- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02054663
Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel nach akutem Koronarsyndrom: Bolus oder nicht?
Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel nach akutem Koronarsyndrom: Bolus oder nicht? Die CAPITAL OPTI-CROSS-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Notwendigkeit einer Clopidogrel-Bolusdosis bei Patienten zu bewerten, die von einer Behandlung mit Ticagrelor auf Clopidogrel umgestellt werden. In einer randomisierten pharmakodynamischen Studie mit 48 Patienten werden wir serielle Messungen der Thrombozytenfunktion/-hemmung mit dem Accumetrics Verifynow-Assay durchführen (die Thrombozytenhemmung wird als P2Y12-Reaktionseinheit [PRU] ausgedrückt). Die Thrombozytenhemmung wird zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 72 Stunden nach der Änderung der Medikation bewertet, wodurch wir feststellen können, ob Patienten in den 2 verschiedenen Strategien möglicherweise einem erhöhten Ischämie- oder Blutungsrisiko ausgesetzt sind. Wir gehen davon aus, dass eine Bolusdosis von Clopidogrel während der Umstellung einen besseren ischämischen Schutz verleiht, ohne das Blutungsrisiko für Patienten zu erhöhen, die sich einer Umstellung der Therapie unterziehen.
SPEZIFISCHE ZIELE:
- Primäres Ziel: Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkungen einer Bolusdosis von 600 mg Clopidogrel mit Thrombozytenfunktionstests im Vergleich zu keiner Bolusgabe bei Patienten, die von Ticagrelor auf Clopidogrel umgestellt wurden.
- Um festzustellen, ob Patienten, die einen Clopidogrel-Bolus erhalten, eine Verbesserung des ischämischen Schutzes im Vergleich zu Patienten ohne Bolusdosis aufweisen.
- Um zu bestimmen, ob Patienten, die einen Clopidogrel-Bolus erhalten, möglicherweise einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zu Patienten ohne Bolusdosis ausgesetzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18,
- Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom,
- unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (einschließlich Ticagrelor)
- Umstellung auf Clopidogrel durch den behandelnden Arzt
- erteilte informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Blutungen/Unverträglichkeit gegenüber Clopidogrel
- Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 pro ul)
- Hämatokrit < 30 % oder > 52 %
- Behandlung mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor, 24 Stunden vor der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bolus
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel eine Bolusdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von 75 mg täglich.
|
Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom mit Ticagrelor behandelt werden und auf Clopidogrel umgestellt werden, werden randomisiert entweder einer einmaligen Bolusdosis von 600 mg Clopidogrel gefolgt von 75 mg täglich oder einfach beginnend mit 75 mg täglich ohne Bolusdosis zugeteilt.
Andere Namen:
|
Experimental: kein Bolus
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Umstellung 75 mg Clopidogrel, gefolgt von einer oralen Tagesdosis von 75 mg.
|
Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom mit Ticagrelor behandelt werden und auf Clopidogrel umgestellt werden, werden randomisiert entweder einer einmaligen Bolusdosis von 600 mg Clopidogrel gefolgt von 75 mg täglich oder einfach beginnend mit 75 mg täglich ohne Bolusdosis zugeteilt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thrombozytenhemmung, bestimmt anhand der P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) nach Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Nach der Randomisierung werden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Die Proben würden die Messung der Thrombozytenhemmung mit dem VerifyNow P2Y12-Assay ermöglichen.
Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Clopidogrel-Dosis), 12, 24, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach Therapiebeginn entnommen.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Thrombozytenhemmung zwischen unseren 2 verschiedenen Gruppen (Bolus vs. kein Bolus), gemessen mit der P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) unter Verwendung des VerifyNow-Assays.
Die PRUs sind inzwischen in der Forschung weit verbreitet und als Maß für die Blutplättchenfunktion akzeptiert.
PRU wird zu den oben genannten Zeitpunkten gesammelt.
Das primäre Ergebnis ist die Thrombozytenfunktion, ausgedrückt als PRUs als kontinuierliche Variable über einen Zeitraum von 72 Stunden und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Unterschied in der Blutplättchenhemmung (ausgedrückt als PRU) zwischen den beiden Gruppen zu bestimmten Zeitpunkten.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Beim sekundären Ergebnis wird die mittlere Thrombozytenhemmung, gemessen durch PRU, zu jedem festgelegten Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen den 2 Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach dem Übergang.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Umstellung
|
Andere sekundäre klinische Endpunkte umfassen die folgenden.
Die Patienten werden am 30. Tag telefonisch kontaktiert und nach Blutungskomplikationen, Transfusionsbedarf, rezidivierenden Brustschmerzen, Krankenhauseinweisungen oder Behandlung als akutes Koronarsyndrom (einschließlich wiederholter Angiographie) befragt. Neu auftretende neurologische Symptome bei akuten Hirninfarkten oder Krankenhausaufenthalt wegen eines Hirninfarkts. |
30 Tage nach der Umstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130605-01H
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