het effect van lage concentratie atropine gecombineerd met auriculaire acupuntstimulatie bij myopiecontrole
3 februari 2014 bijgewerkt door: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Om het effect van myopiecontrole te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met laaggeconcentreerde atropine-oogdruppels in combinatie met auriculaire acupuntstimulatie en patiënten die alleen met atropine werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is een toenemend probleem onder schoolkinderen, vooral in Aziatische landen.
Hoge bijziendheid is niet alleen een refractieprobleem, maar ook een ziekte die kan leiden tot een aantal gezichtsbedreigende complicaties zoals maculaire degeneratie, netvliesloslating, glaucoom en cataract.
Atropine is een langwerkende niet-selectieve muscarine-antagonist die accommodatie blokkeert door de ciliaire spieren te verlammen; het kan de hermodellering van de sclera beïnvloeden en de verlenging van de axiale lengte onderdrukken.
Acupunctuur en acupressuur worden al duizenden jaren veel gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde.
Er is gemeld dat auriculaire acupuntstimulatie door acupunctuur of acupressuur de gezichtsscherpte bij bijziende patiënten verbetert.
Daarom willen we het effect van myopiecontrole vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met laaggeconcentreerde atropine-oogdruppels in combinatie met auriculaire acupuntstimulatie en degenen die alleen met atropine werden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Taipei City
-
Taipei, New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 12 jaar met bijziendheid, gedefinieerd als sferisch equivalent (SE) van -0,5 dioptrie (D) of minder, werden gerekruteerd uit de poliklinieken van januari 2011 tot juni 2012.
Uitsluitingscriteria:
- (1) abnormale IOP (> 21 mmHg) bij presentatie, (2) astigmatisme of anisometropie van meer dan 1,5 D, (3) amblyopie of strabisme, (4) de aanwezigheid van verwante ooglidaandoeningen, oogaandoeningen of auriculaire aandoeningen, (5) de aanwezigheid van hemostatische aandoeningen of andere gerelateerde ernstige systemische ziekten, (6) voorgeschiedenis van allergie voor atropine, (7) eerder of huidig gebruik van contactlenzen, bifocale lenzen, progressieve lenzen of andere vormen van behandeling voor bijziendheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: auriculaire acupuntstimulatie
Vijf auriculaire acupunten werden geselecteerd voor stimulatie met tape door drie keer per dag met de vingers een bal van een legering van 1 mm te gebruiken, elke keer gedurende vijf minuten over de vijf geselecteerde acupunten.
Topisch 0,125% atropine werd 's avonds gegeven.
|
actuele 0,125% atropine oogdruppels
Andere namen:
Vijf auriculaire acupunten (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 en Mu 2) Tikstimulatie werd toegediend met behulp van een 1-mm legeringskogel (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japan) drie keer per dag, elke keer gedurende vijf minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Atropine
topisch 0,125% atropine werd gedurende de onderzoeksperiode 's avonds gegeven.
|
actuele 0,125% atropine oogdruppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in sferisch equivalent (SE)
Tijdsspanne: SE gemeten op 3, 6, 9, 12 maanden.
|
We maten de bijziendheid (verandering in SE) van alle deelnemers gedurende ten minste zes maanden.
|
SE gemeten op 3, 6, 9, 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
axiale lengte (AL) verlenging, voorkamerdiepte (ACD) en intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: AL, ACD en IOP meten na 3, 6, 9, 12 maanden
|
We maten de axiale lengte (AL) verlenging, voorkamerdiepte (ACD) en intraoculaire druk (IOP) van alle deelnemers gedurende ten minste zes maanden.
|
AL, ACD en IOP meten na 3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Mydriatica
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- 99-IRB-032-XD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .