Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)
2017년 11월 21일 업데이트: Bayer
A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.
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Seoul, 대한민국, 156-755
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 156-707
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, 대한민국, 420-767
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Berlin, 독일, 12053
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Wuppertal, 독일, 42283
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Baden-Württemberg
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Pirmasens, Baden-Württemberg, 독일, 66953
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, 독일, 78052
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40210
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
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Brasov, 루마니아, 500152
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Bucharest, 루마니아, 010731
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Bucharest, 루마니아, 020475
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Bucharest, 루마니아, 050098
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Constanta, 루마니아, 900591
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Oradea, 루마니아, 410469
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Targu-Mures, 루마니아, 540103
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Burgas, 불가리아, 8000
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Dobrich, 불가리아, 9300
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Karlovo, 불가리아, 4300
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Lovech, 불가리아, 5500
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Montana, 불가리아, 3400
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Pazardjik, 불가리아, 4400
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1527
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Sofia, 불가리아, 1309
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Sofia, 불가리아, 1872
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Córdoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28007
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
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Glasgow, 영국, G20 OSP
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Liverpool, 영국, L22 0LG
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
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Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
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Leeds, West Yorkshire, 영국, WF3 4PX
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Hadera, 이스라엘, 3810101
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
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Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Livorno, Toscana, 이탈리아, 57023
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Fukuoka, 일본, 810-8563
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Nagano, 일본, 388-8004
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Nara, 일본, 631-0846
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, 일본, 924-8588
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-0066
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
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Mie
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Kuwana, Mie, 일본, 511-0061
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06490
- Baskent University Medical faculty
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Izmir, 칠면조, 03540
- Sifa University Medical Faculty
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Bialystok, 폴란드, 15-540
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Poznan, 폴란드, 61-858
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Radom, 폴란드, 26-610
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Zyrardow, 폴란드, 96-300
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
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Limoges Cedex1, 프랑스, 87042
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
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Valenciennes, 프랑스, 59300
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Baja, 헝가리, 6500
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Budapest, 헝가리, 1036
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Esztergom, 헝가리, 2500
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Pecs, 헝가리, 7624
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Szigetvar, 헝가리, 7900
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Reservoir, 호주, 3073
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
- Not on dialysis at study entry
- Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
- Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
- Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.
Exclusion Criteria:
- A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
- Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
- Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
- An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BAY85-3934
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BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL.
Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD.
Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
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활성 비교기: Darbepoetin
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Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection.
Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 로컬 실험실 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 최대 36개월 기준
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최대 36개월 기준
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|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 노출 기간
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
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용량 적정이 필요한 피험자 수
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
이 연구의 기준선에서 망상 적혈구 수의 변화
기간: 최대 36개월 기준
|
최대 36개월 기준
|
|
이 연구의 기준선에서 적혈구 수의 변화
기간: 최대 36개월 기준
|
최대 36개월 기준
|
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이 연구의 기준선에서 헤마토크릿의 변화
기간: 최대 36개월 기준
|
최대 36개월 기준
|
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이 연구의 기준선에서 중앙 실험실 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 최대 36개월 기준
|
최대 36개월 기준
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Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
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|
Responders in Hb levels
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
Number of subjects meeting specific Hb criteria
기간: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
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Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
기간: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
|
Number of participants with non-serious adverse events
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
Change in heart rate (HR)
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
Change in blood pressure (BP)
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
Laboratory abnormalities
기간: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
기간: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
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Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
기간: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
|
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
기간: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
|
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
기간: Baseline up to 36 months
|
Baseline up to 36 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .