- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02054676
Validering af kæbeknogleanatomi-klassificeringen i endossøs tandimplantatbehandling
Validering og klinisk vurdering af klinisk og radiologisk klassificering af kæbebenets anatomi i endossøs tandimplantatbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validering og klinisk vurdering af den tidligere foreslåede kliniske og radiologiske klassifikation af kæbeknoglens anatomi i endossøs tandimplantatbehandling.
Forventede resultater.
- høj nøjagtighed af den foreslåede klassificering for korrekt vurdering af implantationsrisikograden.
- det foreslåede klassifikationssystem baseret på anatomisk og radiologisk kæbeknoglemængde og kvalitetsvurdering vil være et nyttigt værktøj til planlægning af behandlingsstrategi og samarbejde mellem specialister.
- god interobservatør-pålidelighed af klinisk og radiologisk evaluering af tandløs kæbesegment.
- god reliabilitet mellem radiologiske og intraoperative undersøgelser og postoperative data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets formål.
at vurdere pålideligheden og validiteten af den tilsigtede kæbeknogleanatomi klinisk og radiologisk klassifikation.
Mål.
- risikogradsevaluering for korrekt implantation.
- radiologisk tandkæbesegmentvurdering i henhold til undersøgelsesprotokol for klassifikationsvalidering og pålidelighed.
- intraoperativ evaluering af kirurgi (placering af tandimplantater, hvis tandekæbesegmentet (EJS) er type I eller type II) i henhold til undersøgelsesprotokol: pålideligheden af ny foreslået klassifikationsevaluering.
- postoperativ radiologisk tandløs kæbesegmentevaluering for nøjagtigheden af klassifikationsidentifikationen.
- succesevaluering af implantatbehandling ved endelig kroneplacering.
Genstand for undersøgelsen.
delvis tandløse patienter henvist til tandlæger og tandlæger med behov for tandimplantatbehandling.
Forventede resultater.
- høj nøjagtighed af den foreslåede klassificering for korrekt vurdering af implantationsrisikograden.
- det foreslåede klassifikationssystem baseret på anatomisk og radiologisk kæbeknoglemængde og kvalitetsvurdering vil være et nyttigt værktøj til planlægning af behandlingsstrategi og samarbejde mellem specialister.
- god interobservatør-pålidelighed af klinisk og radiologisk tandløs kæbesegmentevaluering af klinikerne.
- god reliabilitet mellem radiologiske og intraoperative undersøgelser og postoperative data.
Bevilget godkendelser.
- Kaunas Regionale Biomedicinske Forskningsetiske Komités godkendelse.
- Statens databeskyttelsestilsyns godkendelse.
Yderligere studiekvalitetsfaktorer.
- periodiske sessioner i Klinikken for Kæbekirurgi vedrører ph.d.-studier mellemresultatcertificering.
- periodisk certificering ved ph.d.-studieudvalget.
Patientprøvetagning.
inklusionskriterier opfyldte patienters udvælgelse til tandimplantatbehandling.
Forskningens størrelse. Patienter henvist til tandlæger og tandlægespecialister i Litauen og andre centre, der deltager i undersøgelsen. Samlet prøvestørrelse er ikke mindre end 80 - 100 tandløse kæbesegmenter. Undersøgelsens varighed er et års prøveindsamling (2014).
Materialer og metoder. Dental notation: World Dental Association (FDI) dental notation system. Længdemålesystemet er metrisk (millimeter med heltal ifølge de matematiske regler). Ikke-lineære måleværdier er angivet: "+" - overensstemmelse, "-" - uenighed. Separate stadier af undersøgelsen bør dokumenteres - digitale billeder (i henhold til protokolkrav) bør tages.
Den internationale undersøgelse er baseret på klassificering (find venligst den første artikel i listen over publikationer). Undersøgelsesenheden er tandløs kæbesegment i æstetisk eller ikke-æstetisk zone. Æstetisk zone indeholder skarpe, hunde- og præmolære tandkæbesegmenter. Tandtandskæbesegmenter i molarområdet tilhører den ikke-æstetiske zone. Den foreslåede klassificeringsnøjagtighed evalueres efter tandløs kæbesegment præoperative, intraoperative, tidlige postoperative og sene postoperative stadier tilsvarende parametre sammenligning i den æstetiske og ikke-æstetiske zone (evalueringen af de tilsvarende parametre er forskellige på separate stadier). Den tilsvarende dataindsamling i bilag (tillæg 1, tillæg 2, tillæg 3) bør foretages af den kalibrerede og uddannede i feltforskeren.
Studiestadier.
Præoperativ fase.
- Klinisk ansigtspræoperativt billede af defekt område (ca. 4 tænder på billedet).
- CBCT undersøgelse.
- EJS højdevurdering (bilag 1).
- EJS breddevurdering (bilag 1).
- EJS længdeevaluering (bilag 1).
- EJS Mandibular kanalvægge og kæbeknoglekvalitetsvurdering (bilag 1).
- Planlagt tandimplantat (system), højde, bredde (bilag 1).
Samlet EJS-type (risikograd) (bilag 1). Bemærk: type III tandkæbesegment bør ikke vælges til evaluering af følgende trin på grund af høj risiko for implantation.
Intraoperativt stadium.
- Ansigtsbillede med sonde i midten af EJS før osteotomi.
- Okklusalt billede med sonde i midten af EJS før osteotomi.
- EJS alveolære højderyg vertikal position evaluering (bilag 2).
- EJS mesial og distal interdental knoglespidshøjdeevaluering i æstetisk zone (bilag 2).
- Implantattråde dækker af knoglen (bilag 2).
- Implantatværtssteder knoglede vægge frakturer under boreprocedure eller implantatindsættelse (bilag 2).
- Primær implantatstabilitet ved indsættelse (bilag 2).
- Overdreven blødning i den apikale region af osteotomi (bilag 2).
- Perforation af underkæbekanalen og inferior alveolær nerve direkte mekanisk skade ved implantatbor (bilag 2).
- Implantatbor glider dybere end planlagt (bilag 2).
- Implantatplacering dybere end planlagt (bilag 2).
- Placerede tandimplantatparametre (længde, bredde) (bilag 2).
- Ansigtsbillede efter tandimplantatplacering.
Okklusalt billede efter tandimplantatplacering. Bemærk: Følgende trin bør ikke udføres, hvis tandimplantatet ikke blev placeret.
Tidligt postoperativt stadium.
- EJS radiologisk undersøgelse (periapikalt røntgenbillede).
Afstand fra implantatets apex til anatomisk vigtige strukturer på periapikalt røntgenbillede (bilag 2).
Sen postoperative fase.
- Ansigtsbillede af defekt område efter helingsperiode.
- Okklusalt billede af defekt område efter helingsperiode.
- Ansigtsbillede af defekt område med implantatets langakseorienterede parodontalsonde i området af tilstødende tand efter endelig kroneplacering.
- Okklusalt billede af defekt område efter endelig kroneplacering.
- Lodret evaluering af bløddelsmangel (bilag 3).
- Interdental mesial og distale papiller udseende i æstetisk zone (bilag 3).
Bilag 1. Spørgeskema til vurdering af implantationsrisiko
Observatør:
Vurderingsserie nr.:
Dato:
Tanden var tabt _ _ måneder/ _ _ år før operationen
Patientens navn og efternavn:
Køn: Mand □ Kvinde □
Alder:
Æstetisk zone Tand Nr: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 Ikke æstetisk zonetand Nr: 17 16 26 27 37 36 46 35 34 33 43 44 45 Ikke æstetisk zonetand Nr. (lav risiko), Type II (moderat risiko), Type III (høj risiko) Ikke-æstetisk zone
Højde (mm):
Maxilla >10 □ >8 til ≤10 □ ≤8 □ Maxillær sinusregion >10 □ >4 til ≤10 □ ≤4 □ Mandible >10 □ >8 til ≤10 □ ≤8 □ ≤8 : > 4 til ≤ 6 □ <4 □ Længde (mm): ≥7 eller ≤12 □ ≥6 eller ≤13 □ <6 eller >13 □ Æstetisk zone
Højde (mm):
Maxilla >10 □ >8 til ≤10 □ ≤8 □ Maxillær sinusregion >10 □ >4 til ≤10 □ ≤ 4 □ Mandible >10 □ >8 til ≤10 □ ≤8 .
Bredde (mm):
Optimal implantatdiameter + 3 □ Optimal implantatdiameter + <3 □ Optimal implantatdiameter + ≤0 □ Længde (mm) Ligesom kontralateral tand □ Asymmetri <1 mm med kontralateral tand □ Asymmetri ≥1 mm med kontralateral tand □ Mandibular kanal (MC) region (inferior alveolær nerveskade risikograd) MC vægge identifikation og kæbeknoglekvalitet type kombination Identificeret MC vægge/D2 og D3 □ Uidentificeret superior MC væg/D1 og D4 □ Uidentificeret MC/D1 og D4 □ Planlagt tandimplantatsystem (navn) □ Dental implantat: højde (mm) □, bredde (mm) □ Implantatkirurgi er ikke planlagt □ Samlet EJS-type (risikograd): Type I □ Type II □ Type III □
Bilag 2. Intraoperativ evaluering af kirurgi og tidlig postoperativ fase evalueringsspørgeskema
Observatør:
Vurderingsserie nr.:
Dato:
Patientens navn og efternavn:
Æstetisk zonetand Nr.: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 Ikke-æstetisk zonetand Nr.: 17 16 26 27 37 36 46 47 Overordnet planmæssigt segment, II-opereret, kirurgiske evalueringsparametre Aftale med implantationsrisikovurdering: Ingen risiko, Risiko
Alveolær højderyg lodret position (mm):
Ikke-æstetisk zone ≤3 □ >3 til <7 □ ≥7 □ Æstetisk zone ≤1 □ >1 til ≤3 □ >3 □
Knoglespidshøjde (mm):
Mesial 3 til 4 □ >1 til ≤3 □ <1 □ Distal 3 til 4 □ >1 til ≤3 □ <1 □
Implantattrådes dækning af knoglen (mm):
Ikke-æstetisk zone ≥1 □ Implantatvæggene er dækket af knoglen <1 □ Cervikale dele af implantatet er ikke dækket af knoglen (dehiscens) □ Isolerede implantatdele er ikke dækket af knoglen (fenestration) □ Æstetisk zone (bukkal + lingual væg) ≥3 □ Samlet sum af implantatdækning af knoglen fra bukkal og lingual side <3 □ Cervikal del(e) af implantatet er ikke dækket af knoglen (dehiscens) □ Isolerede implantatdel(er) ) er ikke dækket af knoglen (fenestration) □
Implantatværtssteder knoglevæggefrakturer:
ikke til stede □ til stede □
Primær implantatstabilitet (Ncm):
≥45 □ ≥15 til <45 □ <15 □
Overdreven blødning i den apikale region af osteotomi:
ikke til stede □ til stede □
Perforation af underkæbekanalen og inferior alveolær nerve direkte mekanisk skade ved implantatbor:
"pludselig giv" eller "elektrisk stød" er ikke dukket op □ "pludselig giv" eller "elektrisk stød" er dukket op □
Implantatbor glider dybere end planlagt:
ikke til stede □ til stede □
Implantatplacering dybere end planlagt:
ikke til stede □ til stede □
Placeret tandimplantat:
højde □ bredde □ tandimplantat blev ikke anbragt □
Afstand fra implantatets spids til anatomisk vigtige vitale strukturer (mm):
≥2 □ <2 □
Bilag 3. Spørgeskema til evaluering af parametre i sent postoperativt stadium
Observatør:
Vurderingsserie nr.:
Dato:
Patientens navn og efternavn:
Æstetisk zonetand Nr.: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 35 34 33 43 44 45 Ikke-æstetisk zonetand Nr: 17 16 26 27 37 36 46 47 Overordnet snitplanet, grøntskårent javnet postoperative evalueringsparametre Aftale med intraoperativt stadium risikoevaluering: Ingen risiko, Risiko
Vertikal mangel på blødt væv (mm):
0 □ 1 til 2 □ >2 □
Papillas udseende (æstetisk zoneparameter):
Mesial Fuldstændig fyldning □ Delvis fyldning □ Ingen □ Distal Fuldstændig fyldning □ Delvis fyldning □ Ingen □
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
generel
- systematisk sund (American Society of Anaesthesiologists I eller II)
- emne alder 18 år eller ældre kvinder og mænd
- tilgængelighed af komplette kliniske optegnelser
- overholdelse af alle krav i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke
- fravær af allergi over for dentale implantaters legeringer
lokal
- forsøgspersoner har en eller flere enkelte begrænset af nabotænder fra begge sider tandløs kæbesegment
- tanden var tabt to måneder eller tidligere før undersøgelsen
- tilstødende tandløse kæbesegmenter har intet implantat
- tilstødende tænder er intakte eller har ingen defekte restaureringer over cementoenamel-forbindelsen
- patienten vil ikke bære nogen form for aftagelig protese over behandlingsområdet
Ekskluderingskriterier:
lokal
- akut infektion i området af tandløs kæbesegment
- aktive parodontale sygdomme
- aktuelle ortodontiske eller parodontale behandlinger
- storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
- ubehandlede tænder eller defekte restaureringer, der potentielt kan forværres under undersøgelsen
- visdomstand tandløs kæbesegment eller tandløs kæbesegment med ubrudt tand
- centrale og laterale nedre fortænder tandløse kæbesegmenter (individuel sagsrelateret behandlingsplanlægning)
generel:
- gravide eller ammende mødre
- historie med alkoholisme eller stofmisbrug
- knoglelidelser (Pagets sygdom, osteoporose eller hyperparathyroidisme)
- en historie med intravenøs (IV) brug af bisfosfonater
- neurologiske eller psykiatriske lidelser, systemiske infektioner
- kronisk brug af medicin, der vides at påvirke den periodontale status (calciumantagonister, antikonvulsiva, immunsuppressiva, antiinflammatoriske medicin)
- sygdomme i immunsystemet eller eventuelle medicinske tilstande, der kan påvirke behandlingsresultatet (f. ukontrolleret diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klassifikationsvurdering.
Tilfældig gruppe af de delvist tandløse individer vil blive vurderet i henhold til udarbejdet klassifikationsevalueringsprotokol under tandimplantatbehandlingsperioden.
Cone-beam computertomografi præoperativ evaluering vil blive foretaget i præoperativ fase.
Evaluering af parametre for intraoperativ tandløs kæbesegment, vurdering af parametre for placering af endossøse tandimplantater under det intraoperative stadium.
Evaluering af tandimplantatposition i det tidlige postoperative stadie vil blive foretaget.
Medicin vil blive ordineret.
Sen postoperativ evaluering af blødt væv af tandløs kæbesegment vil blive foretaget under den endelige kroneplacering.
Cone-beam computertomografi analyseresultater vil blive sammenlignet med efterfølgende trin vurderingsresultater for at evaluere pålideligheden af klassificeringen.
|
Procedure: Kone-beam computertomografi (CBCT) præoperativ evaluering (f.eks. "i-CAT", Imaging Sciences International, Hatfield, Pennsylvania, USA). CBCT voxel størrelse er omkring 0,2-0,25 mm. Software anbefalet af producenten bruges. CBCT-evaluering af delvis tandløse kæbesegmenter foretages i præoperativt stadium (se bilag 1):
Alle graderede målinger giver en samlet risikovurdering for implantatbehandling i ikke-æstetisk og æstetisk zone uden vurdering af æstetiske parametre. Tandimplantat vælges, hvis operation er mulig. Kirurgi er planlagt foreløbigt i henhold til præoperativt stadium af tandløse kæbesegment evalueringsresultater. Interventionsrelaterede undersøgelsesparametre er angivet i appendiks 2. Æstetiske parametre relateret til implantatbehandlingssucces evalueres efter mucoperiosteal flap elevation: alveolar ridge lodret position, mesial og distal interproximal knoglespidshøjde (i den æstetiske zone). De yderligere parametre (ikke-æstetiske) evalueres efter tandimplantat-osteotomiforberedelse og implantatplacering:
Endossøst tandimplantat (f.eks. "Bone Level SLA"-implantat, Straumann AG, Basel, Schweiz) placeres om muligt under det intraoperative stadie i henhold til undersøgelsesprotokol i det æstetiske eller ikke-æstetiske område af tandkæbesegmentet. Optimalt placeret tandimplantat er omgivet af mindst 1 mm knogle for vellykket behandlingsresultat i den ikke-æstetiske zone. Æstetisk zoneimplantat placeres i den optimale tredimensionelle position. Den er omgivet af knogle mindst 1 mm fra den linguale side og mindst 2 mm fra den bukkale side for et vellykket behandlingsresultat. Tandimplantatets spids er mindst 2 mm væk fra anatomisk vigtige kæbe vitale strukturer. Tandimplantatparametre (længde, bredde) er individuelle (afhænger af parametre for tandekæbesegment). Knogle- og bløddelsforstørrelse foretages om nødvendigt efter tandimplantatplacering. Periapikal røntgenbillede (f.eks. "Kodak RVG 6100 Intraoral Digital Imaging System", Carestream Health, Rochester, NY) evaluering er nødvendig (bilag 2) for at undersøge implantatets apex afstand til anatomisk vigtige vitale strukturer (mulig skade) (mandibulær kanal, næsebase) i det tidlige postoperative stadie. Digitale periapikale røntgenbilleder bruges til at vurdere det tandløse kæbesegment efter implantatplacering. Den lange kegle parallelle teknik bør bruges til at tage periapikal røntgen (forhindring af mulig skabelse af forkortning og forlængelse). Postoperativ patients neurosensoriske evaluering er nødvendig for at vurdere mulig inferior alveolær nerve og lingual nerveskade. Efter afslutning af lokalbedøvelse skal patienten kontaktes, og hvis der er nogle sensoriske underskud, skal patienten undersøges. Patienterne vil få amoxicillin 500 mg for hver 8. time eller clindamycin 300 mg for hver 8. time i 7 - 10 dage efter operationen. Patienterne vil få Ibuprofen 600 mg hver 12. time til smertelindring efter operation i mindst de første tre dage efter behov. Patienterne vil få klorhexidin 0,12 % mundskylning mindst hver 8. time, startende 24 timer efter operationen i 14 dage.
Andre navne:
Udseende af mesiale og distale papiller, lodret bløddelsmangel (bilag 3) evaluering i det sene postoperative stadie er nødvendig for vurdering af klassificeringsnøjagtighed under den endelige placering af enkelttandsimplantatkrone i regionen af den æstetiske zone (begge parametre evalueres) og den ikke-æstetiske zone ( lodret mangel på blødt væv) tandløs kæbesegment. Tiden efter operationen er sagsafhængig før foreløbig og endelig kroneplacering. Peri-implantat bløddelskonditionering anbefales med skruebeholdt provisorisk enkelttandsimplantatkrone i ca. 4 - 8 uger. Healing abutment placering efter tandimplantat osseointegration anbefales ikke på grund af behandlingstidsbesparelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med korrekt klinisk diagnose baseret på klassificering
Tidsramme: Et år
|
Antallet af patienter med korrekt diagnose repræsenterer klassificeringens pålidelighed
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD, Lithuanian University of Health Sciences
- Studiestol: Hom-Lay Wang, DDS,MSD,PhD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Marco Cicciu, DDS,MSc,PhD, University of Messina
- Ledende efterforsker: Pablo Galindo Moreno, DDS, PhD, Universidad de Granada
- Ledende efterforsker: Tolga Fikret Tosum, DDS, PhD, Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Marius Kubilius, DDS, Lithuanian University of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Inmaculada Ortega Oller, DDS, Universidad de Granada
- Ledende efterforsker: Yagmur Deniz Ilarslan, DDS, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Kubilius M. Clinical and radiological classification of the jawbone anatomy in endosseous dental implant treatment. J Oral Maxillofac Res. 2013 Jul 1;4(2):e2. doi: 10.5037/jomr.2013.4202.
- Raes F, Renckens L, Aps J, Cosyn J, De Bruyn H. Reliability of circumferential bone level assessment around single implants in healed ridges and extraction sockets using cone beam CT. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Oct;15(5):661-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00393.x. Epub 2011 Oct 18.
- Juodzbalys G, Wang HL. Identification of the mandibular vital structures: practical clinical applications of anatomy and radiological examination methods. J Oral Maxillofac Res. 2010 Jul 1;1(2):e1. doi: 10.5037/jomr.2010.1201. eCollection 2010.
- Juodzbalys G, Wang HL, Sabalys G, Sidlauskas A, Galindo-Moreno P. Inferior alveolar nerve injury associated with implant surgery. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):183-90. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02314.x. Epub 2011 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Mund, Edentuous
- Jaw, Edentuous
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- MC-DS-9-43
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .