Transición de ticagrelor a clopidogrel tras síndrome coronario agudo: ¿a bolo o no?
28 de marzo de 2015 actualizado por: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Transición de ticagrelor a clopidogrel tras síndrome coronario agudo: ¿a bolo o no? El estudio CAPITAL OPTI-CROSS.
Después de un ataque al corazón, los pacientes comienzan rutinariamente con medicamentos para inhibir las plaquetas.
Ticagrelor es un potente antiagregante plaquetario con beneficios clínicos.
Sin embargo, debe interrumpirse en algunos, debido al mayor riesgo de hemorragia o intolerancia.
Estos pacientes deben cambiarse a otro agente, como Clopidogrel.
En la actualidad, no existe un consenso clínico sobre la estrategia óptima para este cambio.
Algunos clínicos optan por dar una dosis en bolo de clopidogrel con 600 mg, mientras que otros comienzan directamente con una dosis diaria de 75 mg, sin evidencia sobre los beneficios o las posibles complicaciones asociadas con cada estrategia.
La presente propuesta evaluará la farmacodinámica de 2 estrategias con pruebas especializadas de función plaquetaria.
Presumimos que una dosis en bolo de clopidogrel durante el cambio conferirá una mejor protección isquémica sin aumentar el riesgo de hemorragia para los pacientes que se someten a un cambio de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es evaluar la necesidad de una dosis en bolo de clopidogrel entre los pacientes que cambian de un régimen de ticagrelor a clopidogrel. En un estudio farmacodinámico aleatorizado de 48 pacientes, realizaremos mediciones en serie de la función/inhibición plaquetaria mediante el ensayo Accumetrics Verifynow (la inhibición plaquetaria se expresará como unidad de reacción P2Y12 [PRU]). La inhibición plaquetaria se evaluará en puntos de tiempo específicos durante las primeras 72 horas posteriores al cambio de medicamentos, lo que nos permitirá determinar si los pacientes en las 2 estrategias diferentes pueden tener un mayor riesgo isquémico o hemorrágico. Presumimos que una dosis en bolo de clopidogrel durante el cambio conferirá una mejor protección isquémica sin aumentar el riesgo de hemorragia para los pacientes que se someten a un cambio de terapia.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Objetivo principal: Determinar con pruebas de función plaquetaria los efectos farmacodinámicos de una dosis en bolo de 600 mg de clopidogrel en comparación con ningún bolo entre pacientes que cambiaron de ticagrelor a clopidogrel.
- Determinar si los pacientes que reciben un bolo de clopidogrel tienen una mejoría en la protección isquémica en relación con los pacientes que no reciben una dosis en bolo.
- Determinar si los pacientes que reciben un bolo de clopidogrel pueden estar expuestos a un mayor riesgo de hemorragia en relación con aquellos que no reciben una dosis en bolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18,
- ingreso por síndrome coronario agudo,
- en tratamiento antiplaquetario dual (incluido ticagrelor)
- Hacer la transición a clopidogrel por su médico tratante
- proporcionó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hemorragia/intolerancia al clopidogrel
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 por uL)
- Hematocrito <30% o >52%
- tratamiento con inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa, 24 horas antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán una dosis en bolo de 600 mg de clopidogrel en el momento del cambio de ticagrelor a clopidogrel, seguida de 75 mg al día.
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Los pacientes que toman ticagrelor después de un síndrome coronario agudo, en transición a clopidogrel, serán asignados al azar a una dosis única de clopidogrel en bolo de 600 mg seguida de 75 mg al día o simplemente comenzando con 75 mg al día sin una dosis en bolo.
Otros nombres:
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Experimental: sin bolo
Los individuos asignados al azar a este brazo recibirán 75 mg de clopidogrel en el momento de la transición, seguidos de una dosis diaria de 75 mg por vía oral.
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Los pacientes que toman ticagrelor después de un síndrome coronario agudo, en transición a clopidogrel, serán asignados al azar a una dosis única de clopidogrel en bolo de 600 mg seguida de 75 mg al día o simplemente comenzando con 75 mg al día sin una dosis en bolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición plaquetaria evaluada por la Unidad de reacción P2Y12 (PRU) después de la transición de Ticagrelor a Clopidogrel.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Después de la aleatorización, se recolectarán muestras de sangre en puntos de tiempo programados.
Las muestras permitirían la medición de la inhibición plaquetaria mediante el ensayo VerifyNow P2Y12.
Se recolectarán muestras de sangre al inicio (antes de la dosis de clopidogrel), 12, 24, 48, 54, 60 y 72 horas después del inicio de la terapia.
El criterio principal de valoración es la diferencia en la inhibición plaquetaria entre nuestros 2 grupos diferentes (con bolo frente a sin bolo), según lo medido por la unidad de reacción P2Y12 (PRU) mediante el ensayo VerifyNow.
Las PRU ahora se han utilizado y aceptado ampliamente como una medida de la función plaquetaria en el ámbito de la investigación.
El PRU se recogerá en los puntos de tiempo mencionados anteriormente.
El resultado primario será la función plaquetaria expresada como PRU como una variable continua durante el período de 72 horas y comparada entre los 2 grupos.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la inhibición plaquetaria (expresada como PRU) entre los dos grupos en puntos de tiempo especificados.
Periodo de tiempo: 72 horas
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En el resultado secundario, la inhibición plaquetaria media medida por PRU se comparará en cada punto de tiempo especificado entre los 2 grupos.
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los resultados clínicos entre los 2 grupos dentro de los 30 días posteriores a la transición.
Periodo de tiempo: 30 días después de la transición
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Otros criterios de valoración clínicos secundarios incluyen los siguientes.
Se contactará a los pacientes el día 30 por teléfono y se les preguntará sobre cualquier complicación hemorrágica, necesidad de transfusiones, dolores torácicos recurrentes, hospitalizaciones o tratamiento como síndrome coronario agudo (incluida la repetición de la angiografía). Síntomas neurológicos de nueva aparición en caso de accidentes cerebrales agudos u hospitalización por accidente cerebral. |
30 días después de la transición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 20130605-01H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .