- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02054676
골내 임플란트 치료에서 턱뼈 해부학적 분류의 타당성
골내 임플란트 치료에서 턱뼈 해부학의 임상적, 방사선학적 분류의 검증 및 임상적 평가
이 연구의 목적은 골내 치과 임플란트 치료에서 턱뼈 해부학의 이전에 제안된 임상 및 방사선 분류의 유효성 및 임상 평가를 평가하는 것입니다.
예상 결과.
- 적절한 이식 위험도 평가를 위해 제안된 분류의 높은 정확도.
- 해부학적 및 방사선학적 턱뼈의 양과 질 평가를 기반으로 제안된 분류 체계는 치료 전략 계획 및 전문가 간의 협력에 유용한 도구가 될 것입니다.
- 임상적 및 방사선학적 무치악 턱 세그먼트 평가의 우수한 관찰자 신뢰도.
- 방사선 및 수술 중 조사와 수술 후 데이터 사이의 우수한 신뢰성.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목표.
의도된 턱뼈 해부학적 임상 및 방사선학적 분류의 신뢰성과 타당성을 평가합니다.
목표.
- 적절한 이식을 위한 위험도 평가.
- 분류 검증 및 신뢰성을 위한 연구 프로토콜에 따른 방사선학적 무치악 턱 세그먼트 평가.
- 연구 프로토콜에 따른 수술 중 수술 평가(무치악 턱 세그먼트(EJS)가 유형 I 또는 유형 II인 경우 치과 임플란트 배치): 새로 제안된 분류 평가의 신뢰성.
- 분류 식별의 정확성을 위한 수술 후 방사선학적 무치악 턱 세그먼트 평가.
- 최종 크라운 배치 시 임플란트 치료 성공 평가.
연구 대상.
부분 무치악 환자가 임플란트 치료가 필요한 치과의사 및 치과 전문의에게 의뢰됨.
예상 결과.
- 적절한 이식 위험도 평가를 위해 제안된 분류의 높은 정확도.
- 해부학적 및 방사선학적 턱뼈의 양과 질 평가를 기반으로 제안된 분류 체계는 치료 전략 계획 및 전문가 간의 협력에 유용한 도구가 될 것입니다.
- 임상의에 의한 임상적 및 방사선학적 무치악 턱 세그먼트 평가의 양호한 관찰자 신뢰도.
- 방사선 및 수술 중 조사와 수술 후 데이터 사이의 우수한 신뢰성.
부여된 승인.
- 카우나스 지역 생물 의학 연구 윤리 위원회 승인.
- 주 데이터 보호 검사관 승인.
추가 연구 품질 요인.
- 상악안면외과 클리닉의 정기 세션은 박사 연구 중간 결과 인증에 관한 것입니다.
- 박사 연구 위원회에서 정기적인 인증.
환자 샘플링.
포함 기준은 치과 임플란트 치료를 위한 환자 선택을 충족했습니다.
연구의 규모. 리투아니아 및 연구에 참여하는 다른 센터의 치과의사 및 치과 전문의에게 환자를 의뢰했습니다. 총 샘플 크기는 80 - 100개의 무치악 턱 세그먼트 이상입니다. 연구 기간은 샘플 수집(2014년) 1년입니다.
재료 및 방법. 치과 표기법: 세계치과의사협회(FDI) 치과 표기법. 길이 측정 시스템은 미터법입니다(수학 규칙에 따라 정수가 있는 밀리미터). 비선형 측정 값이 제공됩니다: "+" - 일치, "-" - 불일치. 연구의 별도 단계를 문서화해야 합니다. 디지털 사진(프로토콜 요구 사항에 따라)을 찍어야 합니다.
국제 연구는 분류를 기반으로 합니다(간행물 목록에서 첫 번째 기사를 찾으십시오). 조사 단위는 심미적 또는 비심미적 영역의 무치악 턱 부분입니다. 심미 영역에는 절치, 송곳니 및 소구치 무치악 부분이 포함됩니다. 어금니 부위의 무치악 분절은 비심미영역에 속합니다. 제안된 분류 정확도는 무치악 분절 수술 전, 수술 중, 수술 후 초기 및 수술 후기 단계에서 심미 영역과 비 심미 영역에서 해당 매개 변수 비교 후 평가됩니다(해당 매개 변수의 평가는 별도의 단계에서 다릅니다). 부록(부록 1, 부록 2, 부록 3)의 해당 데이터 수집은 현장 조사자에서 보정 및 교육을 받은 사람이 수행해야 합니다.
연구 단계.
수술 전 단계.
- 결함 부위의 임상 안면 수술 전 이미지(사진에서 치아 약 4개).
- CBCT 조사.
- EJS 높이 평가(부록 1).
- EJS 폭 평가(부록 1).
- EJS 길이 평가(부록 1).
- EJS 하악관 벽 및 턱뼈 품질 평가(부록 1).
- 계획된 치과 임플란트(시스템), 높이, 너비(부록 1).
전체 EJS 유형(위험도)(부록 1). 참고: 유형 III 무치악 턱 세그먼트는 이식 위험이 높기 때문에 다음 단계 평가를 위해 선택해서는 안 됩니다.
수술 중 단계.
- 절골술 전 EJS 중앙에 탐침이 있는 얼굴 이미지.
- 절골술 전 EJS 중앙에 프로브가 있는 교합 이미지.
- EJS 치조 능선 수직 위치 평가(부록 2).
- 심미 영역에서 EJS 근심 및 원위 치간골 피크 높이 평가(부록 2).
- 임플란트 스레드가 뼈를 덮습니다(부록 2).
- 드릴링 절차 또는 임플란트 삽입 중 임플란트 호스트 부위 골벽 골절(부록 2).
- 삽입 시 기본 임플란트 안정성(부록 2).
- 절골술의 정점 부위의 과도한 출혈(부록 2).
- 임플란트 드릴에 의한 하악관 천공 및 하치조 신경의 직접적인 기계적 손상(부록 2).
- 임플란트 드릴 미끄러짐이 계획보다 깊습니다(부록 2).
- 계획보다 깊은 임플란트 식립(부록 2).
- 배치된 치과 임플란트 매개변수(길이, 너비)(부록 2).
- 임플란트 식립 후 얼굴 사진입니다.
임플란트 식립 후 교합 이미지입니다. 참고: 치과용 임플란트를 식립하지 않은 경우 다음 단계를 수행해서는 안 됩니다.
초기 수술 후 단계.
- EJS 방사선 조사(주위 방사선 사진).
치근단 방사선 사진에서 임플란트 정점에서 해부학적으로 중요한 구조까지의 거리(부록 2).
후기 수술 후 단계.
- 치유 기간 후 결손 부위의 안면 이미지.
- 치유 기간 후 결함 부위의 교합 이미지.
- 최종 치관 배치 후 인접한 치아 영역에서 임플란트 장축 방향 치주 탐침을 사용한 결함 영역의 안면 이미지.
- 최종 크라운 배치 후 결함 영역의 교합 이미지.
- 수직 연조직 결손 평가(부록 3).
- 심미 영역에서 치간 근심 및 원위 유두 모양(부록 3).
부록 1. 착상 위험성 평가 설문지
관찰자:
평가 시리즈 번호:
날짜:
수술 _ _개월/ _ _년 전에 치아를 상실했습니다.
환자 이름 및 성:
성별: 남성 □ 여성 □
나이:
심미 영역 치아 번호: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 비 심미 영역 치아 번호: 17 16 26 27 37 36 46 47 무치악 영역 파라미터 무치악 영역 유형(위험도): 유형 I (저위험), 유형 II(중간 위험), 유형 III(고위험) 비미용 영역
높이(mm):
상악 >10 □ >8 ~ ≤10 □ ≤8 □ 상악동 부위 >10 □ >4 ~ ≤10 □ ≤4 □ 하악 >10 □ >8 ~ ≤10 □ ≤8 □ 너비(mm): >6 □ > 4 ~ ≤ 6 □ <4 □ 길이(mm): ≥7 또는 ≤12 □ ≥6 또는 ≤13 □ <6 또는 >13 □ 심미 영역
높이(mm):
상악 >10 □ >8 ~ ≤10 □ ≤8 □ 상악동 부위 >10 □ >4 ~ ≤10 □ ≤ 4 □ 하악 >10 □ >8 ~ ≤10 □ ≤8 □
너비(mm):
최적의 임플란트 직경 + 3 □ 최적의 임플란트 직경 + <3 □ 최적의 임플란트 직경 + ≤0 □ 길이(mm) 반대측 치아와 동일 □ 비대칭 <1 mm 반대측 치아 □ 비대칭 ≥1 mm 반대측 치아 □ 하악관(MC) 부위(하치조 신경 손상 위험 정도) MC wall 식별 및 턱뼈 질 유형 조합 식별 MC wall/D2 및 D3 □ 미확인 상위 MC wall/D1 및 D4 □ 미확인 MC/D1 및 D4 □ 계획된 치과 임플란트 시스템(이름) □ 치과 임플란트 : 높이(mm) □, 너비(mm) □ 임플란트 수술 예정이 없는 경우 □ 전체 EJS 유형(위험도): Type I □ Type II □ Type III □
부록 2. 수술 중 수술 중 평가 및 수술 후 초기 단계 평가 질문지
관찰자:
평가 시리즈 번호:
날짜:
환자 이름 및 성:
심미 영역 치아 번호: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 심미 영역 치아 번호: 17 16 26 27 37 36 46 47 전체 계획 무치악 영역 유형(위험도): I, II 수술 평가 항목 이식 위험 평가와 일치: 위험 없음, 위험
치조 능선 수직 위치(mm):
비심미영역 ≤3 □ >3 ~ <7 □ ≥7 □ 심미영역 ≤1 □ >1 ~ ≤3 □ >3 □
뼈 피크 높이(mm):
근심 3 ~ 4 □ >1 ~ ≤3 □ <1 □ 말단 3 ~ 4 □ >1 ~ ≤3 □ <1 □
뼈에 의한 임플란트 스레드 범위(mm):
심미성이 없는 영역 ≥1 □ 임플란트 벽이 뼈로 덮여 있음 <1 □ 임플란트의 치경부 부분이 뼈로 덮여 있지 않음(열개) □ 고립된 임플란트 부분이 뼈로 덮여 있지 않음(창공) □ 심미적 영역(협측 + 설측 벽) ≥3 □ 협측 및 설측 뼈에 의한 임플란트 커버리지의 총합 <3 □ 임플란트의 치경부가 뼈에 의해 덮이지 않음(열개) □ 고립된 임플란트 부분 ) 뼈로 덮여 있지 않음(창문) □
임플란트 숙주 부위 골벽 골절:
없음 □ 있음 □
1차 임플란트 안정성(Ncm):
≥45 □ ≥15 ~ <45 □ <15 □
절골술의 치근단 부위의 과도한 출혈:
없음 □ 있음 □
임플란트 드릴에 의한 하악관 천공 및 하치조 신경의 직접적인 기계적 손상:
"급주" 또는 "감전"이 나타나지 않음 □ "급주" 또는 "감전"이 나타남 □
계획보다 깊은 임플란트 드릴 미끄러짐:
없음 □ 있음 □
계획보다 깊은 임플란트 식립:
없음 □ 있음 □
배치된 치과 임플란트:
높이 □ 너비 □ 임플란트 식립 안함 □
임플란트 정점에서 해부학적으로 중요한 필수 구조까지의 거리(mm):
≥2 □ <2 □
부록 3. 수술 후기 매개변수 평가 질문지
관찰자:
평가 시리즈 번호:
날짜:
환자 이름 및 성:
심미 영역 치아 번호: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 심미 영역 치아 번호: 17 16 26 27 37 36 46 47 전체 계획 무치악 부분 유형(위험도): I, II Late 수술 후 평가 변수 수술 중 위험 평가와 일치: 위험 없음, 위험
연조직 수직 결핍(mm):
0 □ 1 ~ 2 □ >2 □
유두 모양(심미 영역 매개변수):
Mesial 완전 충전 □ 부분 충전 □ 없음 □ 원심 완전 충전 □ 부분 충전 □ 없음 □
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Kaunas, 리투아니아, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반
- 체계적으로 건강한 (미국 마취학회 I 또는 II)
- 대상 연령 18세 이상 남녀
- 완전한 임상 기록의 가용성
- 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 치과 임플란트 합금에 대한 알레르기 부재
현지의
- 피험자는 양쪽에서 인접한 치아에 의해 제한되는 하나 이상의 단일 무치악 턱 세그먼트를 가지고 있습니다.
- 연구 2개월 또는 그 이전에 치아를 상실한 경우
- 인접한 무치악 턱 부분에는 임플란트가 없습니다.
- 인접 치아가 손상되지 않았거나 백악질 법랑질 접합부에 결함이 있는 수복물이 모두 없습니다.
- 환자는 치료 부위에 어떤 종류의 탈착식 보철물도 착용하지 않습니다.
제외 기준:
현지의
- 무치악 부위의 급성 감염
- 활성 치주 질환
- 현재 교정 또는 치주 치료
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)
- 연구 중에 잠재적으로 악화될 수 있는 치료되지 않은 치아 또는 결함이 있는 수복물
- 사랑니 무치악 턱 세그먼트 또는 미맹출 치아가 있는 무치악 턱 세그먼트
- 중절치 및 측절치 무치악 분절 (개별 사례 관련 치료 계획)
일반:
- 임신 또는 수유부
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 뼈 장애(파제트병, 골다공증 또는 부갑상선기능항진증)
- 정맥 주사(IV) 비스포스포네이트 사용 이력
- 신경계 또는 정신 장애, 전신 감염
- 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성 사용(칼슘 길항제, 항경련제, 면역억제제, 항염증제)
- 면역 체계의 질병 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분류 평가.
부분 무치악의 무작위 집단은 치과 임플란트 치료 기간 동안 작성된 분류 평가 프로토콜에 따라 평가됩니다.
Cone-beam 컴퓨터 단층 촬영 수술 전 평가는 수술 전 단계에서 이루어집니다.
수술 중 무치악 턱 세그먼트 매개변수 평가, 수술 중 단계에서 골내 임플란트 식립 매개변수 평가가 이루어집니다.
수술 후 초기 단계에서 치과 임플란트 위치 평가가 이루어집니다.
약물이 처방됩니다.
무치악 턱 부분의 후기 수술 후 연조직 평가는 최종 크라운 배치 중에 이루어집니다.
Cone-beam CT 분석 결과는 후속 단계 평가 결과와 비교하여 분류의 신뢰성을 평가합니다.
|
절차: 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 수술 전 평가(예: "i-CAT", Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania, USA). CBCT 복셀 크기는 약 0,2 - 0,25mm입니다. 제조업체 권장 소프트웨어가 사용됩니다. 부분 무치악 턱 부분의 CBCT 평가는 수술 전 단계에서 이루어집니다(부록 1 참조).
모든 차등 측정은 심미적 매개변수 평가 없이 심미적이지 않고 심미적인 영역에서 임플란트 치료에 대한 전반적인 위험 평가를 제공합니다. 수술이 가능한 경우 임플란트를 선택합니다. 수술 전 무치악 분절 평가 결과에 따라 예비 수술을 계획합니다. 중재 관련 연구 매개변수는 부록 2에 제공되어 있습니다. 임플란트 치료 성공과 관련된 미적 매개변수는 점막골막 플랩 거상 후 평가됩니다: 치조 능선 수직 위치, 근심 및 원위 치간 뼈 피크 높이(미적 영역에서). 추가 매개변수(비심미적)는 치과 임플란트 절골술 준비 및 임플란트 배치 후에 평가됩니다.
골내 임플란트(예: "Bone Level SLA" 임플란트, Straumann AG, Basel, Switzerland)는 가능한 경우 연구 프로토콜에 따라 수술 중 단계에서 심미적 또는 비심미적 영역 무치악 영역에 배치됩니다. 최적으로 배치된 치과용 임플란트는 심미적이지 않은 영역에서 성공적인 치료 결과를 위해 최소 1mm의 뼈로 둘러싸여 있습니다. 에스테틱 존 임플란트는 최적의 3차원 위치에 배치됩니다. 성공적인 치료 결과를 위해 설측에서 최소 1mm, 협측에서 최소 2mm의 뼈로 둘러싸여 있습니다. 치과 임플란트 정점은 해부학적으로 중요한 턱의 중요한 구조에서 최소 2mm 떨어져 있습니다. 치과 임플란트 매개변수(길이, 너비)는 개별적입니다(무치악 턱 세그먼트 매개변수에 따라 다름). 임플란트 식립 후 필요한 경우 뼈 및 연조직 확대가 이루어집니다. 치근단 방사선 사진(예: "Kodak RVG 6100 Intraoral Digital Imaging System", Carestream Health, Rochester, NY) 평가는 수술 후 초기 단계에서 해부학적으로 중요한 중요 구조(손상 가능성)(하악관, 코 기저부)까지의 임플란트 정점 거리를 검사하는 데 필요합니다(부록 2). 디지털 치근단 방사선 사진은 임플란트 배치 후 무치악 턱 부분을 평가하는 데 사용됩니다. periapical X-ray 촬영 시 long cone paralleling technique을 사용해야 합니다(단축 및 신장 생성 가능성 방지). 수술 후 환자의 신경 감각 평가는 하치조 신경 및 설신경 손상 가능성을 평가하는 데 필요합니다. 국소마취 종료 후 환자에게 연락하고 감각이상을 호소하는 경우 진찰을 받아야 한다. 환자는 수술 후 7-10일 동안 8시간마다 amoxicillin 500mg 또는 8시간마다 clindamycin 300mg을 투여받게 됩니다. 수술 후 통증 완화를 위해 필요에 따라 적어도 처음 3일 동안은 환자에게 이부프로펜 600mg을 12시간마다 투여합니다. 환자는 수술 후 24시간부터 14일 동안 적어도 8시간마다 클로르헥시딘 0,12% 구강 세정제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
Mesial 및 distal papillae 모양, 수직 연조직 결손(부록 3) 평가는 심미 영역(두 매개변수가 모두 평가됨) 및 비 심미 영역에서 최종 단일 치아 임플란트 크라운 식립 시 분류 정확도 평가를 위해 후기 수술 후 단계에서 필요합니다(부록 3). 연조직 수직 결손) 무치악 턱 분절. 수술 후 시간은 임시 및 최종 크라운 배치 전의 경우에 따라 다릅니다. 임플란트 주위 연조직 컨디셔닝은 약 4 - 8주 동안 임시 단일 치아 임플란트 크라운을 나사로 유지하는 것이 좋습니다. 임플란트 골유착 후 힐링 지대주 식립은 치료 시간을 절약하기 때문에 권장되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분류에 따라 적절한 임상 진단을 받은 환자 수
기간: 1년
|
적절한 진단을 받은 환자의 수는 분류의 신뢰성을 나타냅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
- 연구 의자: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, University of Michigan
- 수석 연구원: Marco Cicciu, DDS,MSc,PhD, University of Messina
- 수석 연구원: Pablo Galindo Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
- 수석 연구원: Tolga Fikret Tosum, DDS, PhD, Hacettepe University
- 수석 연구원: Marius Kubilius, DDS, Lithuanian University of Health Sciences
- 수석 연구원: Inmaculada Ortega Oller, DDS, Universidad de Granada
- 수석 연구원: Yagmur Deniz Ilarslan, DDS, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Kubilius M. Clinical and radiological classification of the jawbone anatomy in endosseous dental implant treatment. J Oral Maxillofac Res. 2013 Jul 1;4(2):e2. doi: 10.5037/jomr.2013.4202.
- Raes F, Renckens L, Aps J, Cosyn J, De Bruyn H. Reliability of circumferential bone level assessment around single implants in healed ridges and extraction sockets using cone beam CT. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Oct;15(5):661-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00393.x. Epub 2011 Oct 18.
- Juodzbalys G, Wang HL. Identification of the mandibular vital structures: practical clinical applications of anatomy and radiological examination methods. J Oral Maxillofac Res. 2010 Jul 1;1(2):e1. doi: 10.5037/jomr.2010.1201. eCollection 2010.
- Juodzbalys G, Wang HL, Sabalys G, Sidlauskas A, Galindo-Moreno P. Inferior alveolar nerve injury associated with implant surgery. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):183-90. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02314.x. Epub 2011 Nov 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC-DS-9-43
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