Siirtyminen tikagrelorista klopidogreeliin akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen: bolukseen vai ei?
lauantai 28. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Siirtyminen tikagrelorista klopidogreeliin akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen: bolukseen vai ei? CAPITAL OPTI-CROSS -tutkimus.
Sydänkohtauksen jälkeen potilaille aloitetaan rutiininomaisesti verihiutaleita estäviä lääkkeitä.
Ticagrelor on tehokas verihiutaleiden vastainen lääke, jolla on kliinisiä etuja.
Se on kuitenkin lopetettava joillakin potilailla verenvuotoriskin tai intoleranssin lisääntymisen vuoksi.
Nämä potilaat on siirrettävä käyttämään toista lääkettä, kuten Clopidogrel.
Tällä hetkellä ei ole kliinistä yksimielisyyttä tämän vaihdon optimaalisesta strategiasta.
Jotkut lääkärit päättävät antaa klopidogreelia bolusannoksena 600 mg:lla, kun taas toiset aloittavat suoraan 75 mg:n vuorokausiannoksella ilman näyttöä kuhunkin strategiaan liittyvistä eduista tai mahdollisista komplikaatioista.
Tässä ehdotuksessa arvioidaan kahden strategian farmakodynamiikkaa erityisillä verihiutaleiden toimintatesteillä.
Oletamme, että klopidogreelin bolusannos vaihdon aikana antaa paremman suojan iskeemisestä häiriöstä lisäämättä verenvuotoriskiä potilaille, joille hoitoa vaihdetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on arvioida klopidogreelibolusannoksen tarvetta potilailla, jotka siirtyvät tikagrelorihoito-ohjelmasta klopidogreeliin. Satunnaistetussa farmakodynamiikkatutkimuksessa, johon osallistui 48 potilasta, suoritamme verihiutaleiden toiminnan/estämisen sarjamittauksia käyttämällä Accumetrics Verifynow -määritystä (verihiutaleiden esto ilmaistaan P2Y12-reaktioyksikkönä [PRU]). Verihiutaleiden esto arvioidaan tiettyinä ajankohtina ensimmäisten 72 tunnin aikana lääkityksen vaihtamisen jälkeen, mikä mahdollistaa sen, että voimme määrittää, voiko kahta eri strategiaa käyttävillä potilailla olla lisääntynyt iskeeminen tai verenvuotoriski. Oletamme, että klopidogreelin bolusannos vaihdon aikana antaa paremman suojan iskeemisestä häiriöstä lisäämättä verenvuotoriskiä potilaille, joille hoitoa vaihdetaan.
ERITYISET TAVOITTEET:
- Ensisijainen tavoite: määrittää verihiutaleiden toimintatestauksella klopidogreelin 600 mg:n bolusannoksen farmakodynaamiset vaikutukset verrattuna siihen, ettei bolusointia ole annettu potilailla, jotka siirrettiin tikagrelorista klopidogreeliin.
- Sen määrittämiseksi, onko klopidogreelibolusta saavilla potilailla parantunut iskeeminen suoja verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa bolusannosta.
- Sen määrittämiseksi, voivatko klopidogreelibolusta saavat potilaat altistua lisääntyneelle verenvuotoriskille verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa bolusannosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18,
- vastaanotto akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi,
- kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa (mukaan lukien tikagrelori)
- Hoitava lääkäri on siirtynyt klopidogreeliin
- antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto/klopidogreelin intoleranssi
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000 per ul)
- Hematokriitti <30 % tai >52 %
- hoito glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä 24 tuntia ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bolus
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 600 mg:n bolusannoksen klopidogreelia siirryttäessä tikagrelorista klopidogreeliin, minkä jälkeen 75 mg päivittäin.
|
Potilaat, jotka saavat tikagreloria akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen ja jotka siirtyvät käyttämään klopidogreelia, satunnaistetaan joko kerta-annokseen 600 mg klopidogreelia, jota seuraa 75 mg vuorokaudessa tai vain aloittamalla 75 mg:n vuorokausiannoksella ilman bolous-annosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ei bolusta
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat 75 mg klopidogreelia siirtymävaiheessa, minkä jälkeen 75 mg:n päiväannos suun kautta.
|
Potilaat, jotka saavat tikagreloria akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen ja jotka siirtyvät käyttämään klopidogreelia, satunnaistetaan joko kerta-annokseen 600 mg klopidogreelia, jota seuraa 75 mg vuorokaudessa tai vain aloittamalla 75 mg:n vuorokausiannoksella ilman bolous-annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden esto P2Y12-reaktioyksiköllä (PRU) arvioituna tikagrelorista klopidogreeliin siirtymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Satunnaistamisen jälkeen verinäytteitä kerätään määrättyinä aikoina.
Näytteet mahdollistaisivat verihiutaleiden eston mittaamisen käyttämällä VerifyNow P2Y12 -määritystä.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (ennen klopidogreeliannosta), 12, 24, 48, 54, 60 ja 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on ero verihiutaleiden estämisessä kahden eri ryhmämme välillä (bolus vs. ei bolus), mitattuna P2Y12-reaktioyksiköllä (PRU) käyttämällä VerifyNow-määritystä.
PRU:ita on nyt käytetty laajalti ja hyväksytty verihiutaleiden toiminnan mittarina tutkimusympäristössä.
PRU kerätään edellä mainittuina ajankohtina.
Ensisijainen tulos on verihiutaleiden toiminta ilmaistuna PRU:ina jatkuvana muuttujana 72 tunnin ajanjakson aikana ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero verihiutaleiden inhibitiossa (ilmaistuna PRU:na) näiden kahden ryhmän välillä määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toissijaisessa tuloksessa PRU:lla mitattua keskimääräistä verihiutaleiden estoa verrataan kullakin määrätyllä aikapisteellä näiden kahden ryhmän välillä.
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kliinisissä tuloksissa näiden kahden ryhmän välillä 30 päivän kuluessa siirtymisestä.
Aikaikkuna: 30 päivää siirrosta
|
Muita toissijaisia kliinisiä päätepisteitä ovat seuraavat.
Potilaisiin ollaan yhteydessä 30. päivänä puhelimitse ja kysytään mahdollisista verenvuotokomplikaatioista, verensiirtojen tarpeesta, toistuvista rintakipuista, sairaalahoidoista tai hoidosta akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymänä (mukaan lukien toistuva angiografia). Uudet neurologiset oireet akuuteissa aivotapaturmissa tai sairaalahoidossa aivoonnettomuuden vuoksi. |
30 päivää siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130605-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .