- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02055378
l'effet de l'atropine à faible concentration combinée à la stimulation du point d'acupuncture auriculaire dans le contrôle de la myopie
3 février 2014 mis à jour par: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Comparer l'effet du contrôle de la myopie entre les patients traités avec des gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine associées à une stimulation du point d'acupuncture auriculaire et ceux traités avec de l'atropine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est un problème croissant chez les écoliers, en particulier dans les pays asiatiques.
La myopie élevée n'est pas seulement un problème de réfraction, mais aussi une maladie qui peut entraîner un certain nombre de complications menaçant la vue telles que la dégénérescence maculaire, le décollement de la rétine, le glaucome et la cataracte.
L'atropine est un antagoniste muscarinique non sélectif à longue durée d'action qui bloque l'accommodation en paralysant les muscles ciliaires ; il peut affecter le remodelage de la sclérotique et supprimer l'allongement de la longueur axiale.
L'acupuncture et l'acupression sont largement utilisées dans la médecine traditionnelle chinoise depuis des milliers d'années.
Il a été rapporté que la stimulation du point d'acupuncture auriculaire par l'acupuncture ou l'acupression améliore l'acuité visuelle chez les patients myopes.
Par conséquent, nous voulons comparer l'effet du contrôle de la myopie entre les patients traités avec des gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine combinées à une stimulation du point d'acupuncture auriculaire et ceux traités avec de l'atropine seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Taipei City
-
Taipei, New Taipei City, Taïwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de myopie, définie comme un équivalent sphérique (SE) de -0,5 dioptrie (D) ou moins, ont été recrutés dans les cliniques externes de janvier 2011 à juin 2012.
Critère d'exclusion:
- (1) PIO anormale (> 21 mmHg) lors de la présentation, (2) astigmatisme ou anisométropie de plus de 1,5 D, (3) amblyopie ou strabisme, (4) présence de toute maladie apparentée des paupières, des maladies oculaires ou des maladies auriculaires, (5) la présence de troubles hémostatiques ou d'autres maladies systémiques majeures connexes, (6) des antécédents d'allergie à l'atropine, (7) l'utilisation antérieure ou actuelle de lentilles de contact, de lentilles bifocales, de lentilles progressives ou d'autres formes de traitement de la myopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: stimulation du point d'acupuncture auriculaire
Cinq points d'acupuncture auriculaires ont été sélectionnés pour la stimulation par bande en utilisant une boule en alliage de 1 mm par les doigts trois fois par jour, chaque fois pendant cinq minutes sur les cinq points d'acupuncture sélectionnés.
De l'atropine topique à 0,125 % a été administrée tous les soirs.
|
collyre topique à 0,125 % d'atropine
Autres noms:
Cinq points d'acupuncture auriculaires (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 et Mu 2) Une stimulation par tapotement a été administrée à l'aide d'une boule en alliage de 1 mm (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japon) trois fois par jour, à chaque fois pendant cinq minutes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Atropine
de l'atropine topique à 0,125 % a été administrée tous les soirs pendant la période d'étude.
|
collyre topique à 0,125 % d'atropine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le changement d'équivalent sphérique (SE)
Délai: SE mesuré à 3, 6, 9, 12 mois.
|
Nous avons mesuré la progression de la myopie (changement de SE) de tous les participants pendant au moins six mois.
|
SE mesuré à 3, 6, 9, 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
allongement de la longueur axiale (AL), profondeur de la chambre antérieure (ACD) et pression intraoculaire (IOP)
Délai: AL, ACD et IOP mesurent à 3, 6, 9, 12 mois
|
Nous avons mesuré l'allongement de la longueur axiale (AL), la profondeur de la chambre antérieure (ACD) et la pression intraoculaire (IOP) de tous les participants pendant au moins six mois.
|
AL, ACD et IOP mesurent à 3, 6, 9, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Première publication (Estimation)
5 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-IRB-032-XD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .