Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z tikagreloru na klopidogrel po akutním koronárním syndromu: Bolus nebo ne?

28. března 2015 aktualizováno: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Přechod z tikagreloru na klopidogrel po akutním koronárním syndromu: Bolus nebo ne? Studie CAPITAL OPTI-CROSS.

Po infarktu se pacientům běžně zahajují léky na inhibici krevních destiček. Ticagrelor je silný protidestičkový lék s klinickými přínosy. U některých však musí být vysazena kvůli zvýšenému riziku krvácení nebo intolerance. Tito pacienti musí být převedeni na jinou látku, jako je Clopidogrel. V současné době neexistuje klinický konsenzus o optimální strategii pro tento přechod. Někteří lékaři se rozhodnou podávat bolusovou dávku klopidogrelu 600 mg, zatímco jiní začínají přímo s denní dávkou 75 mg bez důkazů o přínosech nebo potenciálních komplikacích spojených s každou strategií. Tento návrh bude hodnotit farmakodynamiku 2 strategií se specializovaným testováním funkce krevních destiček. Předpokládáme, že bolusová dávka klopidogrelu během přechodu poskytne lepší ischemickou ochranu bez zvýšení rizika krvácení u pacientů podstupujících přechod na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je vyhodnotit potřebu bolusové dávky klopidogrelu u pacientů, kteří přecházejí z režimu tikagreloru na klopidogrel. V randomizované farmakodynamické studii u 48 pacientů provedeme sériová měření funkce/inhibice destiček pomocí testu Accumetrics Verifynow (inhibice destiček bude vyjádřena jako reakční jednotka P2Y12 [PRU]). Inhibice krevních destiček bude hodnocena ve specifických časových bodech během prvních 72 hodin po změně medikace, což nám umožní určit, zda pacienti ve 2 různých strategiích mohou mít zvýšené riziko ischemie nebo krvácení. Předpokládáme, že bolusová dávka klopidogrelu během přechodu poskytne lepší ischemickou ochranu bez zvýšení rizika krvácení u pacientů podstupujících přechod na léčbu.

KONKRÉTNÍ CÍLE:

  1. Primární cíl: Stanovit pomocí testování funkce krevních destiček farmakodynamické účinky 600mg bolusové dávky klopidogrelu ve srovnání s žádným bolusováním u pacientů přecházejících z tikagreloru na klopidogrel.
  2. Zjistit, zda u pacientů užívajících bolus klopidogrelu došlo ke zlepšení ischemické ochrany ve srovnání s pacienty bez bolusové dávky.
  3. Stanovit, zda pacienti užívající bolus klopidogrelu mohou být vystaveni zvýšenému riziku krvácení ve srovnání s pacienty bez bolusové dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18,
  • přijetí pro akutní koronární syndrom,
  • na duální protidestičkové léčbě (včetně tikagreloru)
  • Jejich ošetřující lékař jim přešel na klopidogrel
  • poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení/nesnášenlivost klopidogrelu
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 na ul)
  • Hematokrit <30 % nebo >52 %
  • léčba inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa, 24 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou bolusovou dávku 600 mg klopidogrelu v době přechodu z tikagreloru na klopidogrel a následně 75 mg denně.
Lék: Clopidogrel
Pacienti léčení tikagrelorem po akutním koronárním syndromu, kteří jsou převedeni na klopidogrel, budou randomizováni buď k jednorázové dávce 600 mg bolousového klopidogrelu a následně k dávce 75 mg denně, nebo pouze začínající dávkou 75 mg denně bez bolousové dávky.
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: žádný bolus
Jednotlivci randomizovaní do této větve dostanou v době přechodu 75 mg klopidogrelu a následně denní dávku 75 mg perorálně.
Lék: Clopidogrel
Pacienti léčení tikagrelorem po akutním koronárním syndromu, kteří jsou převedeni na klopidogrel, budou randomizováni buď k jednorázové dávce 600 mg bolousového klopidogrelu a následně k dávce 75 mg denně, nebo pouze začínající dávkou 75 mg denně bez bolousové dávky.
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice krevních destiček hodnocená pomocí reakční jednotky P2Y12 (PRU) po přechodu z Ticagreloru na Clopidogrel.
Časové okno: 72 hodin
Po randomizaci budou odebrány vzorky krve v naplánovaných časových bodech. Vzorky by umožnily měření inhibice krevních destiček pomocí testu VerifyNow P2Y12. Vzorky krve budou odebrány na začátku léčby (před dávkou klopidogrelu), 12, 24, 48, 54, 60 a 72 hodin po zahájení léčby. Primárním koncovým bodem je rozdíl v inhibici krevních destiček mezi našimi 2 různými skupinami (bolus versus žádný bolus), jak bylo měřeno reakční jednotkou P2Y12 (PRU) pomocí testu VerifyNow. PRU jsou nyní široce používány a přijímány jako měřítko funkce krevních destiček ve výzkumu. PRU budou shromažďovány ve výše uvedených časových bodech. Primárním výsledkem bude funkce krevních destiček vyjádřená jako PRU jako kontinuální proměnná po dobu 72 hodin a porovnána mezi 2 skupinami.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v inhibici krevních destiček (vyjádřený jako PRU) mezi dvěma skupinami ve specifikovaných časových bodech.
Časové okno: 72 hodin
V sekundárním výsledku bude průměrná inhibice krevních destiček měřená pomocí PRU porovnána v každém specifikovaném časovém bodě mezi těmito 2 skupinami.
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klinických výsledcích mezi 2 skupinami během 30 dnů po přechodu.
Časové okno: 30 dní po přechodu

Mezi další sekundární klinické koncové body patří následující.

  1. TIMI velké krvácení
  2. TIMI drobné krvácení
  3. Infarkt myokardu
  4. Mrtvice
  5. Trombóza stentu
  6. Smrt

pacienti budou 30. den telefonicky kontaktováni a dotázáni na případné krvácivé komplikace, potřebu transfuze, opakované bolesti na hrudi, hospitalizace nebo léčbu jako akutní koronární syndrom (včetně opakované angiografie). Nový nástup neurologických příznaků při vedení akutní mozkové příhody nebo hospitalizace pro mozkovou příhodu.
30 dní po přechodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130605-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit