- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02055378
Effekten av lavkonsentrasjon atropin kombinert med øreakupunktstimulering i nærsynthetskontroll
3. februar 2014 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
For å sammenligne effekten av nærsynthetkontroll mellom pasienter behandlet med lavkonsentrasjon atropin øyedråper kombinert med aurikulær akupunktstimulering og de behandlet med atropin alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet har vært et økende problem blant skolebarn, spesielt i asiatiske land.
Høy nærsynthet er ikke bare et brytningsproblem, men også en sykdom som kan resultere i en rekke synstruende komplikasjoner som makuladegenerasjon, netthinneløsning, glaukom og grå stær.
Atropin er en langtidsvirkende ikke-selektiv muskarinantagonist som blokkerer akkommodasjon ved å lamme ciliære muskler; det kan påvirke remodellering av sclera og undertrykke forlengelsen av aksial lengde.
Akupunktur og akupressur har vært mye brukt i tradisjonell kinesisk medisin i tusenvis av år.
Aurikulær akupunktstimulering ved akupunktur eller akupressur har blitt rapportert å forbedre synsskarphet hos nærsynte pasienter.
Derfor ønsker vi å sammenligne effekten av nærsynthetkontroll mellom pasienter behandlet med lavkonsentrasjon atropin øyedråper kombinert med aurikulær akupunktstimulering og de som behandlet med atropin alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Taipei City
-
Taipei, New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 12 år med nærsynthet, definert som sfærisk ekvivalent (SE) på -0,5 dioptri (D) eller mindre, ble rekruttert fra poliklinikkene fra januar 2011 til juni 2012.
Ekskluderingskriterier:
- (1) unormal IOP (>21 mmHg) ved presentasjon, (2) astigmatisme eller anisometropi på mer enn 1,5 D, (3) amblyopi eller strabismus, (4) tilstedeværelse av beslektede øyelokksykdommer, øyesykdommer eller aurikulære sykdommer, (5) tilstedeværelse av hemostatiske lidelser eller andre relaterte store systemiske sykdommer, (6) historie med allergi mot atropin, (7) tidligere eller nåværende bruk av kontaktlinser, bifokale linser, progressive linser eller andre former for behandling for nærsynthet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aurikulær akupunktstimulering
Fem øreakupunkt ble valgt for tapestimulering ved å bruke en 1 mm legeringskule med fingrene tre ganger om dagen, hver gang i fem minutter over de fem valgte akupunktene.
Aktuelt 0,125 % atropin ble gitt hver natt.
|
aktuelle 0,125 % atropin øyedråper
Andre navn:
Fem aurikulære akupunkter (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 og Mu 2) Tappestimulering ble administrert ved å bruke en 1-mm legeringskule (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japan) tre ganger daglig, hver gang i fem minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atropin
topisk 0,125 % atropin ble gitt hver natt i løpet av studieperioden.
|
aktuelle 0,125 % atropin øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i sfærisk ekvivalent (SE)
Tidsramme: SE målt ved 3, 6, 9, 12 måneder.
|
Vi målte den nærsynte progresjonen (endring i SE) for alle deltakerne i minst seks måneder.
|
SE målt ved 3, 6, 9, 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksial lengde (AL) forlengelse, fremre kammer dybde (ACD) og intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: AL, ACD og IOP måler ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vi målte forlengelsen av aksial lengde (AL), fremre kammerdybde (ACD) og intraokulært trykk (IOP) til alle deltakerne i minst seks måneder.
|
AL, ACD og IOP måler ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 99-IRB-032-XD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .