骨内歯科インプラント治療における顎骨解剖学的分類の検証
骨内歯科インプラント治療における顎骨解剖学の臨床的および放射線学的分類の検証と臨床的評価
この研究の目的は、骨内歯科インプラント治療における顎骨解剖学の以前に提案された臨床的および放射線学的分類の検証と臨床的評価を評価することです。
予期された結果。
- 適切な移植リスク度評価のための提案された分類の高精度。
- 解剖学的および放射線学的な顎骨の量と質の評価に基づく提案された分類システムは、治療戦略の計画と専門家間の協力に役立つツールとなるでしょう。
- 臨床的および放射線学的無歯顎セグメント評価の良好な観察者間信頼性。
- 放射線学的および術中調査と術後データとの間の良好な信頼性。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
勉強の目的.
目的の顎骨解剖学の臨床的および放射線学的分類の信頼性と妥当性を評価する。
目的。
- 適切な移植のためのリスク度評価。
- 分類の検証と信頼性のための研究プロトコルに従った無歯顎セグメントの放射線学的評価。
- 研究プロトコルに従った手術の術中評価(無歯顎セグメント(EJS)がタイプIまたはタイプIIの場合の歯科インプラント配置):新しく提案された分類評価の信頼性。
- 分類識別の精度のための術後の放射線学的無歯顎セグメント評価。
- 最終的なクラウン配置でのインプラント治療の成功評価。
研究対象。
部分的に無歯の患者は、歯科インプラント治療が必要な歯科医や歯科専門医に紹介されました。
予期された結果。
- 適切な移植リスク度評価のための提案された分類の高精度。
- 解剖学的および放射線学的な顎骨の量と質の評価に基づく提案された分類システムは、治療戦略の計画と専門家間の協力に役立つツールとなるでしょう。
- 臨床医による臨床的および放射線学的無歯顎セグメント評価の良好な観察者間信頼性。
- 放射線学的および術中調査と術後データとの間の良好な信頼性。
付与された承認。
- カウナス地域生物医学研究倫理委員会の承認。
- 州データ保護検査官の承認。
追加の研究品質要因。
- 顎顔面外科クリニックでの定期的なセッションは、博士課程の研究の中間結果認定に関するものです。
- 博士研究委員会での定期的な認定。
患者のサンプリング。
選択基準は、歯科インプラント治療に対する患者の選択を満たしました。
研究の規模。 患者は、リトアニアの歯科医および歯科専門医、およびこの研究に参加している他のセンターに紹介されました。サンプルの合計サイズは、80 ~ 100 個の無歯顎セグメント以上です。 調査期間は、サンプル収集の 1 年間 (2014 年) です。
材料と方法。 歯科表記法: 世界歯科医師会 (FDI) の歯科表記法。 長さの測定システムはメートル法 (数学的な規則に従って整数を使用したミリメートル) です。 非線形測定値が提供されます: "+" - 一致、"-" - 不一致。 研究の個別の段階を文書化する必要があります - デジタル写真 (プロトコル要件の下で) を撮影する必要があります。
国際研究は分類に基づいています(出版物リストの最初の記事を見つけてください)。 調査単位は、審美的または非審美的領域の無歯顎セグメントです。 美的ゾーンには、切歯、犬歯、小臼歯の無歯顎セグメントが含まれます。 臼歯部無歯顎部は非美的領域に属します。 提案された分類精度は、無歯顎セグメントの術前、術中、術後早期および術後後期の段階に対応する審美的および非審美的ゾーンでのパラメーターの比較後に評価されます (対応するパラメーターの評価は、別々の段階で異なります)。 付録 (付録 1、付録 2、付録 3) に対応するデータ収集は、校正され、訓練を受けた現場調査員が行う必要があります。
研究段階。
術前段階。
- 欠損領域の術前臨床顔面画像 (写真では約 4 本の歯)。
- CBCT調査。
- EJS身長評価(付録1)。
- EJS 幅の評価 (付録 1)。
- EJS の長さの評価 (付録 1)。
- EJS 下顎管壁と顎骨の品質評価 (付録 1)。
- 予定されている歯科インプラント (システム)、高さ、幅 (付録 1)。
全体的な EJS のタイプ (危険度) (付録 1)。 注: タイプ III の無歯顎セグメントは、移植のリスクが高いため、次のステップの評価には選択しないでください。
術中段階。
- 骨切り術前の EJS の中心にプローブを付けた顔画像。
- 骨切り術前の EJS の中心にプローブを置いた咬合画像。
- EJS 歯槽堤垂直位置評価 (付録 2)。
- EJS 審美性ゾーンにおける近心歯間および遠心歯間骨の高さの評価 (付録 2)。
- インプラントのねじ山が骨に覆われるようにします (付録 2)。
- インプラントホストサイトの骨壁は、ドリリング手順またはインプラント挿入中に骨折します (付録 2)。
- 挿入時の初期インプラントの安定性 (付録 2)。
- 骨切り術の先端領域での過度の出血 (付録 2)。
- 下顎管の穿孔および下歯槽神経は、インプラント ドリルによる直接的な機械的損傷を引き起こします (付録 2)。
- ドリルのずれを計画よりも深くインプラントします (付録 2)。
- 計画より深いインプラント埋入 (付録 2)。
- 配置された歯科インプラント パラメータ (長さ、幅) (付録 2)。
- インプラント埋入後の顔写真です。
歯科インプラント埋入後の咬合画像。 注: 歯科インプラントが配置されていない場合は、次の手順を実行しないでください。
術後早期。
- EJS 放射線検査 (根尖 X 線写真)。
根尖周囲 X 線写真でのインプラント先端から解剖学的に重要な構造までの距離 (付録 2)。
術後後期。
- 治癒期間後の欠損部の顔画像。
- 治癒期間後の欠損領域の咬合画像。
- 最終的なクラウン配置後の隣接歯の領域にインプラントの長軸方向の歯周プローブを使用した欠損領域の顔面画像。
- 最終的なクラウン配置後の欠損領域の咬合画像。
- 垂直軟部組織欠損評価 (付録 3)。
- 美的領域における歯間近心および遠心乳頭の外観 (付録 3)。
付録 1. 着床リスク評価アンケート
観察者:
評価シリーズ番号:
日にち:
歯は手術の_ _ヶ月/_ _年前に失われました
患者の姓名:
性別:男□女□
年:
美的領域の歯番号: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 非審美的な領域の歯番号: 17 16 26 27 37 36 46 47 無歯顎セグメント パラメータ 無歯顎セグメント タイプ (リスク度): タイプ I (低リスク)、タイプ II (中リスク)、タイプ III (高リスク) 非美的ゾーン
高さ (mm):
上顎 >10 □ >8 から ≤10 □ ≤8 □ 上顎洞領域 >10 □ >4 から ≤10 □ ≤4 □ 下顎 >10 □ >8 から ≤10 □ ≤8 □ 幅 (mm): >6 □ > 4 ~ ≤ 6 □ <4 □ 長さ (mm): ≥7 または ≤12 □ ≥6 または ≤13 □ <6 または >13 □ エステティック ゾーン
高さ (mm):
上顎 >10 □ >8 から ≤10 □ ≤8 □ 上顎洞領域 >10 □ >4 から ≤10 □ ≤ 4 □ 下顎 >10 □ >8 から ≤10 □ ≤8 □
幅 (mm):
最適なインプラント直径 + 3 □ 最適なインプラント直径 + <3 □ 最適なインプラント直径 + ≤0 □ 長さ (mm) 対側の歯と等しい □ 非対称 対側の歯で <1 mm □ 非対称 対側の歯で ≥1 mm □ 下顎管 (MC)領域 (下歯槽神経損傷の危険度) MC 壁の同定と顎骨の質のタイプの組み合わせ 同定された MC 壁/D2 および D3 □ 同定されていない上 MC 壁/D1 および D4 □ 同定されていない MC/D1 および D4 □ 計画されている歯科インプラント システム (名前) □ Dentalインプラント: 高さ (mm) □, 幅 (mm) □ インプラント手術は予定されていません □ 全体的な EJS タイプ (危険度): タイプ I □ タイプ II □ タイプ III □
付録 2. 手術の術中評価と術後早期評価アンケート
観察者:
評価シリーズ番号:
日にち:
患者の姓名:
美的領域の歯番号: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 非審美的な領域の歯番号: 17 16 26 27 37 36 46 47 全体的に計画された無歯顎セグメント タイプ (リスク度): I、II 術中手術評価パラメータ 移植リスク評価との一致:リスクなし、リスクあり
歯槽堤の垂直位置 (mm):
非審美的ゾーン ≤3 □ >3 から <7 □ ≥7 □ 審美的ゾーン ≤1 □ >1 から ≤3 □ >3 □
骨のピークの高さ (mm):
近心 3 ~ 4 □ >1 ~ ≤3 □ <1 □ 遠位 3 ~ 4 □ >1 ~ ≤3 □ <1 □
骨によるインプラント スレッドの被覆率 (mm):
非審美的領域 ≥1 □ インプラント壁が骨で覆われていない <1 □ インプラントの頸部が骨で覆われていない (裂開) □ 孤立したインプラント部分が骨で覆われていない (開窓) □美的ゾーン (頬側 + 舌側壁) ≥3 □ 頬側および舌側からの骨によるインプラント被覆の合計 <3 □ インプラントの頸部は骨によって被覆されていません (裂開) □ 孤立したインプラント部分(複数可) )が骨に覆われていない(開窓) □
インプラント ホスト サイトの骨壁の骨折:
ない □ ある □
一次インプラントの安定性 (Ncm):
45以上 □ 15以上から45未満 □ 15未満 □
骨切り術の先端領域での過度の出血:
ない □ ある □
インプラントドリルによる下顎管穿孔および下歯槽神経の直接的な機械的損傷:
「突然与える」「感電」していない □ 「突然与える」「感電」している □
インプラント ドリルのずれが計画よりも深い場合:
ない □ ある □
計画より深いインプラント埋入:
ない □ ある □
配置された歯科インプラント:
高さ □ 幅 □ インプラントは埋入されていません □
インプラント頂点から解剖学的に重要な生体組織までの距離 (mm):
≧2□<2□
付録 3. 術後後期パラメータ評価アンケート
観察者:
評価シリーズ番号:
日にち:
患者の姓名:
美的領域の歯番号: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 非審美的な領域の歯番号: 17 16 26 27 37 36 46 47 全体計画無歯顎セグメント タイプ (リスク度): I、II 後期術後評価パラメータ 術中段階のリスク評価との一致:リスクなし、リスクあり
軟部組織の垂直欠損 (mm):
0 □ 1 ~ 2 □ >2 □
乳頭の外観 (美的ゾーン パラメータ):
近心 完全充填 □ 部分充填 □ なし □ 遠位 完全充填 □ 部分充填 □ なし □
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
全般的
- -体系的に健康(米国麻酔科学会IまたはII)
- 対象年齢 18歳以上の男女
- 完全な臨床記録の入手可能性
- -研究のすべての要件の遵守とインフォームドコンセントへの署名
- 歯科用インプラント合金に対するアレルギーの欠如
ローカル
- 被験者は、両側の無歯顎セグメントから隣接する歯によって制限された1つ以上のシングルを持っています
- 研究の 2 か月前またはそれ以前に歯を失った
- 隣接する無歯顎セグメントにはインプラントがありません
- 隣接する歯が無傷であるか、セメントエナメル接合部に欠陥のある修復物がない
- 患者は、治療部位にいかなる種類の取り外し可能なプロテーゼも着用しません。
除外基準:
ローカル
- 無歯顎部分の急性感染症
- 進行中の歯周病
- 現在の歯列矯正または歯周治療
- ヘビースモーカー(1日10本以上)
- 研究中に潜在的に悪化する可能性のある未治療の歯または不完全な修復物
- 親知らず 無歯顎セグメントまたは未萌出歯を伴う無歯顎セグメント
- 中切歯および側下切歯 無歯顎セグメント (個々のケースに関連する治療計画)
全般的:
- 妊娠中または授乳中の母親
- アルコール依存症または薬物乱用の歴史
- 骨疾患(パジェット病、骨粗鬆症、または副甲状腺機能亢進症)
- -静脈内(IV)ビスフォスフォネートの使用歴
- 神経疾患または精神疾患、全身感染症
- 歯周病の状態に影響を与えることが知られている薬(カルシウム拮抗薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬、抗炎症薬)の慢性的な使用
- 免疫系の疾患、または治療結果に影響を与える可能性のある病状(例: コントロールされていない糖尿病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:分類評価。
部分的に無歯の個人のランダムなグループは、歯科インプラント治療期間中に、準備された分類評価プロトコルに従って評価されます。
コーンビーム CT 術前評価は、術前段階で行われます。
術中無歯顎セグメント パラメータ評価、術中段階での骨内歯科インプラント配置パラメータ評価が行われます。
術後早期の歯科インプラント位置評価が行われます。
薬が処方されます。
無歯顎セグメントの術後後期軟部組織評価は、クラウンの最終配置時に行われます。
コーンビーム CT 解析結果は、分類の信頼性を評価するために、後続の段階の評価結果と比較されます。
|
手順: コーンビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) による術前評価 (例: 「i-CAT」、Imaging Sciences International、ハットフィールド、ペンシルバニア、米国)。 CBCT のボクセル サイズは約 0.2 ~ 0.25 mm です。 メーカー推奨のソフトウェアを使用しています。 部分無歯顎セグメントの CBCT 評価は、術前段階で行われます (付録 1 を参照)。
すべての等級測定は、審美的パラメーター評価なしで、非審美的および審美的ゾーンでのインプラント治療の全体的なリスク評価を提供します。 手術が可能な場合は、歯科インプラントが選択されます。 手術は、術前段階の無歯顎部分の評価結果に基づいて予備的に計画されます。 介入関連の研究パラメーターは付録 2 に記載されています。インプラント治療の成功に関連する審美的パラメーターは、粘膜骨膜弁の挙上後に評価されます: 歯槽堤の垂直位置、近心および遠位歯間骨のピーク高さ (審美的ゾーン内)。 追加のパラメーター (非審美的) は、歯科インプラントの骨切り術の準備とインプラントの配置の後に評価されます。
骨内歯科インプラント(例: 「Bone Level SLA」インプラント、Straumann AG、バーゼル、スイス)は、可能であれば、研究プロトコルに従って術中段階で審美的または非審美的ゾーンの無歯顎セグメントに配置されます。 最適に配置された歯科用インプラントは、少なくとも 1 mm の骨に囲まれているため、非美的領域での治療結果が良好です。 エステティックゾーンインプラントは、最適な三次元位置に配置されます。 治療を成功させるには、舌側から少なくとも 1 mm、頬側から少なくとも 2 mm 骨に囲まれている必要があります。 歯科インプラントの頂点は、解剖学的に重要な顎の重要な構造から少なくとも 2 mm 離れています。 歯科インプラントのパラメーター (長さ、幅) は個別です (無歯顎セグメントのパラメーターによって異なります)。 歯科インプラント埋入後、必要に応じて骨と軟部組織の増強が行われます。 根尖レントゲン写真 (例: 「Kodak RVG 6100 Intraoral Digital Imaging System」、Carestream Health、ニューヨーク州ロチェスター) の評価は、術後早期に解剖学的に重要な重要な構造 (損傷の可能性) (下顎管、鼻の付け根) までのインプラント頂点の距離を調べるために必要です (付録 2)。 デジタル根尖レントゲン写真は、インプラント埋入後の無歯顎セグメントを評価するために使用されます。 根尖部の X 線撮影には、ロング コーン パラレル法を使用する必要があります (短縮と伸長が生じる可能性を防ぐため)。 下歯槽神経および舌神経損傷の可能性を評価するには、術後の患者の神経感覚評価が必要です。 局所麻酔の終了後、患者に連絡し、感覚障害の訴えがある場合は、患者を診察する必要があります。 患者には、手術後 7 ~ 10 日間、8 時間ごとにアモキシシリン 500mg または 8 時間ごとに 300mg のクリンダマイシンが投与されます。 患者は、必要に応じて少なくとも最初の 3 日間、手術後の痛みを軽減するために 12 時間ごとにイブプロフェン 600mg を投与されます。 患者には、手術後 24 時間から 14 日間、少なくとも 8 時間ごとに 0.12% クロルヘキシジンの洗口剤を投与します。
他の名前:
審美的ゾーン (両方のパラメーターが評価されます) および非審美的ゾーン (両方のパラメーターが評価されます) の領域での最終的な単歯インプラント クラウン配置中の分類精度評価には、術後後期段階での近心および遠心乳頭の外観、垂直軟部組織欠損 (付録 3) の評価が必要です。軟部組織の垂直欠損) 無歯顎セグメント。 手術後の時間は、暫定的および最終的なクラウン配置の前に応じて異なります. インプラント周囲の軟部組織のコンディショニングは、約 4 ~ 8 週間、スクリュー固定の暫定単歯インプラント クラウンを使用して行うことをお勧めします。 歯科インプラントのオッセオインテグレーション後のヒーリング アバットメントの配置は、治療時間を節約できるため推奨されません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分類に基づく適切な臨床診断を受けた患者数
時間枠:1年
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適切な診断を受けた患者の数は、分類の信頼性を表します
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD、Lithuanian University of Health Sciences
- スタディチェア:Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD、University of Michigan
- 主任研究者:Marco Cicciu, DDS,MSc,PhD、University of Messina
- 主任研究者:Pablo Galindo Moreno, DDS, PhD、Universidad de Granada
- 主任研究者:Tolga Fikret Tosum, DDS, PhD、Hacettepe University
- 主任研究者:Marius Kubilius, DDS、Lithuanian University of Health Sciences
- 主任研究者:Inmaculada Ortega Oller, DDS、Universidad de Granada
- 主任研究者:Yagmur Deniz Ilarslan, DDS、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Kubilius M. Clinical and radiological classification of the jawbone anatomy in endosseous dental implant treatment. J Oral Maxillofac Res. 2013 Jul 1;4(2):e2. doi: 10.5037/jomr.2013.4202.
- Raes F, Renckens L, Aps J, Cosyn J, De Bruyn H. Reliability of circumferential bone level assessment around single implants in healed ridges and extraction sockets using cone beam CT. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Oct;15(5):661-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00393.x. Epub 2011 Oct 18.
- Juodzbalys G, Wang HL. Identification of the mandibular vital structures: practical clinical applications of anatomy and radiological examination methods. J Oral Maxillofac Res. 2010 Jul 1;1(2):e1. doi: 10.5037/jomr.2010.1201. eCollection 2010.
- Juodzbalys G, Wang HL, Sabalys G, Sidlauskas A, Galindo-Moreno P. Inferior alveolar nerve injury associated with implant surgery. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):183-90. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02314.x. Epub 2011 Nov 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。