Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang van ticagrelor naar clopidogrel na acuut coronair syndroom: naar bolus of niet?

28 maart 2015 bijgewerkt door: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Overgang van ticagrelor naar clopidogrel na acuut coronair syndroom: naar bolus of niet? De CAPITAL OPTI-CROSS-studie.

Na een hartaanval worden patiënten routinematig gestart met medicijnen om bloedplaatjes te remmen. Ticagrelor is een krachtig middel tegen bloedplaatjes met klinische voordelen. Bij sommigen moet het echter worden stopgezet vanwege een verhoogd risico op bloedingen of intolerantie. Deze patiënten moeten worden overgezet op een ander middel, zoals clopidogrel. Op dit moment is er geen klinische consensus over de optimale strategie voor deze omschakeling. Sommige clinici kiezen ervoor om een ​​bolusdosis clopidogrel met 600 mg te geven, terwijl anderen direct beginnen met een dagelijkse dosis van 75 mg, zonder bewijs van de voordelen of mogelijke complicaties die met elke strategie gepaard gaan. Het huidige voorstel zal de farmacodynamiek van 2 strategieën evalueren met gespecialiseerde bloedplaatjesfunctietesten. Onze hypothese is dat een bolusdosis clopidogrel tijdens de overstap een betere ischemische bescherming biedt zonder het risico op bloedingen te vergroten bij patiënten die een overstap van therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om de behoefte aan een bolusdosis clopidogrel te beoordelen bij patiënten die worden overgeschakeld van een regime van ticagrelor op clopidogrel. In een gerandomiseerde farmacodynamische studie van 48 patiënten zullen we seriële metingen van de functie/inhibitie van bloedplaatjes uitvoeren met behulp van de Accumetrics Verifynow-test (remming van bloedplaatjes zal worden uitgedrukt als P2Y12-reactie-eenheid [PRU]). De remming van de bloedplaatjes zal worden beoordeeld op specifieke tijdstippen gedurende de eerste 72 uur na de verandering van medicatie, wat ons in staat zal stellen te bepalen of patiënten in de 2 verschillende strategieën mogelijk een verhoogd risico op ischemische of bloedingen hebben. Onze hypothese is dat een bolusdosis clopidogrel tijdens de overstap een betere ischemische bescherming biedt zonder het risico op bloedingen te vergroten bij patiënten die een overstap van therapie ondergaan.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:

  1. Primair doel: het bepalen met bloedplaatjesfunctietesten van de farmacodynamische effecten van een bolusdosis van 600 mg clopidogrel in vergelijking met geen bolustoediening bij patiënten die van ticagrelor op clopidogrel worden overgezet.
  2. Vaststellen of patiënten die een clopidogrel-bolus krijgen een verbetering in ischemische bescherming hebben ten opzichte van patiënten zonder een bolusdosis.
  3. Om te bepalen of patiënten die een clopidogrel-bolus krijgen, kunnen worden blootgesteld aan een verhoogd bloedingsrisico in vergelijking met degenen zonder een bolusdosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18,
  • opname voor acuut coronair syndroom,
  • op dubbele anti-bloedplaatjestherapie (inclusief ticagrelor)
  • Overgaan op clopidogrel door hun behandelend arts
  • geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeding/intolerantie voor clopidogrel
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 per uL)
  • Hematocriet <30% of >52%
  • behandeling met glycoproteïne IIb/IIIa-remmer, 24 uur voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolus
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een bolusdosis van 600 mg clopidogrel op het moment dat wordt overgeschakeld van ticagrelor op clopidogrel, gevolgd door dagelijks 75 mg.
Patiënten die ticagrelor gebruiken na een acuut coronair syndroom en worden overgezet op clopidogrel, worden gerandomiseerd naar ofwel een eenmalige boleuze dosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door 75 mg per dag, ofwel gewoon beginnend met 75 mg per dag zonder een boleuze dosis.
Andere namen:
  • Plavix
Experimenteel: geen bolus
Individuen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 75 mg clopidogrel op het moment van de overgang, gevolgd door een dagelijkse dosis van 75 mg oraal.
Patiënten die ticagrelor gebruiken na een acuut coronair syndroom en worden overgezet op clopidogrel, worden gerandomiseerd naar ofwel een eenmalige boleuze dosis van 600 mg clopidogrel gevolgd door 75 mg per dag, ofwel gewoon beginnend met 75 mg per dag zonder een boleuze dosis.
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesremming zoals beoordeeld door P2Y12-reactie-eenheid (PRU) na overgang van Ticagrelor naar Clopidogrel.
Tijdsspanne: 72 uur
Na randomisatie zullen bloedmonsters op geplande tijdstippen worden verzameld. Monsters zouden de remming van bloedplaatjes kunnen meten met behulp van de VerifyNow P2Y12-assay. Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij baseline (voorafgaand aan de dosis clopidogrel), 12, 24, 48, 54, 60 en 72 uur na aanvang van de therapie. Het primaire eindpunt is het verschil in bloedplaatjesremming tussen onze 2 verschillende groepen (bolus versus geen bolus), zoals gemeten door P2Y12-reactie-eenheid (PRU) met behulp van de VerifyNow-assay. De PRU's worden nu algemeen gebruikt en geaccepteerd als maatstaf voor de bloedplaatjesfunctie in de onderzoeksomgeving. PRU wordt opgehaald op de bovengenoemde tijdstippen. Het primaire resultaat is de functie van de bloedplaatjes, uitgedrukt als PRU's als een continue variabele over een periode van 72 uur en vergeleken tussen de 2 groepen.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in bloedplaatjesremming (uitgedrukt als PRU) tussen de twee groepen op gespecificeerde tijdstippen.
Tijdsspanne: 72 uur
In de secundaire uitkomst zal de gemiddelde bloedplaatjesremming, zoals gemeten door PRU, worden vergeleken op elk gespecificeerd tijdstip tussen de 2 groepen.
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in klinische resultaten tussen de 2 groepen binnen 30 dagen na de overgang.
Tijdsspanne: 30 dagen na de overgang

Andere secundaire klinische eindpunten zijn de volgende.

  1. TIMI grote bloeding
  2. TIMI kleine bloeding
  3. Myocardinfarct
  4. Hartinfarct
  5. Stent trombose
  6. Dood

patiënten worden op dag 30 telefonisch gecontacteerd en gevraagd naar eventuele bloedingscomplicaties, noodzaak van transfusies, terugkerende pijn op de borst, ziekenhuisopnames of behandeling als acuut coronair syndroom (inclusief herhaalde angiografie). Nieuw optredende neurologische symptomen bij het houden van acute hersenongevallen of ziekenhuisopname voor een hersenongeval.

30 dagen na de overgang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren