Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с тикагрелора на клопидогрел после острого коронарного синдрома: на болюс или нет?

28 марта 2015 г. обновлено: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Переход с тикагрелора на клопидогрел после острого коронарного синдрома: на болюс или нет? Исследование CAPITAL OPTI-CROSS.

После сердечного приступа пациентам обычно назначают препараты для ингибирования тромбоцитов. Тикагрелор — мощный антитромбоцитарный препарат с клиническими преимуществами. Однако в некоторых случаях его прием необходимо прекратить из-за повышенного риска кровотечения или непереносимости. Этих пациентов необходимо перевести на другой препарат, такой как клопидогрел. В настоящее время нет клинического консенсуса по поводу оптимальной стратегии этого переключения. Некоторые клиницисты предпочитают вводить болюсную дозу клопидогрела с 600 мг, в то время как другие сразу начинают с суточной дозы 75 мг без каких-либо доказательств преимуществ или потенциальных осложнений, связанных с каждой стратегией. В настоящем предложении будет оцениваться фармакодинамика двух стратегий со специализированным тестированием функции тромбоцитов. Мы предполагаем, что болюсная доза клопидогреля во время перехода обеспечит лучшую защиту от ишемии без увеличения риска кровотечения у пациентов, переходящих на другую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы оценить потребность в болюсной дозе клопидогрела у пациентов, перешедших с режима тикагрелора на клопидогрел. В рандомизированном фармакодинамическом исследовании 48 пациентов мы будем проводить серийные измерения функции/ингибирования тромбоцитов с использованием анализа Accumetrics Verifynow (ингибирование тромбоцитов будет выражаться в единицах реакции P2Y12 [PRU]). Ингибирование тромбоцитов будет оцениваться в определенные моменты времени в течение первых 72 часов после смены лекарств, что позволит нам определить, могут ли пациенты в двух разных стратегиях подвергаться повышенному риску ишемии или кровотечения. Мы предполагаем, что болюсная доза клопидогреля во время перехода обеспечит лучшую защиту от ишемии без увеличения риска кровотечения у пациентов, переходящих на другую терапию.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Основная цель: определить с помощью тестирования функции тромбоцитов фармакодинамические эффекты болюсной дозы 600 мг клопидогреля по сравнению с отсутствием болюсной дозы среди пациентов, переведенных с тикагрелора на клопидогрел.
  2. Определить улучшение ишемической защиты у пациентов, получающих клопидогрел болюсно, по сравнению с пациентами, не получавшими болюсную дозу.
  3. Определить, могут ли пациенты, получающие клопидогрел болюсно, подвергаться повышенному риску кровотечения по сравнению с пациентами, не получающими болюсную дозу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18,
  • госпитализация по поводу острого коронарного синдрома,
  • на двойной антитромбоцитарной терапии (включая тикагрелор)
  • Лечащий врач перевел их на клопидогрел.
  • дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Кровотечения/непереносимость клопидогреля
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000 на мкл)
  • Гематокрит <30% или >52%
  • лечение ингибитором гликопротеина IIb/IIIa за 24 часа до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюс
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать болюсную дозу 600 мг клопидогреля во время перехода с тикагрелора на клопидогрел, а затем по 75 мг ежедневно.
Лекарство: Клопидогрел
Пациенты, получающие тикагрелор после острого коронарного синдрома и переведенные на клопидогрел, будут рандомизированы для получения однократной болюсной дозы 600 мг клопидогреля с последующим приемом 75 мг ежедневно или только начиная с 75 мг ежедневно без болюсной дозы.
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: без болюса
Лица, рандомизированные в эту группу, будут получать 75 мг клопидогреля во время перехода, а затем суточную дозу 75 мг перорально.
Лекарство: Клопидогрел
Пациенты, получающие тикагрелор после острого коронарного синдрома и переведенные на клопидогрел, будут рандомизированы для получения однократной болюсной дозы 600 мг клопидогреля с последующим приемом 75 мг ежедневно или только начиная с 75 мг ежедневно без болюсной дозы.
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование тромбоцитов по оценке P2Y12 реакционной единицы (PRU) после перехода с тикагрелора на клопидогрел.
Временное ограничение: 72 часа
После рандомизации образцы крови будут собираться в запланированные моменты времени. Образцы позволят измерить ингибирование тромбоцитов с помощью анализа VerifyNow P2Y12. Образцы крови будут собираться на исходном уровне (до дозы клопидогрела), через 12, 24, 48, 54, 60 и 72 часа после начала терапии. Первичной конечной точкой является разница в ингибировании тромбоцитов между нашими двумя разными группами (болюс против отсутствия болюса), измеренная с помощью реакционной единицы P2Y12 (PRU) с использованием анализа VerifyNow. В настоящее время PRU широко используются и принимаются в качестве меры функции тромбоцитов в исследовательских условиях. PRU будет собираться в указанные выше моменты времени. Первичным результатом будет функция тромбоцитов, выраженная в PRU как непрерывная переменная в течение 72-часового периода времени и сравненная между 2 группами.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в ингибировании тромбоцитов (выраженная как PRU) между двумя группами в определенные моменты времени.
Временное ограничение: 72 часа
В качестве вторичного результата среднее ингибирование тромбоцитов, измеренное PRU, будет сравниваться в каждый указанный момент времени между двумя группами.
72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в клинических исходах между двумя группами в течение 30 дней после перехода.
Временное ограничение: 30 дней после перехода

Другие вторичные клинические конечные точки включают следующее.

  1. большое кровотечение по шкале TIMI
  2. незначительное кровотечение по шкале TIMI
  3. Инфаркт миокарда
  4. Гладить
  5. Тромбоз стента
  6. Смерть

с пациентами свяжутся на 30-й день по телефону и спросят о любых кровотечениях, необходимости переливания крови, рецидивирующих болях в груди, госпитализациях или лечении острого коронарного синдрома (включая повторную ангиографию). Новые проявления неврологической симптоматики при ведении острого нарушения мозгового кровообращения или госпитализации по поводу нарушения мозгового кровообращения.
30 дней после перехода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130605-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться