- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02055378
o efeito da atropina de baixa concentração combinada com a estimulação do ponto de acupuntura auricular no controle da miopia
3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Comparar o efeito do controle da miopia entre pacientes tratados com colírio de atropina de baixa concentração combinado com estimulação de pontos de acupuntura auricular e aqueles tratados apenas com atropina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia tem sido um problema crescente entre crianças em idade escolar, especialmente em países asiáticos.
A alta miopia não é apenas um problema de refração, mas também uma doença que pode resultar em várias complicações que ameaçam a visão, como degeneração macular, descolamento de retina, glaucoma e catarata.
A atropina é um antagonista muscarínico não seletivo de ação prolongada que bloqueia a acomodação paralisando os músculos ciliares; pode afetar a remodelação da esclera e suprimir o alongamento do comprimento axial.
A acupuntura e a acupressão têm sido amplamente utilizadas na medicina tradicional chinesa há milhares de anos.
Foi relatado que a estimulação do acuponto auricular por acupuntura ou acupressão melhora a acuidade visual em pacientes míopes.
Portanto, queremos comparar o efeito do controle da miopia entre pacientes tratados com colírios de atropina de baixa concentração combinados com estimulação de pontos de acupuntura auricular e aqueles tratados apenas com atropina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City
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Taipei, New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 12 anos com miopia, definida como equivalente esférico (SE) de -0,5 dioptria (D) ou menos, foram recrutadas nos ambulatórios de janeiro de 2011 a junho de 2012.
Critério de exclusão:
- (1) PIO anormal (>21 mmHg) na apresentação, (2) astigmatismo ou anisometropia de mais de 1,5 D, (3) ambliopia ou estrabismo, (4) presença de quaisquer doenças palpebrais relacionadas, doenças oculares ou doenças auriculares, (5) presença de distúrbios hemostáticos ou outras doenças sistêmicas importantes relacionadas, (6) história de alergia à atropina, (7) uso anterior ou atual de lentes de contato, bifocais, lentes progressivas ou outras formas de tratamento para miopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação de acuponto auricular
Cinco pontos de acupuntura auricular foram selecionados para estimulação com bandagem usando uma bola de liga de 1 mm pelos dedos três vezes ao dia, cada vez por cinco minutos nos cinco pontos de acupuntura selecionados.
Atropina tópica a 0,125% foi administrada todas as noites.
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colírio tópico de atropina 0,125%
Outros nomes:
Cinco acupontos auriculares (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 e Mu 2) A estimulação do toque foi administrada usando uma bola de liga leve de 1 mm (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japão) três vezes ao dia, cada vez por cinco minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atropina
atropina tópica a 0,125% foi administrada todas as noites durante o período do estudo.
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colírio tópico de atropina 0,125%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança no equivalente esférico (SE)
Prazo: SE medido em 3, 6, 9, 12 meses.
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Medimos a progressão da miopia (mudança no SE) de todos os participantes por pelo menos seis meses.
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SE medido em 3, 6, 9, 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alongamento do comprimento axial (AL), profundidade da câmara anterior (ACD) e pressão intraocular (PIO)
Prazo: Medição de AL, ACD e IOP aos 3, 6, 9, 12 meses
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Medimos o alongamento do comprimento axial (AL), profundidade da câmara anterior (ACD) e pressão intraocular (PIO) de todos os participantes por pelo menos seis meses.
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Medição de AL, ACD e IOP aos 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- 99-IRB-032-XD
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