近視制御における低濃度アトロピンと耳介刺激の組み合わせの効果
耳介刺激と組み合わせた低濃度アトロピン点眼薬で治療した患者とアトロピン単独で治療した患者の間で近視制御の効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
近視の問題は、特にアジア諸国の学童の間で増加しています。
強度近視は屈折の問題だけでなく、黄斑変性、網膜剥離、緑内障、白内障など、視力を脅かす多くの合併症を引き起こす可能性がある病気でもあります。
アトロピンは長時間作用型の非選択的ムスカリン拮抗薬で、毛様体筋を麻痺させることで調節をブロックします。強膜のリモデリングに影響を及ぼし、眼軸長の伸長を抑制する可能性があります。
鍼治療と指圧は、何千年もの間、伝統的な中国医学で広く使用されてきました。
鍼治療または指圧による耳介のツボの刺激は、近視患者の視力を改善することが報告されています。
そこで、低濃度アトロピン点眼薬と耳つぼ刺激を併用した患者と、アトロピン単独で治療した患者との間で近視抑制効果を比較したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City
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Taipei、New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 球面等価（SE）が-0.5ジオプター（D）以下と定義される近視の6歳から12歳の小児が、2011年1月から2012年6月まで外来診療所から募集された。
除外基準:
- (1) 受診時の異常なIOP (>21 mmHg)、(2) 1.5Dを超える乱視または不同視、(3) 弱視または斜視、(4) 関連する眼瞼疾患、眼疾患、または耳疾患の存在、 (5) 止血障害またはその他の関連する主要な全身疾患の存在、(6) アトロピンに対するアレルギーの病歴、(7) 過去または現在のコンタクト レンズ、遠近両用レンズ、累進レンズ、または他の形態の近視治療の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介のツボ刺激
5 つの耳介の経穴を選択し、1 mm の合金ボールを指で 1 日 3 回、選択した 5 つの経穴上で毎回 5 分間テーピング刺激しました。
局所０．１２５％アトロピンを毎晩投与した。
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局所0.125%アトロピン点眼薬
他の名前：
5 つの耳介経穴 (Shenmen、Xin、Yan、Mu 1 および Mu 2) 1 mm 合金ボール (Magran®、京都府坂村) を使用して、1 日 3 回、各回 5 分間タッピング刺激を与えました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトロピン
研究期間中、局所0.125%アトロピンを毎晩投与した。
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局所0.125%アトロピン点眼薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等価球面（SE）の変化
時間枠：SEは3、6、9、12か月目に測定されました。
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すべての参加者の近視の進行（SEの変化）を少なくとも6か月間測定しました。
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SEは3、6、9、12か月目に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼軸長（AL）の伸び、前房深さ（ACD）、眼圧（IOP）
時間枠：AL、ACD、および IOP は 3、6、9、12 か月目に測定されます。
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少なくとも6か月間、すべての参加者の眼軸長（AL）伸長、前房深さ（ACD）および眼圧（IOP）を測定しました。
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AL、ACD、および IOP は 3、6、9、12 か月目に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Liao, MD、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。