Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście z tikagreloru na klopidogrel po ostrym zespole wieńcowym: bolus czy nie?

28 marca 2015 zaktualizowane przez: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Przejście z tikagreloru na klopidogrel po ostrym zespole wieńcowym: bolus czy nie? Badanie CAPITAL OPTI-CROSS.

Po zawale serca pacjentom rutynowo rozpoczyna się przyjmowanie leków hamujących płytki krwi. Tikagrelor jest silnym lekiem przeciwpłytkowym o korzyściach klinicznych. Jednak u niektórych należy go odstawić z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia lub nietolerancji. Tych pacjentów należy zmienić na inny środek, taki jak klopidogrel. Obecnie nie ma klinicznego konsensusu co do optymalnej strategii tej zmiany. Niektórzy klinicyści decydują się na podawanie bolusa klopidogrelu w dawce 600 mg, podczas gdy inni rozpoczynają bezpośrednio od dawki 75 mg dziennie, bez dowodów dotyczących korzyści lub potencjalnych powikłań związanych z każdą strategią. Niniejsza propozycja będzie oceniać farmakodynamikę 2 strategii ze specjalistycznymi testami czynności płytek krwi. Stawiamy hipotezę, że bolus klopidogrelu podczas zmiany leczenia zapewni lepszą ochronę przed niedokrwieniem bez zwiększania ryzyka krwawienia u pacjentów poddawanych zmianie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest ocena potrzeby podania dawki klopidogrelu w bolusie u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia z tikagreloru na klopidogrel. W randomizowanym badaniu farmakodynamicznym z udziałem 48 pacjentów przeprowadzimy seryjne pomiary czynności/hamowania płytek krwi za pomocą testu Accumetrics Verifynow (hamowanie płytek krwi zostanie wyrażone jako jednostka reakcji P2Y12 [PRU]). Hamowanie płytek krwi będzie oceniane w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 72 godzin po zmianie leków, co pozwoli nam określić, czy pacjenci w ramach 2 różnych strategii mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niedokrwienia lub krwawienia. Stawiamy hipotezę, że bolus klopidogrelu podczas zmiany leczenia zapewni lepszą ochronę przed niedokrwieniem bez zwiększania ryzyka krwawienia u pacjentów poddawanych zmianie leczenia.

CELE SZCZEGÓŁOWE:

  1. Główny cel: Określenie, za pomocą badania czynności płytek krwi, wpływu farmakodynamicznego klopidogrelu w dawce 600 mg w bolusie w porównaniu z brakiem bolusa wśród pacjentów, u których zmieniono tikagrelor na klopidogrel.
  2. Określenie, czy u pacjentów otrzymujących klopidogrel w bolusie występuje poprawa ochrony przed niedokrwieniem w porównaniu z pacjentami bez dawki w bolusie.
  3. Określenie, czy pacjenci otrzymujący klopidogrel w bolusie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w porównaniu z pacjentami, którym nie podano bolusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat,
  • przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego,
  • na podwójnej terapii przeciwpłytkowej (w tym tikagrelor)
  • Przejście na klopidogrel przez lekarza prowadzącego
  • wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie/nietolerancja klopidogrelu
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 na ul)
  • Hematokryt <30% lub >52%
  • leczenie inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa, 24 godziny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drażetka
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają klopidogrel w bolusie w dawce 600 mg w momencie zmiany tikagreloru na klopidogrel, a następnie 75 mg na dobę.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci przyjmujący tikagrelor po ostrym zespole wieńcowym, przechodzący na klopidogrel, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazowo 600 mg bolusa klopidogrelu, a następnie 75 mg dziennie lub dopiero zaczynających od dawki 75 mg dziennie bez bolesnej dawki.
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: bez bolusa
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają 75 mg klopidogrelu w czasie zmiany, a następnie dawkę dzienną 75 mg doustnie.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci przyjmujący tikagrelor po ostrym zespole wieńcowym, przechodzący na klopidogrel, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazowo 600 mg bolusa klopidogrelu, a następnie 75 mg dziennie lub dopiero zaczynających od dawki 75 mg dziennie bez bolesnej dawki.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą jednostki reakcji P2Y12 (PRU) po przejściu z tikagreloru na klopidogrel.
Ramy czasowe: 72 godziny
Po randomizacji zostaną pobrane próbki krwi w zaplanowanych punktach czasowych. Próbki umożliwiłyby pomiar hamowania płytek krwi za pomocą testu VerifyNow P2Y12. Próbki krwi będą pobierane na początku badania (przed podaniem dawki klopidogrelu), 12, 24, 48, 54, 60 i 72 godziny po rozpoczęciu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w hamowaniu płytek krwi między dwiema różnymi grupami (bolus vs. brak bolusa), mierzona za pomocą jednostki reakcji P2Y12 (PRU) przy użyciu testu VerifyNow. PRU są obecnie szeroko stosowane i akceptowane jako miara funkcji płytek krwi w warunkach badawczych. PRU będą zbierane w wyżej wymienionych punktach czasowych. Pierwszorzędowym wynikiem będzie czynność płytek krwi wyrażona jako PRU jako zmienna ciągła w okresie 72 godzin i porównana między dwiema grupami.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w hamowaniu płytek krwi (wyrażona jako PRU) między dwiema grupami w określonych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 72 godziny
W wyniku drugorzędowym średnie hamowanie płytek krwi mierzone za pomocą PRU będzie porównywane w każdym określonym punkcie czasowym między dwiema grupami.
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach klinicznych między dwiema grupami w ciągu 30 dni po zmianie.
Ramy czasowe: 30 dni po przejściu

Inne drugorzędowe kliniczne punkty końcowe obejmują:

  1. Duże krwawienie wg TIMI
  2. Niewielkie krwawienie wg TIMI
  3. Zawał mięśnia sercowego
  4. Udar
  5. Zakrzepica w stencie
  6. Śmierć

w 30. dniu pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i pytani o ewentualne powikłania krwotoczne, konieczność transfuzji, nawracające bóle w klatce piersiowej, hospitalizacje czy leczenie w ostrym zespole wieńcowym (w tym powtórną angiografię). Nowe objawy neurologiczne w przebiegu ostrego udaru mózgu lub hospitalizacji z powodu udaru mózgu.
30 dni po przejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130605-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj