- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02055378
el efecto de la atropina de baja concentración combinada con la estimulación del punto de acupuntura auricular en el control de la miopía
3 de febrero de 2014 actualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Comparar el efecto del control de la miopía entre pacientes tratados con colirio de atropina de baja concentración combinado con estimulación del punto de acupuntura auricular y aquellos tratados con atropina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía ha sido un problema creciente entre los escolares, especialmente en los países asiáticos.
La miopía alta no es solo un problema de refracción, sino también una enfermedad que puede provocar una serie de complicaciones que amenazan la vista, como la degeneración macular, el desprendimiento de retina, el glaucoma y las cataratas.
La atropina es un antagonista muscarínico no selectivo de acción prolongada que bloquea la acomodación al paralizar los músculos ciliares; puede afectar la remodelación de la esclerótica y suprimir el alargamiento de la longitud axial.
La acupuntura y la acupresión se han utilizado ampliamente en la medicina tradicional china durante miles de años.
Se ha informado que la estimulación del punto de acupuntura auricular mediante acupuntura o acupresión mejora la agudeza visual en pacientes miopes.
Por lo tanto, queremos comparar el efecto del control de la miopía entre los pacientes tratados con colirio de atropina de baja concentración combinado con estimulación del punto de acupuntura auricular y los que recibieron tratamiento con atropina sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City
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Taipei, New Taipei City, Taiwán, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 6 a 12 años con miopía, definida como equivalente esférico (SE) de -0,5 dioptrías (D) o menos, fueron reclutados de las consultas externas desde enero de 2011 hasta junio de 2012.
Criterio de exclusión:
- (1) PIO anormal (>21 mmHg) en la presentación, (2) astigmatismo o anisometropía de más de 1,5 D, (3) ambliopía o estrabismo, (4) la presencia de cualquier enfermedad relacionada con los párpados, enfermedades oculares o enfermedades auriculares, (5) la presencia de trastornos hemostáticos u otras enfermedades sistémicas importantes relacionadas, (6) antecedentes de alergia a la atropina, (7) uso anterior o actual de lentes de contacto, bifocales, lentes progresivos u otras formas de tratamiento para la miopía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación del punto de acupuntura auricular
Se seleccionaron cinco puntos de acupuntura auriculares para la estimulación con cinta usando una bola de aleación de 1 mm con los dedos tres veces al día, cada vez durante cinco minutos sobre los cinco puntos de acupuntura seleccionados.
Se administró atropina tópica al 0,125% todas las noches.
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Colirio tópico de atropina al 0,125 %
Otros nombres:
Cinco puntos de acupuntura auriculares (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 y Mu 2) Se administró estimulación con tapping usando una bola de aleación de 1 mm (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japón) tres veces al día, cada vez durante cinco minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atropina
Se administró atropina tópica al 0,125% todas las noches durante el período de estudio.
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Colirio tópico de atropina al 0,125 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio en el equivalente esférico (SE)
Periodo de tiempo: SE medido a los 3, 6, 9, 12 meses.
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Medimos la progresión miope (cambio en SE) de todos los participantes durante al menos seis meses.
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SE medido a los 3, 6, 9, 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alargamiento de la longitud axial (AL), profundidad de la cámara anterior (ACD) y presión intraocular (IOP)
Periodo de tiempo: Medida AL, ACD e IOP a los 3, 6, 9, 12 meses
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Medimos el alargamiento de la longitud axial (LA), la profundidad de la cámara anterior (ACD) y la presión intraocular (IOP) de todos los participantes durante al menos seis meses.
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Medida AL, ACD e IOP a los 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 99-IRB-032-XD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .