Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel nach akutem Koronarsyndrom: Bolus oder nicht?

28. März 2015 aktualisiert von: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel nach akutem Koronarsyndrom: Bolus oder nicht? Die CAPITAL OPTI-CROSS-Studie.

Nach einem Herzinfarkt erhalten die Patienten routinemäßig Medikamente zur Hemmung der Blutplättchen. Ticagrelor ist ein starker Thrombozytenaggregationshemmer mit klinischem Nutzen. In manchen Fällen muss es jedoch wegen eines erhöhten Blutungsrisikos oder einer Unverträglichkeit abgesetzt werden. Diese Patienten müssen auf einen anderen Wirkstoff wie Clopidogrel umgestellt werden. Derzeit gibt es keinen klinischen Konsens über die optimale Strategie für diese Umstellung. Einige Kliniker entscheiden sich für eine Bolusdosis von 600 mg Clopidogrel, während andere direkt mit einer Tagesdosis von 75 mg beginnen, ohne Hinweise auf die Vorteile oder möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit jeder Strategie. Der vorliegende Vorschlag wird die Pharmakodynamik von 2 Strategien mit spezialisierten Thrombozytenfunktionstests bewerten. Wir gehen davon aus, dass eine Bolusdosis von Clopidogrel während der Umstellung einen besseren ischämischen Schutz verleiht, ohne das Blutungsrisiko für Patienten zu erhöhen, die sich einer Umstellung der Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Notwendigkeit einer Clopidogrel-Bolusdosis bei Patienten zu bewerten, die von einer Behandlung mit Ticagrelor auf Clopidogrel umgestellt werden. In einer randomisierten pharmakodynamischen Studie mit 48 Patienten werden wir serielle Messungen der Thrombozytenfunktion/-hemmung mit dem Accumetrics Verifynow-Assay durchführen (die Thrombozytenhemmung wird als P2Y12-Reaktionseinheit [PRU] ausgedrückt). Die Thrombozytenhemmung wird zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 72 Stunden nach der Änderung der Medikation bewertet, wodurch wir feststellen können, ob Patienten in den 2 verschiedenen Strategien möglicherweise einem erhöhten Ischämie- oder Blutungsrisiko ausgesetzt sind. Wir gehen davon aus, dass eine Bolusdosis von Clopidogrel während der Umstellung einen besseren ischämischen Schutz verleiht, ohne das Blutungsrisiko für Patienten zu erhöhen, die sich einer Umstellung der Therapie unterziehen.

SPEZIFISCHE ZIELE:

  1. Primäres Ziel: Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkungen einer Bolusdosis von 600 mg Clopidogrel mit Thrombozytenfunktionstests im Vergleich zu keiner Bolusgabe bei Patienten, die von Ticagrelor auf Clopidogrel umgestellt wurden.
  2. Um festzustellen, ob Patienten, die einen Clopidogrel-Bolus erhalten, eine Verbesserung des ischämischen Schutzes im Vergleich zu Patienten ohne Bolusdosis aufweisen.
  3. Um zu bestimmen, ob Patienten, die einen Clopidogrel-Bolus erhalten, möglicherweise einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zu Patienten ohne Bolusdosis ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18,
  • Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom,
  • unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (einschließlich Ticagrelor)
  • Umstellung auf Clopidogrel durch den behandelnden Arzt
  • erteilte informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Blutungen/Unverträglichkeit gegenüber Clopidogrel
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 pro ul)
  • Hämatokrit < 30 % oder > 52 %
  • Behandlung mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor, 24 Stunden vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel eine Bolusdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von 75 mg täglich.
Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom mit Ticagrelor behandelt werden und auf Clopidogrel umgestellt werden, werden randomisiert entweder einer einmaligen Bolusdosis von 600 mg Clopidogrel gefolgt von 75 mg täglich oder einfach beginnend mit 75 mg täglich ohne Bolusdosis zugeteilt.
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: kein Bolus
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zum Zeitpunkt der Umstellung 75 mg Clopidogrel, gefolgt von einer oralen Tagesdosis von 75 mg.
Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom mit Ticagrelor behandelt werden und auf Clopidogrel umgestellt werden, werden randomisiert entweder einer einmaligen Bolusdosis von 600 mg Clopidogrel gefolgt von 75 mg täglich oder einfach beginnend mit 75 mg täglich ohne Bolusdosis zugeteilt.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenhemmung, bestimmt anhand der P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) nach Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel.
Zeitfenster: 72 Stunden
Nach der Randomisierung werden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Proben würden die Messung der Thrombozytenhemmung mit dem VerifyNow P2Y12-Assay ermöglichen. Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Clopidogrel-Dosis), 12, 24, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach Therapiebeginn entnommen. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Thrombozytenhemmung zwischen unseren 2 verschiedenen Gruppen (Bolus vs. kein Bolus), gemessen mit der P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) unter Verwendung des VerifyNow-Assays. Die PRUs sind inzwischen in der Forschung weit verbreitet und als Maß für die Blutplättchenfunktion akzeptiert. PRU wird zu den oben genannten Zeitpunkten gesammelt. Das primäre Ergebnis ist die Thrombozytenfunktion, ausgedrückt als PRUs als kontinuierliche Variable über einen Zeitraum von 72 Stunden und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Blutplättchenhemmung (ausgedrückt als PRU) zwischen den beiden Gruppen zu bestimmten Zeitpunkten.
Zeitfenster: 72 Stunden
Beim sekundären Ergebnis wird die mittlere Thrombozytenhemmung, gemessen durch PRU, zu jedem festgelegten Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen verglichen.
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen den 2 Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach dem Übergang.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Umstellung

Andere sekundäre klinische Endpunkte umfassen die folgenden.

  1. TIMI starke Blutung
  2. TIMI leichte Blutung
  3. Herzinfarkt
  4. Schlaganfall
  5. Stent-Thrombose
  6. Tod

Die Patienten werden am 30. Tag telefonisch kontaktiert und nach Blutungskomplikationen, Transfusionsbedarf, rezidivierenden Brustschmerzen, Krankenhauseinweisungen oder Behandlung als akutes Koronarsyndrom (einschließlich wiederholter Angiographie) befragt. Neu auftretende neurologische Symptome bei akuten Hirninfarkten oder Krankenhausaufenthalt wegen eines Hirninfarkts.

30 Tage nach der Umstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Clopidogrel

3
Abonnieren