Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação da classificação da anatomia do osso maxilar no tratamento de implantes dentários endósseos

1 de março de 2016 atualizado por: Marius Kubilius, Lithuanian University of Health Sciences

Validação e Avaliação Clínica da Classificação Clínica e Radiológica da Anatomia do Osso Maxilar no Tratamento de Implantes Dentários Endósseos

O objetivo deste estudo é avaliar a validação e a avaliação clínica da classificação clínica e radiológica proposta anteriormente da anatomia do osso maxilar no tratamento com implantes dentários endósseos.

Resultados esperados.

  • alta precisão da classificação proposta para avaliação adequada do grau de risco de implantação.
  • o sistema de classificação proposto com base na avaliação anatômica e radiológica da quantidade e qualidade do maxilar será uma ferramenta útil para o planejamento da estratégia de tratamento e colaboração entre especialistas.
  • boa confiabilidade interobservador da avaliação clínica e radiológica do segmento edêntulo da mandíbula.
  • boa confiabilidade entre investigações radiológicas e intraoperatórias e dados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo.

avaliar a confiabilidade e a validade da classificação clínica e radiológica da anatomia do osso maxilar.

Objetivos.

  • avaliação do grau de risco para implantação adequada.
  • avaliação radiológica do segmento edêntulo da mandíbula de acordo com o protocolo de estudo para validação e confiabilidade da classificação.
  • avaliação intraoperatória da cirurgia (colocação de implante dentário se o segmento mandibular edêntulo (EJS) for tipo I ou tipo II) de acordo com o protocolo do estudo: confiabilidade da nova avaliação de classificação proposta.
  • avaliação radiológica pós-operatória do segmento edêntulo da mandíbula para a precisão da identificação da classificação.
  • avaliação do sucesso do tratamento com implantes na colocação final da coroa.

Objeto da pesquisa.

pacientes parcialmente edêntulos encaminhados a dentistas e especialistas em odontologia com necessidade de tratamento com implantes dentários.

Resultados esperados.

  • alta precisão da classificação proposta para avaliação adequada do grau de risco de implantação.
  • o sistema de classificação proposto com base na avaliação anatômica e radiológica da quantidade e qualidade do maxilar será uma ferramenta útil para o planejamento da estratégia de tratamento e colaboração entre especialistas.
  • boa confiabilidade interobservador da avaliação clínica e radiológica do segmento edêntulo da mandíbula pelos clínicos.
  • boa confiabilidade entre investigações radiológicas e intraoperatórias e dados pós-operatórios.

Aprovações concedidas.

  • Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica Regional de Kaunas.
  • Aprovação da Inspetoria Estadual de Proteção de Dados.

Fatores adicionais de qualidade do estudo.

  • sessões periódicas na Clínica de Cirurgia Maxilofacial referentes à certificação de resultados intermediários de estudos de doutorado.
  • certificação periódica na comissão de estudos de doutoramento.

Amostragem de pacientes.

os critérios de inclusão preencheram a seleção de pacientes para tratamento com implantes dentários.

Tamanho da pesquisa. Os pacientes foram encaminhados para dentistas e especialistas em odontologia na Lituânia e outros centros participantes do estudo. O tamanho total da amostra não é inferior a 80 - 100 segmentos edêntulos da mandíbula. A duração do estudo é de um ano de coleta de amostra (2014).

Material e métodos. Notação odontológica: Sistema de notação odontológica da World Dental Association (FDI). O sistema de medição de comprimento é métrico (milímetros com números inteiros de acordo com as regras matemáticas). Valores de medições não lineares são fornecidos: "+" - concordância, "-" - discordância. Etapas separadas do estudo devem ser documentadas - fotos digitais (de acordo com os requisitos do protocolo) devem ser tiradas.

O estudo internacional é baseado na classificação (encontre o primeiro artigo na lista de publicações). A unidade de investigação é o segmento edêntulo da mandíbula em zona estética ou não estética. A zona estética contém segmentos edêntulos de incisivos, caninos e pré-molares. Os segmentos edêntulos da região molar pertencem à zona não estética. A precisão da classificação proposta é avaliada após a comparação dos parâmetros correspondentes nos estágios pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório imediato e pós-operatório tardio do segmento edêntulo da mandíbula na zona estética e não estética (a avaliação dos parâmetros correspondentes é diferente em estágios separados). A coleta de dados correspondente nos apêndices (Apêndice 1, Apêndice 2, Apêndice 3) deve ser feita pelo investigador de campo calibrado e treinado.

Fases do estudo.

Fase pré-operatória.

  1. Imagem clínica facial pré-operatória da área do defeito (aproximadamente 4 dentes na imagem).
  2. Investigação CBCT.
  3. Avaliação de altura EJS (Apêndice 1).
  4. Avaliação da largura do EJS (Apêndice 1).
  5. Avaliação do comprimento do EJS (Apêndice 1).
  6. EJS Paredes do canal mandibular e avaliação da qualidade do osso maxilar (Apêndice 1).
  7. Implante dentário planejado (sistema), altura, largura (Anexo 1).
  8. Tipo geral de EJS (grau de risco) (Anexo 1). Observação: o segmento edêntulo tipo III não deve ser escolhido para a avaliação das etapas a seguir devido ao alto risco de implantação.

    Fase intraoperatória.

  9. Imagem facial com sonda no centro da EJS antes da osteotomia.
  10. Imagem oclusal com sonda no centro da EJS antes da osteotomia.
  11. Avaliação da posição vertical do rebordo alveolar da EJS (Apêndice 2).
  12. Avaliação da altura do pico ósseo interdental mesial e distal da EJS na zona estética (Apêndice 2).
  13. Cobertura das roscas do implante pelo osso (Anexo 2).
  14. O hospedeiro do implante localiza fraturas nas paredes ósseas durante o procedimento de perfuração ou inserção do implante (Apêndice 2).
  15. Estabilidade primária do implante na inserção (Apêndice 2).
  16. Sangramento excessivo na região apical da osteotomia (Anexo 2).
  17. Perfuração do canal mandibular e lesão mecânica direta do nervo alveolar inferior por broca de implante (Apêndice 2).
  18. Deslizamento da broca do implante mais profundo do que o planejado (Apêndice 2).
  19. Colocação do implante mais profunda do que o planejado (Apêndice 2).
  20. Parâmetros do implante dentário colocado (comprimento, largura) (Apêndice 2).
  21. Imagem facial após a colocação de implantes dentários.
  22. Imagem oclusal após a colocação de implantes dentários. Observação: as etapas a seguir não devem ser executadas se o implante dentário não tiver sido colocado.

    Pós-operatório precoce.

  23. Investigação radiológica da EJS (radiografia periapical).
  24. Distância do ápice do implante às estruturas anatomicamente importantes na radiografia periapical (Apêndice 2).

    Pós-operatório tardio.

  25. Imagem facial da área do defeito após o período de cicatrização.
  26. Imagem oclusal da área do defeito após o período de cicatrização.
  27. Imagem facial da área do defeito com sonda periodontal orientada ao eixo longo do implante na região do dente adjacente após a colocação final da coroa.
  28. Imagem oclusal da área do defeito após a colocação final da coroa.
  29. Avaliação da deficiência vertical dos tecidos moles (Apêndice 3).
  30. Aparência das papilas interdental mesial e distal na zona estética (Anexo 3).

Apêndice 1. Questionário de avaliação de risco de implantação

Observador:

Série de avaliação nº:

Encontro:

O dente foi perdido _ _ meses/ _ _ ano(s) antes da cirurgia

Nome do paciente e sobrenome:

Sexo: Masculino □ Feminino □

Era:

Zona estética Número do dente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 Zona não estética Número do dente: 17 16 26 27 37 36 46 47 Parâmetros do segmento mandibular edêntulo Tipos de segmento mandibular edêntulo (grau de risco): Tipo I (baixo risco), Tipo II (risco moderado), Tipo III (alto risco) Zona não estética

Altura (mm):

Maxila >10 □ >8 a ≤10 □ ≤8 □ Região do seio maxilar >10 □ >4 a ≤10 □ ≤4 □ Mandíbula >10 □ >8 a ≤10 □ ≤8 □ Largura (mm): >6 □ > 4 a ≤ 6 □ <4 □ Comprimento (mm): ≥7 ou ≤12 □ ≥6 ou ≤13 □ <6 ou >13 □ Zona estética

Altura (mm):

Maxila >10 □ >8 a ≤10 □ ≤8 □ Região do seio maxilar >10 □ >4 a ≤10 □ ≤ 4 □ Mandíbula >10 □ >8 a ≤10 □ ≤8 □

Largura (mm):

Diâmetro ideal do implante + 3 □ Diâmetro ideal do implante + <3 □ Diâmetro ideal do implante + ≤0 □ Comprimento (mm) Igual ao dente contralateral □ Assimetria <1 mm com dente contralateral □ Assimetria ≥1 mm com dente contralateral □ Canal mandibular (MC) região (grau de risco de lesão do nervo alveolar inferior) Identificação das paredes do MC e combinação do tipo de qualidade do osso maxilar Paredes do MC identificadas/D2 e D3 □ Parede do MC superior não identificada/D1 e D4 □ MC/D1 e D4 não identificados □ Sistema de implante dentário planejado (nome) □ Dentário implante: altura (mm) □, largura (mm) □ A cirurgia de implante não está planejada □ Tipo geral de EJS (grau de risco): Tipo I □ Tipo II □ Tipo III □

Apêndice 2. Avaliação intraoperatória da cirurgia e questionário de avaliação pós-operatória precoce

Observador:

Série de avaliação nº:

Encontro:

Nome do paciente e sobrenome:

Dente da zona estética Nº: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 Dente da zona não estética Nº: 17 16 26 27 37 36 46 47 Tipo de segmento edêntulo total planejado (grau de risco): I, II Intraoperatório parâmetros de avaliação da cirurgia Concordância com a avaliação de risco do implante: Sem risco, Risco

Posição vertical do rebordo alveolar (mm):

Zona não estética ≤3 □ >3 a <7 □ ≥7 □ Zona estética ≤1 □ >1 a ≤3 □ >3 □

Altura do pico ósseo (mm):

Mesial 3 a 4 □ >1 a ≤3 □ <1 □ Distal 3 a 4 □ >1 a ≤3 □ <1 □

Cobertura das roscas do implante pelo osso (mm):

Zona não estética ≥1 □ As paredes do implante estão cobertas pelo osso <1 □ A(s) parte(s) cervical(is) do implante não está(ão) coberta(s) pelo osso (deiscência) □ A(s) parte(s) isolada(s) do implante não está(ão) coberta(s) pelo osso (fenestração) □ Zona estética (parede vestibular + lingual) ≥3 □ Soma total da cobertura do implante pelo osso do lado vestibular e lingual <3 □ Parte(s) cervical(is) do implante não coberta(s) pelo osso (deiscência) □ Parte(s) isolada(s) do implante ) não é coberto pelo osso (fenestração) □

Fraturas das paredes ósseas dos locais hospedeiros do implante:

não presente □ presente □

Estabilidade primária do implante (Ncm):

≥45 □ ≥15 a <45 □ <15 □

Sangramento excessivo na região apical da osteotomia:

não presente □ presente □

Perfuração do canal mandibular e lesão mecânica direta do nervo alveolar inferior por broca de implante:

"súbito dar" ou "choque elétrico" não apareceu □ "súbito dar" ou "choque elétrico" apareceu □

Deslizamento da broca do implante mais profundo do que o planejado:

não presente □ presente □

Colocação do implante mais profunda do que o planejado:

não presente □ presente □

Implante dentário colocado:

altura □ largura □ implante dentário não foi colocado □

Distância do ápice do implante às estruturas vitais anatomicamente importantes (mm):

≥2 □ <2 □

Apêndice 3. Questionário de avaliação dos parâmetros da fase pós-operatória tardia

Observador:

Série de avaliação nº:

Encontro:

Nome do paciente e sobrenome:

Dente da zona estética Nº: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 Dente da zona não estética Nº: 17 16 26 27 37 36 46 47 Totalmente planejado tipo de segmento de mandíbula edêntulo (grau de risco): I, II Tardio parâmetros de avaliação pós-operatória Concordância com a avaliação de risco da etapa intraoperatória: Sem risco, Risco

Deficiência vertical de tecidos moles (mm):

0 □ 1 a 2 □ >2 □

Aparência da papila (parâmetro da zona estética):

Preenchimento completo mesial □ Preenchimento parcial □ Nenhum □ Preenchimento completo distal □ Preenchimento parcial □ Nenhum □

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaunas, Lituânia, LT-44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. em geral

    • sistematicamente saudável (American Society of Anesthesiologists I ou II)
    • idade do sujeito 18 anos ou mais mulheres e homens
    • disponibilidade de registros clínicos completos
    • cumprimento de todos os requisitos do estudo e assinatura do consentimento informado
    • ausência de alergia a ligas de implantes dentários
  2. local

    • os indivíduos têm um ou mais dentes limitados por vizinhos de ambos os lados segmento edêntulo da mandíbula
    • o dente foi perdido dois meses ou antes do estudo
    • segmentos de mandíbula edêntulos adjacentes não têm implante
    • os dentes adjacentes estão intactos ou não possuem restaurações defeituosas sobre a junção amelocementária
    • paciente não usará nenhum tipo de prótese removível sobre a área de tratamento

Critério de exclusão:

  1. local

    • infecção aguda na região do segmento edêntulo da mandíbula
    • doenças periodontais ativas
    • tratamentos ortodônticos ou periodontais atuais
    • fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia)
    • dentes não tratados ou restaurações defeituosas que podem potencialmente exacerbar durante o estudo
    • dente do siso segmento edêntulo da mandíbula ou segmento edêntulo da mandíbula com dente incluso
    • incisivos inferiores centrais e laterais segmentos edêntulos da mandíbula (planejamento de tratamento individual relacionado ao caso)
  2. em geral:

    • mães grávidas ou lactantes
    • história de alcoolismo ou abuso de drogas
    • distúrbios ósseos (doença de Paget, osteoporose ou hiperparatireoidismo)
    • história de uso intravenoso (IV) de bisfosfonatos
    • distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, infecções sistêmicas
    • uso crônico de medicamentos conhecidos por afetar o estado periodontal (antagonistas do cálcio, anticonvulsivantes, imunossupressores, medicamentos anti-inflamatórios)
    • doenças do sistema imunológico ou quaisquer condições médicas que possam influenciar o resultado do tratamento (por exemplo, diabetes descontrolada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação de classificação.
Um grupo aleatório de indivíduos parcialmente edêntulos será avaliado de acordo com o protocolo de avaliação de classificação preparado durante o período de tratamento com implantes dentários. A avaliação pré-operatória por tomografia computadorizada de feixe cônico será feita no pré-operatório. Será feita avaliação intraoperatória dos parâmetros do segmento maxilar edêntulo, avaliação dos parâmetros de colocação de implantes dentários endósseos durante a fase intraoperatória. A avaliação da posição do implante dentário durante o pós-operatório imediato será feita. Medicamentos serão prescritos. A avaliação pós-operatória tardia dos tecidos moles do segmento edêntulo da mandíbula será feita durante a colocação final da coroa. Os resultados da análise da tomografia computadorizada de feixe cônico serão comparados com os resultados das avaliações das etapas subsequentes para avaliar a confiabilidade da classificação.

Procedimento: Avaliação pré-operatória por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (p. "i-CAT", Imaging Sciences International, Hatfield, Pensilvânia, EUA). O tamanho do voxel CBCT é de cerca de 0,2 - 0,25 mm. O software recomendado pelo fabricante é usado. A avaliação CBCT de segmentos mandibulares parcialmente edêntulos é feita durante a fase pré-operatória (consulte o Apêndice 1):

  • avaliação dos parâmetros dos segmentos mandibulares edêntulos não estéticos e da zona estética (altura, largura, comprimento, identificação das paredes do canal mandibular/identificação visual do tipo de qualidade do maxilar);
  • Cada parâmetro de segmento edêntulo da mandíbula deve ser classificado a seguir: Tipo I (baixo risco), Tipo II (risco moderado), Tipo III (alto risco).

Todas as medições graduadas fornecem avaliação de risco geral para tratamento com implantes em zonas não estéticas e estéticas sem avaliação de parâmetros estéticos. O implante dentário é selecionado se a cirurgia for possível.

A cirurgia é planejada preliminarmente de acordo com os resultados da avaliação do segmento edêntulo da mandíbula no estágio pré-operatório.

Os parâmetros do estudo relacionados à intervenção são fornecidos no Apêndice 2. Os parâmetros estéticos relacionados ao sucesso do tratamento com implantes são avaliados após a elevação do retalho mucoperiosteal: posição vertical do rebordo alveolar, altura do pico ósseo interproximal mesial e distal (na zona estética).

Os parâmetros adicionais (não estéticos) são avaliados após a preparação da osteotomia do implante dentário e a colocação do implante:

  • deslizamento da broca do implante mais profundo do que o planejado;
  • cobertura dos fios do implante;
  • etc.

Implante dentário endósseo (ex. O implante "Bone Level SLA", Straumann AG, Basel, Suíça) é colocado, se possível, durante a fase intraoperatória de acordo com o protocolo de estudo no segmento edêntulo da zona estética ou não estética. O implante dentário posicionado de maneira ideal é circundado por pelo menos 1 mm de osso para um resultado de tratamento bem-sucedido na zona não estética.

O implante de zona estética é colocado na posição tridimensional ideal. É circundado por osso a pelo menos 1 mm do lado lingual e pelo menos 2 mm do lado vestibular para um resultado de tratamento bem-sucedido.

O ápice do implante dentário está a pelo menos 2 mm de distância das estruturas vitais anatomicamente importantes da mandíbula.

Os parâmetros do implante dentário (comprimento, largura) são individuais (depende dos parâmetros do segmento edêntulo da mandíbula).

O aumento do osso e dos tecidos moles é feito, se necessário, após a colocação do implante dentário.

Radiografia periapical (ex. A avaliação "Kodak RVG 6100 Intraoral Digital Imaging System", Carestream Health, Rochester, NY) é necessária (Apêndice 2) para examinar a distância do ápice do implante a estruturas vitais anatomicamente importantes (possível lesão) (canal mandibular, base do nariz) durante o estágio pós-operatório inicial.

As radiografias periapicais digitais são usadas para avaliar o segmento edêntulo da mandíbula após a colocação do implante. A técnica de paralelismo de cone longo deve ser usada para fazer radiografia periapical (prevenção de possível criação de encurtamento e alongamento).

A avaliação neurossensorial do paciente no pós-operatório é necessária para avaliar possível lesão do nervo alveolar inferior e do nervo lingual. Após o término da anestesia local, o paciente deve ser contatado e, se houver alguma queixa de déficit sensorial, o paciente deve ser examinado.

Os pacientes receberão amoxicilina 500mg a cada 8 horas ou clindamicina 300mg a cada 8 horas por 7 a 10 dias após a cirurgia.

Os pacientes receberão ibuprofeno 600 mg a cada 12 horas para alívio da dor após a cirurgia, pelo menos nos primeiros três dias, conforme necessário.

Os pacientes receberão bochechos com clorexidina 0,12% no mínimo a cada 8 horas a partir de 24 horas após a cirurgia por 14 dias.

Outros nomes:
  • Ospamox 500mg
  • Dalacina C 300mg
  • Ibuprofeno Lannacher 600mg
  • Curasept 0,12% colutório

Aparência de papilas mesial e distal, deficiência vertical de tecidos moles (Apêndice 3) avaliação durante o estágio pós-operatório tardio é necessária para avaliação da precisão da classificação durante a colocação final da coroa do implante unitário na região da zona estética (ambos os parâmetros são avaliados) e zona não estética ( deficiência vertical de tecidos moles) segmento edêntulo da mandíbula.

O tempo após a cirurgia depende do caso antes da colocação da coroa provisória e definitiva.

O condicionamento dos tecidos moles peri-implantares é recomendado com coroa de implante unitária provisória retida por parafuso por aproximadamente 4 a 8 semanas.

A colocação do pilar de cicatrização após a osseointegração do implante dentário não é recomendada devido à economia de tempo do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com diagnóstico clínico adequado com base na classificação
Prazo: Um ano
O número de pacientes com diagnóstico adequado representa a confiabilidade da classificação
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Cadeira de estudo: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, University of Michigan
  • Investigador principal: Marco Cicciu, DDS,MSc,PhD, University of Messina
  • Investigador principal: Pablo Galindo Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
  • Investigador principal: Tolga Fikret Tosum, DDS, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Marius Kubilius, DDS, Lithuanian University of Health Sciences
  • Investigador principal: Inmaculada Ortega Oller, DDS, Universidad de Granada
  • Investigador principal: Yagmur Deniz Ilarslan, DDS, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever