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die Wirkung von niedrig konzentriertem Atropin in Kombination mit der Akupunkturpunktstimulation der Ohrmuschel bei der Myopiekontrolle

3. Februar 2014 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Vergleich der Wirkung der Myopiekontrolle zwischen Patienten, die mit niedrig konzentrierten Atropin-Augentropfen in Kombination mit Stimulation des Akupunkturpunkts der Ohrmuschel behandelt wurden, und Patienten, die nur mit Atropin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist bei Schulkindern, insbesondere in asiatischen Ländern, ein zunehmendes Problem. Hohe Myopie ist nicht nur ein Brechungsproblem, sondern auch eine Krankheit, die zu einer Reihe von das Sehvermögen gefährdenden Komplikationen wie Makuladegeneration, Netzhautablösung, Glaukom und Katarakt führen kann. Atropin ist ein langwirksamer, nicht selektiver Muskarinantagonist, der die Akkommodation blockiert, indem er die Ziliarmuskulatur lähmt; es kann den Umbau der Sklera beeinflussen und die Verlängerung der axialen Länge unterdrücken. Akupunktur und Akupressur werden in der traditionellen chinesischen Medizin seit Jahrtausenden häufig eingesetzt. Es wurde berichtet, dass die Stimulation des Ohrakupunkturpunkts durch Akupunktur oder Akupressur die Sehschärfe bei kurzsichtigen Patienten verbessert. Daher wollen wir die Wirkung der Myopiekontrolle zwischen Patienten vergleichen, die mit niedrig konzentrierten Atropin-Augentropfen in Kombination mit Stimulation des Ohrakupunkturpunkts behandelt wurden, und denen, die nur mit Atropin behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • New Taipei City
      • Taipei, New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Myopie, definiert als sphärisches Äquivalent (SE) von -0,5 Dioptrien (D) oder weniger, wurden von Januar 2011 bis Juni 2012 aus den Ambulanzen rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • (1) abnormaler Augeninnendruck (>21 mmHg) bei der Vorstellung, (2) Astigmatismus oder Anisometropie von mehr als 1,5 dpt, (3) Amblyopie oder Schielen, (4) das Vorliegen damit verbundener Erkrankungen des Augenlids, der Augen oder der Ohrmuschel, (5) das Vorliegen hämostatischer Störungen oder anderer damit zusammenhängender schwerwiegender systemischer Erkrankungen, (6) eine Allergie gegen Atropin in der Vorgeschichte, (7) frühere oder aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen, Bifokallinsen, Gleitsichtgläsern oder anderen Formen der Behandlung von Myopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Ohrakupunkturpunkts
Fünf Ohrakupunkturpunkte wurden für die Taping-Stimulation ausgewählt, indem eine 1-mm-Legierungskugel dreimal täglich mit den Fingern jeweils fünf Minuten lang über die fünf ausgewählten Akupunkturpunkte gelegt wurde. Jede Nacht wurde topisches 0,125 %iges Atropin verabreicht.
Arzneimittel: Atropin
topische 0,125 % Atropin-Augentropfen
Andere Namen:
  • 0,125 % Atropin (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Taiwan)
Gerät: Stimulation des Ohrakupunkturpunkts
Fünf Ohrakupunkturpunkte (Shenmen,
Andere Namen:
  • eine 1-mm-Legierungskugel (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japan)
Aktiver Komparator: Atropin
Während des Studienzeitraums wurde jeden Abend 0,125 % Atropin topisch verabreicht.
Arzneimittel: Atropin
topische 0,125 % Atropin-Augentropfen
Andere Namen:
  • 0,125 % Atropin (Sinphar Pharmaceutical, Ilan, Taiwan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des sphärischen Äquivalents (SE)
Zeitfenster: SE gemessen nach 3, 6, 9, 12 Monaten.
Wir haben die Myopieprogression (Veränderung der SE) aller Teilnehmer über mindestens sechs Monate gemessen.
SE gemessen nach 3, 6, 9, 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
axiale Längenverlängerung (AL), Vorderkammertiefe (ACD) und Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: AL, ACD und IOD werden nach 3, 6, 9, 12 Monaten gemessen
Wir haben die axiale Längenverlängerung (AL), die Vorderkammertiefe (ACD) und den Augeninnendruck (IOD) aller Teilnehmer mindestens sechs Monate lang gemessen.
AL, ACD und IOD werden nach 3, 6, 9, 12 Monaten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-IRB-032-XD

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