Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atropiny o niskim stężeniu w połączeniu ze stymulacją punktu akupunktury w uchu w kontroli krótkowzroczności

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Porównanie wpływu kontroli krótkowzroczności między pacjentami leczonymi kroplami do oczu z atropiną o niskim stężeniu w połączeniu ze stymulacją punktu akupunkturowego uszu i pacjentami leczonymi samą atropiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest coraz większym problemem wśród dzieci w wieku szkolnym, zwłaszcza w krajach azjatyckich. Wysoka krótkowzroczność to nie tylko problem refrakcji, ale także choroba, która może prowadzić do wielu powikłań zagrażających wzrokowi, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, jaskra i zaćma. Atropina jest długo działającym, nieselektywnym antagonistą muskarynowym, który blokuje akomodację poprzez paraliż mięśni rzęskowych; może wpływać na przebudowę twardówki i hamować wydłużenie osiowe. Akupunktura i akupresura są szeroko stosowane w tradycyjnej medycynie chińskiej od tysięcy lat. Donoszono, że stymulacja akupunktury ucha za pomocą akupunktury lub akupresury poprawia ostrość wzroku u pacjentów z krótkowzrocznością. Dlatego chcemy porównać efekt kontroli krótkowzroczności między pacjentami leczonymi kroplami do oczu z atropiną o niskim stężeniu w połączeniu ze stymulacją akupunktury ucha i pacjentami leczonymi samą atropiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • New Taipei City
      • Taipei, New Taipei City, Tajwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat z krótkowzrocznością, definiowaną jako ekwiwalent sferyczny (SE) o wartości -0,5 dioptrii (D) lub mniejszej, rekrutowano z poradni od stycznia 2011 do czerwca 2012 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) nieprawidłowe IOP (>21 mmHg) podczas prezentacji, (2) astygmatyzm lub anizometropia powyżej 1,5 D, (3) niedowidzenie lub zez, (4) obecność jakichkolwiek powiązanych chorób powiek, chorób oczu lub chorób uszu, (5) obecność zaburzeń hemostazy lub innych powiązanych poważnych chorób ogólnoustrojowych, (6) alergia na atropinę w wywiadzie, (7) wcześniejsze lub obecne stosowanie soczewek kontaktowych, soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych lub innych form leczenia krótkowzroczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja akupunktury uszu
Wybrano pięć punktów akupunktury w celu stymulacji taśmą za pomocą 1-milimetrowej aluminiowej kulki palcami trzy razy dziennie, za każdym razem przez pięć minut w pięciu wybranych punktach akupunktury. Na noc podawano miejscowo 0,125% atropinę.
Lek: Atropina
miejscowe krople do oczu z 0,125% atropiną
Inne nazwy:
  • 0,125% atropiny (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Tajwan)
Urządzenie: stymulacja akupunktury uszu
Pięć punktów akupunktury w uchu (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 i Mu 2) Stymulację opukiwania wykonywano za pomocą 1-milimetrowej kulki ze stopu (Magrain®; Sakamura, Kioto, Japonia) trzy razy dziennie, za każdym razem przez pięć minut.
Inne nazwy:
  • kulka ze stopu 1 mm (Magrain®; Sakamura, Kioto, Japonia)
Aktywny komparator: Atropina
miejscowo 0,125% atropiny podawano co noc w okresie badania.
Lek: Atropina
miejscowe krople do oczu z 0,125% atropiną
Inne nazwy:
  • 0,125% atropiny (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Tajwan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ekwiwalentu sferycznego (SE)
Ramy czasowe: SE mierzone po 3, 6, 9, 12 miesiącach.
Mierzyliśmy progresję krótkowzroczności (zmianę w SE) wszystkich uczestników przez co najmniej sześć miesięcy.
SE mierzone po 3, 6, 9, 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydłużenie osiowe (AL), głębokość komory przedniej (ACD) i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Pomiar AL, ACD i IOP po 3, 6, 9, 12 miesiącach
Mierzyliśmy wydłużenie osiowe (AL), głębokość komory przedniej (ACD) i ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u wszystkich uczestników przez co najmniej sześć miesięcy.
Pomiar AL, ACD i IOP po 3, 6, 9, 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-IRB-032-XD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj