Влияние низкой концентрации атропина в сочетании со аурикулярной акупунктурной стимуляцией при контроле миопии
3 февраля 2014 г. обновлено: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Сравнить эффект контроля миопии у пациентов, получавших глазные капли с низкой концентрацией атропина в сочетании со стимуляцией аурикулярной акупунктурной точки, и у пациентов, получавших только атропин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость становится все более серьезной проблемой среди школьников, особенно в азиатских странах.
Близорукость высокой степени — это не только рефракционная проблема, но и заболевание, которое может привести к ряду угрожающих зрению осложнений, таких как дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, глаукома и катаракта.
Атропин является неселективным мускариновым антагонистом длительного действия, который блокирует аккомодацию, парализуя ресничные мышцы; это может повлиять на ремоделирование склеры и подавить удлинение осевой длины.
Иглоукалывание и акупрессура широко использовались в традиционной китайской медицине на протяжении тысячелетий.
Сообщалось, что стимуляция аурикулярной акупунктуры с помощью акупунктуры или акупрессуры улучшает остроту зрения у пациентов с близорукостью.
Таким образом, мы хотим сравнить эффект контроля миопии у пациентов, получавших глазные капли с низкой концентрацией атропина в сочетании со стимуляцией аурикулярной акупунктурной точки, и у тех, кто лечился только атропином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Taipei City
-
Taipei, New Taipei City, Тайвань, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет с миопией, определяемой как сферический эквивалент (СЭ) -0,5 диоптрии (Д) или менее, были набраны из амбулаторных клиник с января 2011 г. по июнь 2012 г.
Критерий исключения:
- (1) аномальное ВГД (> 21 мм рт. ст.) при поступлении, (2) астигматизм или анизометропия более 1,5 дптр, (3) амблиопия или косоглазие, (4) наличие любых сопутствующих заболеваний век, глазных или ушных заболеваний, (5) наличие гемостатических нарушений или других связанных с ними основных системных заболеваний, (6) история аллергии на атропин, (7) предшествующее или текущее использование контактных линз, бифокальных очков, прогрессивных линз или других форм лечения близорукости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аурикулярная акупунктурная стимуляция
Пять аурикулярных акупунктурных точек были выбраны для стимуляции тейпированием с использованием 1-миллиметрового шарика из сплава пальцами три раза в день, каждый раз в течение пяти минут над пятью выбранными акупунктурными точками.
Местно на ночь вводили 0,125% атропин.
|
глазные капли атропина 0,125% для местного применения
Другие имена:
Пять аурикулярных акупунктурных точек (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 и Mu 2). Стимуляция постукиванием проводилась с помощью шарика из сплава диаметром 1 мм (Magrain®; Сакамура, Киото, Япония) три раза в день, каждый раз в течение пяти минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Атропин
0,125% раствор атропина местно вводили на ночь в течение периода исследования.
|
глазные капли атропина 0,125% для местного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сферического эквивалента (SE)
Временное ограничение: SE измеряли в 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Мы измеряли прогрессирование близорукости (изменение SE) у всех участников в течение как минимум шести месяцев.
|
SE измеряли в 3, 6, 9, 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осевая длина (AL), удлинение, глубина передней камеры (ACD) и внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: AL, ACD и ВГД измеряются через 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Мы измеряли удлинение осевой длины (AL), глубину передней камеры (ACD) и внутриглазное давление (ВГД) всех участников в течение как минимум шести месяцев.
|
AL, ACD и ВГД измеряются через 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- 99-IRB-032-XD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .