Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

21 de novembro de 2017 atualizado por: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12053
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Alemanha, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemanha, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06097
  • Austrália
      • Reservoir, Austrália, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
      • Dobrich, Bulgária, 9300
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Karlovo, Bulgária, 4300
      • Lovech, Bulgária, 5500
      • Montana, Bulgária, 3400
      • Pazardjik, Bulgária, 4400
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1527
      • Sofia, Bulgária, 1309
      • Sofia, Bulgária, 1872
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Córdoba, Espanha, 14004
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
  • França
      • Brest Cedex, França, 29609
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
      • Limoges Cedex1, França, 87042
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
      • Valenciennes, França, 59300
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
      • Budapest, Hungria, 1036
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Esztergom, Hungria, 2500
      • Kaposvar, Hungria, 7400
      • Pecs, Hungria, 7624
      • Szigetvar, Hungria, 7900
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
  • Itália
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itália, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
      • Lecco, Lombardia, Itália, 23900
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itália, 57023
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8712
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
      • Nagano, Japão, 388-8004
      • Nara, Japão, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japão, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japão, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japão, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japão, 511-0061
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Peru, 06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir, Peru, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
      • Poznan, Polônia, 61-858
      • Radom, Polônia, 26-610
      • Szczecin, Polônia, 70-111
      • Zyrardow, Polônia, 96-300
  • Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
      • Glasgow, Reino Unido, G20 OSP
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, WF3 4PX
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 420-767
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500152
      • Bucharest, Romênia, 010731
      • Bucharest, Romênia, 020475
      • Bucharest, Romênia, 050098
      • Constanta, Romênia, 900591
      • Oradea, Romênia, 410469
      • Targu-Mures, Romênia, 540103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BAY85-3934
Medicamento: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Comparador Ativo: Darbepoetin
Biológico: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina laboratorial local desde a linha de base
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da exposição ao tratamento
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Número de indivíduos que requerem titulação da dose
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Alteração da contagem de reticulócitos desde a linha de base deste estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração na contagem de glóbulos vermelhos desde a linha de base deste estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração do hematócrito desde a linha de base deste estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Alteração do nível de hemoglobina do laboratório central desde a linha de base deste estudo
Prazo: Linha de base até 36 meses
Linha de base até 36 meses
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Prazo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Prazo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Prazo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Prazo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Prazo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Prazo: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15653
  • 2013-001190-24 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever