Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Bayer
A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12053
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Wuppertal, Alemania, 42283
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Baden-Württemberg
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Pirmasens, Baden-Württemberg, Alemania, 66953
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemania, 78052
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40210
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
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Reservoir, Australia, 3073
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Dobrich, Bulgaria, 9300
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Karlovo, Bulgaria, 4300
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Lovech, Bulgaria, 5500
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Montana, Bulgaria, 3400
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Pazardjik, Bulgaria, 4400
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1527
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Sofia, Bulgaria, 1309
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Sofia, Bulgaria, 1872
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Seoul, Corea, república de, 156-755
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 156-707
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 420-767
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Alicante, España, 03010
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Córdoba, España, 14004
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Madrid, España, 28041
-
Madrid, España, 28007
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
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Brest Cedex, Francia, 29609
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
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Limoges Cedex1, Francia, 87042
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
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Valenciennes, Francia, 59300
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Baja, Hungría, 6500
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Budapest, Hungría, 1036
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Debrecen, Hungría, 4032
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Esztergom, Hungría, 2500
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Kaposvar, Hungría, 7400
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Pecs, Hungría, 7624
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Szigetvar, Hungría, 7900
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Ashkelon, Israel, 7827804
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Hadera, Israel, 3810101
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Nahariya, Israel, 2210001
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
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Lecco, Lombardia, Italia, 23900
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Toscana
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Livorno, Toscana, Italia, 57023
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Chiba, Japón, 260-8712
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Fukuoka, Japón, 810-8563
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Nagano, Japón, 388-8004
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Nara, Japón, 631-0846
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
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Okawa, Fukuoka, Japón, 831-0016
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Hokkaido
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Muroran, Hokkaido, Japón, 050-0083
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Japón, 924-8588
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
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Mie
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Kuwana, Mie, Japón, 511-0061
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 06490
- Baskent University Medical faculty
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Izmir, Pavo, 03540
- Sifa University Medical Faculty
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Bialystok, Polonia, 15-540
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Poznan, Polonia, 61-858
-
Radom, Polonia, 26-610
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Zyrardow, Polonia, 96-300
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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Glasgow, Reino Unido, G20 OSP
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
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London, Reino Unido
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London, Reino Unido, SE5 9RS
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
-
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Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M5 5AP
-
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Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, WF3 4PX
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-
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Brasov, Rumania, 500152
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Bucharest, Rumania, 010731
-
Bucharest, Rumania, 020475
-
Bucharest, Rumania, 050098
-
Constanta, Rumania, 900591
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Oradea, Rumania, 410469
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Targu-Mures, Rumania, 540103
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
- Not on dialysis at study entry
- Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
- Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
- Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.
Exclusion Criteria:
- A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
- Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
- Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
- An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BAY85-3934
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BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL.
Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD.
Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
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Comparador activo: Darbepoetin
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Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection.
Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina del laboratorio local desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
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Línea de base hasta 36 meses
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Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
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Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Up to 36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la exposición al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Número de sujetos que requieren titulación de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Cambio en el recuento de reticulocitos desde el inicio de este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
|
Línea de base hasta 36 meses
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos desde el inicio de este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
|
Línea de base hasta 36 meses
|
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Cambio de hematocrito desde el inicio de este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
|
Línea de base hasta 36 meses
|
|
Cambio del nivel de hemoglobina del laboratorio central desde el inicio de este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 meses
|
Línea de base hasta 36 meses
|
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Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
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Responders in Hb levels
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
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Number of subjects meeting specific Hb criteria
Periodo de tiempo: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
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Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Periodo de tiempo: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
|
Number of participants with non-serious adverse events
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
Change in heart rate (HR)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
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Change in blood pressure (BP)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
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Laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Periodo de tiempo: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
|
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Periodo de tiempo: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
|
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Periodo de tiempo: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
|
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Periodo de tiempo: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15653
- 2013-001190-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .