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Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

21 novembre 2017 aggiornato da: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Reservoir, Australia, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Karlovo, Bulgaria, 4300
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Sofia, Bulgaria, 1872
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 420-767
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
      • Limoges Cedex1, Francia, 87042
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
      • Valenciennes, Francia, 59300
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12053
      • Wuppertal, Germania, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Germania, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Germania, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8712
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
      • Nagano, Giappone, 388-8004
      • Nara, Giappone, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Giappone, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Giappone, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Giappone, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Giappone, 511-0061
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7827804
      • Hadera, Israele, 3810101
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Nahariya, Israele, 2210001
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57023
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Poznan, Polonia, 61-858
      • Radom, Polonia, 26-610
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Zyrardow, Polonia, 96-300
  • Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
      • Glasgow, Regno Unito, G20 OSP
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, WF3 4PX
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
      • Bucharest, Romania, 010731
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Bucharest, Romania, 050098
      • Constanta, Romania, 900591
      • Oradea, Romania, 410469
      • Targu-Mures, Romania, 540103
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir, Tacchino, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Esztergom, Ungheria, 2500
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Pecs, Ungheria, 7624
      • Szigetvar, Ungheria, 7900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BAY85-3934
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Comparatore attivo: Darbepoetin
Biologico: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina di laboratorio locale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'esposizione al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero di soggetti che richiedono la titolazione della dose
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Variazione della conta dei reticolociti rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione della conta dei globuli rossi rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione dell'ematocrito rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Variazione del livello di emoglobina del laboratorio centrale rispetto al basale di questo studio
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
Basale fino a 36 mesi
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Lasso di tempo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Lasso di tempo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Lasso di tempo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Lasso di tempo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Lasso di tempo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Lasso di tempo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15653
  • 2013-001190-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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