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l'effetto dell'atropina a bassa concentrazione combinata con la stimolazione del punto di agopuntura auricolare nel controllo della miopia

Confrontare l'effetto del controllo della miopia tra i pazienti trattati con gocce oculari di atropina a bassa concentrazione combinate con la stimolazione del punto di agopuntura auricolare e quelli trattati con la sola atropina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La miopia è un problema crescente tra i bambini in età scolare, soprattutto nei paesi asiatici. La miopia elevata non è solo un problema refrattivo, ma anche una malattia che può provocare una serie di complicazioni pericolose per la vista come la degenerazione maculare, il distacco della retina, il glaucoma e la cataratta. L'atropina è un antagonista muscarinico non selettivo a lunga durata d'azione che blocca l'accomodazione paralizzando i muscoli ciliari; può influenzare il rimodellamento della sclera e sopprimere l'allungamento della lunghezza assiale. L'agopuntura e la digitopressione sono ampiamente utilizzate nella medicina tradizionale cinese da migliaia di anni. È stato riportato che la stimolazione del punto di agopuntura auricolare mediante agopuntura o digitopressione migliora l'acuità visiva nei pazienti miopi. Pertanto, vogliamo confrontare l'effetto del controllo della miopia tra i pazienti trattati con gocce oculari di atropina a bassa concentrazione combinate con la stimolazione dell'agopunto auricolare e quelli trattati con la sola atropina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Taipei City
      • Taipei, New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con miopia, definita come equivalente sferico (SE) di -0,5 diottrie (D) o inferiore, sono stati reclutati dagli ambulatori da gennaio 2011 a giugno 2012.

Criteri di esclusione:

  • (1) pressione intraoculare anormale (>21 mmHg) alla presentazione, (2) astigmatismo o anisometropia superiore a 1,5 D, (3) ambliopia o strabismo, (4) presenza di qualsiasi patologia palpebrale, oculare o auricolare correlata, (5) la presenza di disturbi emostatici o altre malattie sistemiche importanti correlate, (6) anamnesi di allergia all'atropina, (7) uso precedente o attuale di lenti a contatto, lenti bifocali, lenti progressive o altre forme di trattamento per la miopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione dei punti di agopuntura auricolare
Cinque punti terapeutici auricolari sono stati selezionati per la stimolazione con nastro adesivo utilizzando una pallina di lega da 1 mm con le dita tre volte al giorno, ogni volta per cinque minuti sui cinque punti terapeutici selezionati. L'atropina topica allo 0,125% è stata somministrata ogni notte.
collirio topico con atropina allo 0,125%.
Altri nomi:
  • 0,125% di atropina (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Taiwan)
La stimolazione di cinque agopunti auricolari (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 e Mu 2) è stata somministrata utilizzando una sfera in lega da 1 mm (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Giappone) tre volte al giorno, ogni volta per cinque minuti.
Altri nomi:
  • una sfera in lega da 1 mm (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Giappone)
Comparatore attivo: Atropina
l'atropina topica allo 0,125% è stata somministrata ogni notte durante il periodo di studio.
collirio topico con atropina allo 0,125%.
Altri nomi:
  • 0,125% di atropina (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Taiwan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione dell'equivalente sferico (SE)
Lasso di tempo: SE misurato a 3, 6, 9, 12 mesi.
Abbiamo misurato la progressione miopica (cambiamento in SE) di tutti i partecipanti per almeno sei mesi.
SE misurato a 3, 6, 9, 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
allungamento della lunghezza assiale (AL), profondità della camera anteriore (ACD) e pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: AL, ACD e IOP si misurano a 3, 6, 9, 12 mesi
Abbiamo misurato l'allungamento della lunghezza assiale (AL), la profondità della camera anteriore (ACD) e la pressione intraoculare (IOP) di tutti i partecipanti per almeno sei mesi.
AL, ACD e IOP si misurano a 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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