Účinek nízkokoncentračního atropinu v kombinaci se stimulací aurikulárního akupunkturního bodu při kontrole myopie
3. února 2014 aktualizováno: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Porovnat účinek kontroly myopie mezi pacienty léčenými očními kapkami s nízkou koncentrací atropinu v kombinaci se stimulací aurikulárního akupunkturního bodu a pacienty léčenými samotným atropinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost je stále větším problémem mezi školními dětmi, zejména v asijských zemích.
Vysoká krátkozrakost není jen refrakční problém, ale také onemocnění, které může vyústit v řadu zrak ohrožujících komplikací, jako je makulární degenerace, odchlípení sítnice, glaukom a šedý zákal.
Atropin je dlouhodobě působící neselektivní muskarinový antagonista, který blokuje akomodaci paralyzováním ciliárních svalů; může ovlivnit remodelaci skléry a potlačit prodloužení axiální délky.
Akupunktura a akupresura jsou v tradiční čínské medicíně široce používány již tisíce let.
Bylo hlášeno, že stimulace ušního akupunkturního bodu pomocí akupunktury nebo akupresury zlepšuje zrakovou ostrost u myopických pacientů.
Proto chceme porovnat účinek kontroly myopie mezi pacienty léčenými očními kapkami s nízkou koncentrací atropinu v kombinaci se stimulací aurikulárního akupunkturního bodu a těmi, kteří byli léčeni samotným atropinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Taipei City
-
Taipei, New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 12 let s krátkozrakostí, definovanou jako sférický ekvivalent (SE) -0,5 dioptrie (D) nebo méně, byly rekrutovány z ambulancí od ledna 2011 do června 2012.
Kritéria vyloučení:
- (1) abnormální IOP (>21 mmHg) při projevu, (2) astigmatismus nebo anizometropie více než 1,5 D, (3) amblyopie nebo strabismus, (4) přítomnost jakýchkoli souvisejících onemocnění očních víček, očních onemocnění nebo ušních onemocnění, (5) přítomnost hemostatických poruch nebo jiných souvisejících hlavních systémových onemocnění, (6) alergie na atropin v anamnéze, (7) předchozí nebo současné používání kontaktních čoček, bifokálních čoček, progresivních čoček nebo jiných forem léčby krátkozrakosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace aurikulárního akupunkturního bodu
Bylo vybráno pět aurikulárních akupunkturních bodů pro stimulaci tejpováním pomocí 1 mm slitinové kuličky prsty třikrát denně, pokaždé po dobu pěti minut přes pět vybraných akupunkturních bodů.
Lokálně byl podáván 0,125% atropin na noc.
|
topické oční kapky 0,125% atropinu
Ostatní jména:
Pět aurikulárních akupunkturních bodů (Shenmen, Xin, Yan, Mu 1 a Mu 2) Stimulace poklepem byla prováděna pomocí 1 mm slitinové kuličky (Magrain®; Sakamura, Kyoto, Japonsko) třikrát denně, pokaždé po dobu pěti minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atropin
topický 0,125% atropin byl podáván večer během období studie.
|
topické oční kapky 0,125% atropinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sférického ekvivalentu (SE)
Časové okno: SE měřeno ve 3, 6, 9, 12 měsících.
|
Měřili jsme myopickou progresi (změnu SE) všech účastníků po dobu nejméně šesti měsíců.
|
SE měřeno ve 3, 6, 9, 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
axiální prodloužení (AL), hloubka přední komory (ACD) a nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: AL, ACD a IOP se měří ve 3, 6, 9, 12 měsících
|
Měřili jsme axiální prodloužení (AL), hloubku přední komory (ACD) a nitrooční tlak (IOP) všech účastníků po dobu nejméně šesti měsíců.
|
AL, ACD a IOP se měří ve 3, 6, 9, 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liao, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 99-IRB-032-XD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .