Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavkoncentrations-atropin kombineret med øreakupunktstimulation i nærsynethedskontrol

3. februar 2014 opdateret af: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
At sammenligne virkningen af ​​nærsynethedskontrol mellem patienter behandlet med lavkoncentration atropin øjendråber kombineret med aurikulær akupunktsstimulering og dem behandlet med atropin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed har været et stigende problem blandt skolebørn, især i asiatiske lande. Høj nærsynethed er ikke kun et brydningsproblem, men også en sygdom, der kan resultere i en række synstruende komplikationer såsom makuladegeneration, nethindeløsning, glaukom og grå stær. Atropin er en langtidsvirkende ikke-selektiv muskarin antagonist, der blokerer akkommodation ved at lamme ciliære muskler; det kan påvirke remodeling af sclera og undertrykke forlængelsen af ​​aksial længde. Akupunktur og akupressur har været meget brugt i traditionel kinesisk medicin i tusinder af år. Aurikulær akupunktsstimulering ved akupunktur eller akupressur er blevet rapporteret at forbedre synsstyrken hos nærsynede patienter. Derfor ønsker vi at sammenligne effekten af ​​nærsynethedskontrol mellem patienter behandlet med lavkoncentration atropin øjendråber kombineret med aurikulær akupunktsstimulering og dem, der behandles med atropin alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • New Taipei City
      • Taipei, New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen fra 6 til 12 år med nærsynethed, defineret som sfærisk ækvivalent (SE) på -0,5 dioptri (D) eller mindre, blev rekrutteret fra ambulatoriet fra januar 2011 til juni 2012.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) unormal IOP (>21 mmHg) ved præsentation, (2) astigmatisme eller anisometropi på mere end 1,5 D, (3) amblyopi eller strabismus, (4) tilstedeværelsen af ​​relaterede øjenlågssygdomme, øjensygdomme eller øresygdomme, (5) tilstedeværelsen af ​​hæmostatiske lidelser eller andre relaterede større systemiske sygdomme, (6) historie med allergi over for atropin, (7) tidligere eller nuværende brug af kontaktlinser, bifokale linser, progressive linser eller andre former for behandling af nærsynethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aurikulær akupunktstimulering
Fem aurikulære akupunkter blev udvalgt til tape-stimulering ved at bruge en 1 mm legeringskugle med fingrene tre gange om dagen, hver gang i fem minutter over de fem valgte akupunkter. Topisk 0,125% atropin blev givet hver nat.
Medicin: Atropin
topiske 0,125 % atropin øjendråber
Andre navne:
  • 0,125 % atropin (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Taiwan)
Enhed: aurikulær akupunktstimulering
Fem aurikulære akupunkter (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 og Mu 2) Tappestimulering blev administreret ved at bruge en 1 mm legeringskugle (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japan) tre gange om dagen, hver gang i fem minutter.
Andre navne:
  • en 1 mm legeringskugle (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japan)
Aktiv komparator: Atropin
topisk 0,125% atropin blev givet om natten i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Atropin
topiske 0,125 % atropin øjendråber
Andre navne:
  • 0,125 % atropin (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Taiwan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i sfærisk ækvivalent (SE)
Tidsramme: SE målt ved 3, 6, 9, 12 måneder.
Vi målte den nærsynede progression (ændring i SE) for alle deltagerne i mindst seks måneder.
SE målt ved 3, 6, 9, 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aksial længde (AL) forlængelse, forkammerdybde (ACD) og intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: AL, ACD og IOP måler ved 3, 6, 9, 12 måneder
Vi målte den aksiale længde (AL) forlængelse, forkammerdybde (ACD) og intraokulært tryk (IOP) for alle deltagerne i mindst seks måneder.
AL, ACD og IOP måler ved 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-IRB-032-XD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner