopidogrel possono essere esposti ad un aumento del rischio di sanguinamento rispetto a quelli senza una dose in bolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni,
  • ricovero per sindrome coronarica acuta,
  • in doppia terapia antipiastrinica (incluso ticagrelor)
  • Essere passati a clopidogrel dal proprio medico curante
  • fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento/intolleranza al clopidogrel
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 per uL)
  • Ematocrito <30% o >52%
  • trattamento con inibitore della glicoproteina IIb/IIIa, 24 ore prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una dose in bolo di 600 mg di clopidogrel al momento del passaggio da ticagrelor a clopidogrel, seguita da 75 mg al giorno.
Droga: Clopidogrel
I pazienti trattati con ticagrelor a seguito di una sindrome coronarica acuta, in fase di transizione a clopidogrel saranno randomizzati a una singola dose in bolo di 600 mg di clopidogrel seguita da 75 mg al giorno o semplicemente a partire da 75 mg al giorno senza una dose in bolo.
Altri nomi:
  • Plavix
Sperimentale: nessun bolo
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno 75 mg di clopidogrel al momento della transizione, seguiti da una dose giornaliera di 75 mg per via orale.
Droga: Clopidogrel
I pazienti trattati con ticagrelor a seguito di una sindrome coronarica acuta, in fase di transizione a clopidogrel saranno randomizzati a una singola dose in bolo di 600 mg di clopidogrel seguita da 75 mg al giorno o semplicemente a partire da 75 mg al giorno senza una dose in bolo.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione piastrinica valutata dall'Unità di reazione P2Y12 (PRU) dopo il passaggio da Ticagrelor a Clopidogrel.
Lasso di tempo: 72 ore
Dopo la randomizzazione, verranno raccolti campioni di sangue nei momenti programmati. I campioni consentirebbero la misurazione dell'inibizione piastrinica utilizzando il test VerifyNow P2Y12. I campioni di sangue saranno raccolti al basale (prima della dose di clopidogrel), 12, 24, 48, 54, 60 e 72 ore dopo l'inizio della terapia. L'endpoint primario è la differenza nell'inibizione piastrinica tra i nostri 2 diversi gruppi (bolo vs nessun bolo), misurata dall'unità di reazione P2Y12 (PRU) utilizzando il test VerifyNow. I PRU sono stati ora ampiamente utilizzati e accettati come misura della funzione piastrinica nell'ambito della ricerca. I PRU saranno raccolti nei punti temporali sopra indicati. L'esito primario sarà la funzione piastrinica espressa come PRU come variabile continua nel periodo di 72 ore e confrontata tra i 2 gruppi.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'inibizione piastrinica (espressa come PRU) tra i due gruppi in punti temporali specificati.
Lasso di tempo: 72 ore
Nell'esito secondario l'inibizione piastrinica media misurata dal PRU sarà confrontata in ogni punto temporale specificato tra i 2 gruppi.
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei risultati clinici tra i 2 gruppi entro 30 giorni dopo la transizione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la transizione

Altri endpoint clinici secondari includono quanto segue.

  1. Emorragia maggiore TIMI
  2. TIMI sanguinamento minore
  3. Infarto miocardico
  4. Colpo
  5. Trombosi dello stent
  6. Morte

i pazienti saranno contattati telefonicamente il giorno 30 e interrogati su eventuali complicanze emorragiche, necessità di trasfusioni, dolori toracici ricorrenti, ricoveri o trattamenti come sindrome coronarica acuta (inclusa angiografia ripetuta). Sintomi neurologici di nuova insorgenza nel mantenimento di incidenti cerebrali acuti o ricovero per incidente cerebrale.
30 giorni dopo la transizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130605-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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