Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

2017. november 21. frissítette: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Reservoir, Ausztrália, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
      • Dobrich, Bulgária, 9300
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Karlovo, Bulgária, 4300
      • Lovech, Bulgária, 5500
      • Montana, Bulgária, 3400
      • Pazardjik, Bulgária, 4400
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Sofia, Bulgária, 1309
      • Sofia, Bulgária, 1872
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
  • Egyesült Királyság
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 OSP
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
      • London, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Egyesült Királyság, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, WF3 4PX
  • Franciaország
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
      • Limoges Cedex1, Franciaország, 87042
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7827804
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Nahariya, Izrael, 2210001
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8712
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
      • Nagano, Japán, 388-8004
      • Nara, Japán, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japán, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japán, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japán, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japán, 511-0061
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 420-767
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-540
      • Poznan, Lengyelország, 61-858
      • Radom, Lengyelország, 26-610
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
      • Zyrardow, Lengyelország, 96-300
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
      • Budapest, Magyarország, 1036
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Esztergom, Magyarország, 2500
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
      • Pecs, Magyarország, 7624
      • Szigetvar, Magyarország, 7900
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12053
      • Wuppertal, Németország, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Németország, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Németország, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Németország, 06097
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
      • Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Olaszország, 57023
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Baskent University Medical Faculty
      • Izmir, Pulyka, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500152
      • Bucharest, Románia, 010731
      • Bucharest, Románia, 020475
      • Bucharest, Románia, 050098
      • Constanta, Románia, 900591
      • Oradea, Románia, 410469
      • Targu-Mures, Románia, 540103
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Madrid, Spanyolország, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY85-3934
Drog: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Aktív összehasonlító: Darbepoetin
Biológiai: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi laboratóriumi hemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
Alapállapot akár 36 hónapig
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés expozíciójának időtartama
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A dózistitrálást igénylő alanyok száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A retikulocitaszám változása a vizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
Alapállapot akár 36 hónapig
A vörösvérsejtszám változása a vizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
Alapállapot akár 36 hónapig
A hematokrit változása a vizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
Alapállapot akár 36 hónapig
A központi laboratóriumi hemoglobinszint változása a vizsgálat alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
Alapállapot akár 36 hónapig
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Időkeret: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Időkeret: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Időkeret: Up to 36 months
Up to 36 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Időkeret: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Időkeret: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Időkeret: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Időkeret: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15653
  • 2013-001190-24 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Molidustat (BAY85-3934)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel