Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)
2017年11月21日 更新者：Bayer
A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
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Glasgow、イギリス、G20 OSP
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
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London、イギリス
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London、イギリス、SE5 9RS
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Manchester、イギリス、M15 6SX
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
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Dundee City
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Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
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Manchester
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Salford、Manchester、イギリス、M5 5AP
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Northumberland
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Hexham、Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
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South Yorkshire
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Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、WF3 4PX
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Ashkelon、イスラエル、7827804
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Hadera、イスラエル、3810101
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
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Nahariya、イスラエル、2210001
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80138
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
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Lecco、Lombardia、イタリア、23900
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
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Toscana
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Livorno、Toscana、イタリア、57023
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Reservoir、オーストラリア、3073
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
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Alicante、スペイン、03010
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Córdoba、スペイン、14004
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28007
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
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Berlin、ドイツ、12053
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Wuppertal、ドイツ、42283
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Baden-Württemberg
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Pirmasens、Baden-Württemberg、ドイツ、66953
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Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、ドイツ、78052
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40210
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
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Baja、ハンガリー、6500
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Budapest、ハンガリー、1036
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Esztergom、ハンガリー、2500
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Kaposvar、ハンガリー、7400
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Pecs、ハンガリー、7624
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Szigetvar、ハンガリー、7900
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Brest Cedex、フランス、29609
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
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Limoges Cedex1、フランス、87042
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
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Valenciennes、フランス、59300
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Burgas、ブルガリア、8000
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Dobrich、ブルガリア、9300
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Gabrovo、ブルガリア、5300
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Karlovo、ブルガリア、4300
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Lovech、ブルガリア、5500
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Montana、ブルガリア、3400
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Pazardjik、ブルガリア、4400
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Sofia、ブルガリア、1431
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Sofia、ブルガリア、1527
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Sofia、ブルガリア、1309
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Sofia、ブルガリア、1872
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
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Bialystok、ポーランド、15-540
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Poznan、ポーランド、61-858
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Radom、ポーランド、26-610
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Szczecin、ポーランド、70-111
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Zyrardow、ポーランド、96-300
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Brasov、ルーマニア、500152
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Bucharest、ルーマニア、010731
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Bucharest、ルーマニア、020475
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Bucharest、ルーマニア、050098
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Constanta、ルーマニア、900591
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Oradea、ルーマニア、410469
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Targu-Mures、ルーマニア、540103
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06490
- Baskent University Medical faculty
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Izmir、七面鳥、03540
- Sifa University Medical Faculty
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Seoul、大韓民国、156-755
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、156-707
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Gyeonggido
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Bucheon-si、Gyeonggido、大韓民国、420-767
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Chiba、日本、260-8712
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Fukuoka、日本、810-8563
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Nagano、日本、388-8004
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Nara、日本、631-0846
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-
Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
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Okawa、Fukuoka、日本、831-0016
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Hokkaido
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Muroran、Hokkaido、日本、050-0083
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Ishikawa
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Hakusan、Ishikawa、日本、924-8588
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0066
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
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Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
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Mie
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Kuwana、Mie、日本、511-0061
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
- Not on dialysis at study entry
- Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
- Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
- Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.
Exclusion Criteria:
- A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
- Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
- Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
- An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BAY85-3934
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BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL.
Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD.
Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
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アクティブコンパレータ：Darbepoetin
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Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection.
Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの局所検査室ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
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Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
時間枠：Up to 36 months
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Up to 36 months
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Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
時間枠：Up to 36 months
|
Up to 36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療曝露期間
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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用量の漸増が必要な被験者の数
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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この研究のベースラインからの網赤血球数の変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
|
|
この研究のベースラインからの赤血球数の変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
|
ベースラインは最大 36 か月
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この研究のベースラインからのヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
|
ベースラインは最大 36 か月
|
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この研究のベースラインからの中央検査室ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースラインは最大 36 か月
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ベースラインは最大 36 か月
|
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Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
時間枠：Up to 36 months
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Up to 36 months
|
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Responders in Hb levels
時間枠：Up to 36 months
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Up to 36 months
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Number of subjects meeting specific Hb criteria
時間枠：Baseline up to 36 months
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Baseline up to 36 months
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Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
時間枠：Baseline up to 36 months
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Baseline up to 36 months
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Number of participants with non-serious adverse events
時間枠：Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
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Change in heart rate (HR)
時間枠：Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
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Change in blood pressure (BP)
時間枠：Up to 36 months
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Up to 36 months
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Laboratory abnormalities
時間枠：Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
時間枠：Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
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Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
時間枠：Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
|
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
時間枠：Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
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Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
時間枠：Baseline up to 36 months
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Baseline up to 36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月24日
一次修了 (実際)
2016年11月15日
研究の完了 (実際)
2016年12月12日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15653
- 2013-001190-24 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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