- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02054663
Overgang van ticagrelor naar clopidogrel na acuut coronair syndroom: naar bolus of niet?
Overgang van ticagrelor naar clopidogrel na acuut coronair syndroom: naar bolus of niet? De CAPITAL OPTI-CROSS-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is om de behoefte aan een bolusdosis clopidogrel te beoordelen bij patiënten die worden overgeschakeld van een regime van ticagrelor op clopidogrel. In een gerandomiseerde farmacodynamische studie van 48 patiënten zullen we seriële metingen van de functie/inhibitie van bloedplaatjes uitvoeren met behulp van de Accumetrics Verifynow-test (remming van bloedplaatjes zal worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheid [PRU]). De remming van de bloedplaatjes zal worden beoordeeld op specifieke tijdstippen gedurende de eerste 72 uur na de verandering van medicatie, wat ons in staat zal stellen te bepalen of patiënten in de 2 verschillende strategieën mogelijk een verhoogd risico op ischemische of bloedingen hebben. Onze hypothese is dat een bolusdosis clopidogrel tijdens de overstap een betere ischemische bescherming biedt zonder het risico op bloedingen te vergroten bij patiënten die een overstap van therapie ondergaan.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
- Primair doel: het bepalen met bloedplaatjesfunctietesten van de farmacodynamische effecten van een bolusdosis van 600 mg clopidogrel in vergelijking met geen bolustoediening bij patiënten die van ticagrelor op clopidogrel worden overgezet.
- Vaststellen of patiënten die een clopidogrel-bolus krijgen een verbetering in ischemische bescherming hebben ten opzichte van patiënten zonder een bolusdosis.
- Om te bepalen of patiënten die een clopidogrel-bolus krijgen, kunnen worden blootgesteld aan een verhoogd bloedingsrisico in vergelijking met degenen zonder een bolusdosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18,
- opname voor acuut coronair syndroom,
- op dubbele anti-bloedplaatjestherapie (inclusief ticagrelor)
- Overgaan op clopidogrel door hun behandelend arts
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Bloeding/intolerantie voor clopidogrel
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 per uL)
- Hematocriet <30% of >52%
- behandeling met glycoproteïne IIb/IIIa-remmer, 24 uur voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bolus
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een bolusdosis van 600 mg clopidogrel op het moment dat wordt overgeschakeld van ticagrelor op clopidogrel, gevolgd door dagelijks 75 mg.
|
Patiënten die ticagrelor gebruiken na een acuut coronair syndroom en worden overgezet op clopidogrel, worden gerandomiseerd naar ofwel een eenmalige boleuze dosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door 75 mg per dag, ofwel gewoon beginnend met 75 mg per dag zonder een boleuze dosis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: geen bolus
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 75 mg clopidogrel op het moment van de overgang, gevolgd door een dagelijkse dosis van 75 mg oraal.
|
Patiënten die ticagrelor gebruiken na een acuut coronair syndroom en worden overgezet op clopidogrel, worden gerandomiseerd naar ofwel een eenmalige boleuze dosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door 75 mg per dag, ofwel gewoon beginnend met 75 mg per dag zonder een boleuze dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesremming zoals beoordeeld door P2Y12-reactie-eenheid (PRU) na overgang van Ticagrelor naar Clopidogrel.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Na randomisatie zullen bloedmonsters op geplande tijdstippen worden verzameld.
Monsters zouden de remming van bloedplaatjes kunnen meten met behulp van de VerifyNow P2Y12-assay.
Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij baseline (voorafgaand aan de dosis clopidogrel), 12, 24, 48, 54, 60 en 72 uur na aanvang van de therapie.
Het primaire eindpunt is het verschil in bloedplaatjesremming tussen onze 2 verschillende groepen (bolus versus geen bolus), zoals gemeten door P2Y12-reactie-eenheid (PRU) met behulp van de VerifyNow-assay.
De PRU's worden nu algemeen gebruikt en geaccepteerd als maatstaf voor de bloedplaatjesfunctie in de onderzoeksomgeving.
PRU wordt opgehaald op de bovengenoemde tijdstippen.
Het primaire resultaat is de functie van de bloedplaatjes, uitgedrukt als PRU's als een continue variabele over een periode van 72 uur en vergeleken tussen de 2 groepen.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in bloedplaatjesremming (uitgedrukt als PRU) tussen de twee groepen op gespecificeerde tijdstippen.
Tijdsspanne: 72 uur
|
In de secundaire uitkomst zal de gemiddelde bloedplaatjesremming, zoals gemeten door PRU, worden vergeleken op elk gespecificeerd tijdstip tussen de 2 groepen.
|
72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in klinische resultaten tussen de 2 groepen binnen 30 dagen na de overgang.
Tijdsspanne: 30 dagen na de overgang
|
Andere secundaire klinische eindpunten zijn de volgende.
patiënten worden op dag 30 telefonisch gecontacteerd en gevraagd naar eventuele bloedingscomplicaties, noodzaak van transfusies, terugkerende pijn op de borst, ziekenhuisopnames of behandeling als acuut coronair syndroom (inclusief herhaalde angiografie). Nieuw optredende neurologische symptomen bij het houden van acute hersenongevallen of ziekenhuisopname voor een hersenongeval. |
30 dagen na de overgang
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 20130605-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .