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l'effet de l'atropine à faible concentration combinée à la stimulation du point d'acupuncture auriculaire dans le contrôle de la myopie

Comparer l'effet du contrôle de la myopie entre les patients traités avec des gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine associées à une stimulation du point d'acupuncture auriculaire et ceux traités avec de l'atropine seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La myopie est un problème croissant chez les écoliers, en particulier dans les pays asiatiques. La myopie élevée n'est pas seulement un problème de réfraction, mais aussi une maladie qui peut entraîner un certain nombre de complications menaçant la vue telles que la dégénérescence maculaire, le décollement de la rétine, le glaucome et la cataracte. L'atropine est un antagoniste muscarinique non sélectif à longue durée d'action qui bloque l'accommodation en paralysant les muscles ciliaires ; il peut affecter le remodelage de la sclérotique et supprimer l'allongement de la longueur axiale. L'acupuncture et l'acupression sont largement utilisées dans la médecine traditionnelle chinoise depuis des milliers d'années. Il a été rapporté que la stimulation du point d'acupuncture auriculaire par l'acupuncture ou l'acupression améliore l'acuité visuelle chez les patients myopes. Par conséquent, nous voulons comparer l'effet du contrôle de la myopie entre les patients traités avec des gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine combinées à une stimulation du point d'acupuncture auriculaire et ceux traités avec de l'atropine seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Taipei City
      • Taipei, New Taipei City, Taïwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de myopie, définie comme un équivalent sphérique (SE) de -0,5 dioptrie (D) ou moins, ont été recrutés dans les cliniques externes de janvier 2011 à juin 2012.

Critère d'exclusion:

  • (1) PIO anormale (> 21 mmHg) lors de la présentation, (2) astigmatisme ou anisométropie de plus de 1,5 D, (3) amblyopie ou strabisme, (4) présence de toute maladie apparentée des paupières, des maladies oculaires ou des maladies auriculaires, (5) la présence de troubles hémostatiques ou d'autres maladies systémiques majeures connexes, (6) des antécédents d'allergie à l'atropine, (7) l'utilisation antérieure ou actuelle de lentilles de contact, de lentilles bifocales, de lentilles progressives ou d'autres formes de traitement de la myopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation du point d'acupuncture auriculaire
Cinq points d'acupuncture auriculaires ont été sélectionnés pour la stimulation par bande en utilisant une boule en alliage de 1 mm par les doigts trois fois par jour, chaque fois pendant cinq minutes sur les cinq points d'acupuncture sélectionnés. De l'atropine topique à 0,125 % a été administrée tous les soirs.
collyre topique à 0,125 % d'atropine
Autres noms:
  • 0,125 % d'atropine (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Taïwan)
Cinq points d'acupuncture auriculaires (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 et Mu 2) Une stimulation par tapotement a été administrée à l'aide d'une boule en alliage de 1 mm (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japon) trois fois par jour, à chaque fois pendant cinq minutes.
Autres noms:
  • une bille en alliage de 1 mm (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japon)
Comparateur actif: Atropine
de l'atropine topique à 0,125 % a été administrée tous les soirs pendant la période d'étude.
collyre topique à 0,125 % d'atropine
Autres noms:
  • 0,125 % d'atropine (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Taïwan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement d'équivalent sphérique (SE)
Délai: SE mesuré à 3, 6, 9, 12 mois.
Nous avons mesuré la progression de la myopie (changement de SE) de tous les participants pendant au moins six mois.
SE mesuré à 3, 6, 9, 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
allongement de la longueur axiale (AL), profondeur de la chambre antérieure (ACD) et pression intraoculaire (IOP)
Délai: AL, ACD et IOP mesurent à 3, 6, 9, 12 mois
Nous avons mesuré l'allongement de la longueur axiale (AL), la profondeur de la chambre antérieure (ACD) et la pression intraoculaire (IOP) de tous les participants pendant au moins six mois.
AL, ACD et IOP mesurent à 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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