Transition du ticagrelor au clopidogrel après un syndrome coronarien aigu : en bolus ou pas ?
28 mars 2015 mis à jour par: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Transition du ticagrelor au clopidogrel après un syndrome coronarien aigu : en bolus ou pas ? L'étude CAPITAL OPTI-CROSS.
Après une crise cardiaque, les patients reçoivent systématiquement des médicaments pour inhiber les plaquettes.
Le ticagrelor est un puissant médicament antiplaquettaire avec des avantages cliniques.
Cependant, il doit être interrompu chez certains, en raison d'un risque accru de saignement ou d'intolérance.
Ces patients doivent être transférés vers un autre agent, tel que Clopidogrel.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus clinique sur la stratégie optimale pour ce changement.
Certains cliniciens choisissent d'administrer une dose bolus de clopidogrel à 600 mg, tandis que d'autres commencent directement avec une dose quotidienne de 75 mg, sans aucune preuve concernant les avantages ou les complications potentielles associées à chaque stratégie.
La présente proposition évaluera la pharmacodynamique de 2 stratégies avec des tests spécialisés de la fonction plaquettaire.
Nous émettons l'hypothèse qu'une dose bolus de clopidogrel pendant le changement conférera une meilleure protection ischémique sans augmenter le risque de saignement pour les patients subissant un changement de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est d'évaluer la nécessité d'une dose bolus de clopidogrel chez les patients passant d'un régime de ticagrelor à clopidogrel. Dans une étude pharmacodynamique randomisée de 48 patients, nous effectuerons des mesures en série de la fonction/inhibition plaquettaire à l'aide du test Accumetrics Verifynow (l'inhibition plaquettaire sera exprimée en unité de réaction P2Y12 [PRU]). L'inhibition plaquettaire sera évaluée à des moments précis au cours des 72 premières heures suivant le changement de médicament, ce qui nous permettra de déterminer si les patients des 2 stratégies différentes peuvent présenter un risque ischémique ou hémorragique accru. Nous émettons l'hypothèse qu'une dose bolus de clopidogrel pendant le changement conférera une meilleure protection ischémique sans augmenter le risque de saignement pour les patients subissant un changement de traitement.
OBJECTIFS SPECIFIQUES :
- Objectif principal : Déterminer, à l'aide d'un test de la fonction plaquettaire, les effets pharmacodynamiques d'un bolus de 600 mg de clopidogrel par rapport à l'absence de bolus chez les patients passant du ticagrélor au clopidogrel.
- Déterminer si les patients recevant un bolus de clopidogrel présentent une amélioration de la protection ischémique par rapport aux patients sans bolus.
- Déterminer si les patients recevant un bolus de clopidogrel peuvent être exposés à un risque hémorragique accru par rapport à ceux sans bolus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans,
- admission pour syndrome coronarien aigu,
- sous bithérapie antiplaquettaire (dont ticagrelor)
- Passer au clopidogrel par leur médecin traitant
- donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Saignement/intolérance au clopidogrel
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000 par uL)
- Hématocrite <30 % ou >52 %
- traitement par inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, 24 heures avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bol
Les patients randomisés dans ce bras recevront une dose bolus de 600 mg de clopidogrel au moment du passage du ticagrelor au clopidogrel, suivie de 75 mg par jour.
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Les patients sous ticagrélor à la suite d'un syndrome coronarien aigu, en cours de transition vers le clopidogrel seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de 600 mg en bolus de clopidogrel suivie de 75 mg par jour, soit une dose de 75 mg par jour sans bolus.
Autres noms:
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Expérimental: pas de bolus
Les personnes randomisées dans ce bras recevront 75 mg de clopidogrel au moment de la transition, suivis d'une dose quotidienne de 75 mg par voie orale.
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Les patients sous ticagrélor à la suite d'un syndrome coronarien aigu, en cours de transition vers le clopidogrel seront randomisés pour recevoir soit une dose unique de 600 mg en bolus de clopidogrel suivie de 75 mg par jour, soit une dose de 75 mg par jour sans bolus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition plaquettaire évaluée par l'unité de réaction P2Y12 (PRU) après passage du ticagrélor au clopidogrel.
Délai: 72 heures
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Après la randomisation, des échantillons de sang à des moments précis seront prélevés.
Les échantillons permettraient de mesurer l'inhibition plaquettaire à l'aide du test VerifyNow P2Y12.
Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant la dose de clopidogrel), 12, 24, 48, 54, 60 et 72 heures après le début du traitement.
Le critère d'évaluation principal est la différence d'inhibition plaquettaire entre nos 2 groupes différents (bolus vs pas de bolus), telle que mesurée par l'unité de réaction P2Y12 (PRU) à l'aide du test VerifyNow.
Les PRU sont maintenant largement utilisés et acceptés comme mesure de la fonction plaquettaire dans le cadre de la recherche.
Les PRU seront collectés aux moments mentionnés ci-dessus.
Le résultat principal sera la fonction plaquettaire exprimée en PRU en tant que variable continue sur la période de 72 heures et comparée entre les 2 groupes.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence d'inhibition plaquettaire (exprimée en PRU) entre les deux groupes à des moments précis.
Délai: 72 heures
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Dans le résultat secondaire, l'inhibition plaquettaire moyenne mesurée par PRU sera comparée à chaque instant spécifié entre les 2 groupes.
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72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les résultats cliniques entre les 2 groupes dans les 30 jours suivant la transition.
Délai: 30 jours après la transition
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Les autres critères d'évaluation cliniques secondaires sont les suivants.
les patients seront contactés au jour 30 par téléphone et interrogés sur toute complication hémorragique, besoin de transfusions, douleurs thoraciques récurrentes, hospitalisations ou traitement comme syndrome coronarien aigu (y compris angiographie répétée). Apparition de nouveaux symptômes neurologiques dans le maintien d'un accident cérébral aigu ou d'une hospitalisation pour un accident cérébral. |
30 jours après la transition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130605-01H
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